Ультраконгруэнтная (UC) вставка по сравнению с задней стабилизированной (PS) вставкой при двустороннем тотальном эндопротезировании коленного сустава
Сравнение ультраконгруэнтной (UC) и задней стабилизированной (PS) вставки при двустороннем тотальном эндопротезировании коленного сустава
Многочисленные исследования подтвердили лучшие клинические результаты тотального эндопротезирования коленного сустава с задней стабилизацией (PS) по сравнению с тотальным эндопротезированием коленного сустава с сохранением задней крестообразной связки (CR). Было постулировано, что посткулачковый механизм тотального эндопротезирования коленного сустава с задней стабилизацией (PS) обеспечивает воспроизводимый откат бедренной кости и увеличение сгибания. Тем не менее, системы тотальной эндопротезирования коленного сустава с задней стабилизацией (PS) предположительно ограничены из-за нескольких проблем, связанных с пост-кулачковым вывихом, включая вывих пост-кулачка, износ и поломку штифта и синдром хруста надколенника. Кроме того, посткулачковый механизм требует дополнительной резекции кости и создает риск межмыщелкового перелома дистального отдела бедренной кости при препарировании бокса. Чтобы преодолеть эти проблемы, было введено высококонгруэнтное тотальное эндопротезирование коленного сустава с фиксированной опорой.
Это исследование направлено на сравнение клинических результатов ультраконгруэнтной (UC) и задней стабилизированной (PS) вставки при билатеральном тотальном эндопротезировании коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель этой работы состояла в том, чтобы сравнить боль, тугоподвижность, функцию и точность между группами как минимум через 2 года после операции. Исследователи предположили, что вставка Ultra-Congruent (UC) обеспечит аналогичные функциональные результаты без увеличения частоты побочных эффектов.
Дизайн исследования — двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование. Пятьдесят пациентов, которым планировалось одновременное двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава, были рандомизированы для использования ультраконгруэнтной (UC) вставки на одной ноге и задней стабилизированной (PS) вставки на другой. Клинический результат является сравнительным до операции, после операции через 6 недель, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год. И клиническая оценка состоит из диапазона движений (ROM), шкалы боли WOMAC (индекс артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера), оценки общества коленного сустава, переднего и заднего вида стресса на рентгеновском снимке.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 19 лет
- Пациенты для тотального эндопротезирования обоих коленных суставов
- наличие медицинской страховки
Критерий исключения:
- Ревматоидный артрит
- Другой воспалительный артрит
- Нейропсихиатрические пациенты
- Печеночная недостаточность
- Почечная недостаточность
- индекс массы тела более 40
- Хроническое употребление опиоидов (прием опиоидов более 3 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ультраконгруэнтная (UC) группа
Вставка Ultra-Congruent (UC) будет использоваться при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: группа с задней стабилизацией (PS)
Вставка с задней стабилизацией (PS) будет использоваться при тотальном эндопротезировании коленного сустава.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение индекса университетов Западного Онтарио и Макмастера (индекс WOMAC)
Временное ограничение: Изменение от исходного балла к баллу через год после операции
|
Изменение от исходного балла к баллу через год после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки общества коленного сустава
Временное ограничение: Изменение от исходного балла к баллу через год после операции
|
Изменение от исходного балла к баллу через год после операции
|
|
Изменение диапазона движения
Временное ограничение: Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем через 1 год после операции
|
Изменение диапазона движений по сравнению с исходным уровнем через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ultra-Congruent(UC) insert
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .