Ultra-congruent(UC) vs. posterior-stabiloitu(PS) insertti bilateraalisessa polven artroplastiassa
Ultra-congruentin (UC) ja posterior-stabiloidun (PS) insertin vertailu bilateraalisessa polven kokonaisartroplastiassa
Lukuisat tutkimukset ovat toistaneet posterior-stabiloidun (PS) polven kokonaisartroplastian paremmat kliiniset tulokset verrattuna takaristikiä säilyttävään (CR) polven kokonaisartroplastiaan. Posterior-stabiloidun (PS) polven kokonaisartroplastian post-cam-mekanismin on oletettu tarjoavan toistettavan reisiluun palautumisen ja lisääntyneen taivutuksen. Kuitenkin posterior-stabiloidut (PS) polven kokonaisartroplastiajärjestelmät ovat väitetysti rajoitettuja useiden nokan jälkeisten ongelmien vuoksi, mukaan lukien nokan jälkeinen sijoiltaanmeno, tolpan kuluminen ja murtuminen sekä polvilumpion clunk -oireyhtymä. Lisäksi nokan jälkeinen mekanismi vaatii ylimääräistä luun resektiota ja aiheuttaa distaalisen reisiluun intercondylar-murtuman riskin laatikon valmistelun aikana. Näiden ongelmien ratkaisemiseksi otettiin käyttöön kiinteästi laakeroitu erittäin mukautuva ultrakongruentti (UC) polven kokonaisartroplastia.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Ultra-Congruentin (UC) ja posterior-stabiloidun (PS) insertin kliinisiä tuloksia kahdenvälisessä polven kokonaisartroplastiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän työn tavoitteena oli vertailla kipua, jäykkyyttä, toimintaa ja tarkkuutta ryhmien välillä vähintään 2 vuoden kuluttua leikkauksesta. Tutkijat olettivat, että Ultra-Congruent(UC) -insertti tarjoaisi samanlaisia toiminnallisia tuloksia lisäämättä haittatapahtumien ilmaantuvuutta.
Tutkimussuunnitelma on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Viisikymmentä potilasta, joille suunnitellaan samanaikaisesti molemminpuolista polven artroplastiaa, satunnaistetaan käyttämään Ultra-Congruent-inserttiä (UC) toisessa jalassa ja posterior-stabiloitua (PS) inserttiä toisessa. Kliininen tulos on vertaileva ennen leikkausta, leikkauksen jälkeen 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi. Ja kliininen pistemäärä koostuu liikealueesta (ROM), WOMAC-kipuasteikosta (Western Ontario ja McMaster Universityn niveltulehdusindeksistä), Knee Society Score -pisteestä, etu- ja takajännitysnäkymästä röntgenkuvassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 19-vuotias
- Potilaat, joille on tehty molempien polvien täydellinen artroplastia
- sairausvakuutus
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma
- Muu tulehduksellinen niveltulehdus
- Neuropsykiatriset potilaat
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- yli 40 painoindeksistä
- Krooninen opioidien käyttö (opioidien käyttö yli 3 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ultra-Congruent(UC) -ryhmä
Ultra-Congruent(UC) inserttiä käytetään polven kokonaisartroplastiassa.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: posterior-stabiloitu (PS) ryhmä
Posterior-stabiloitua (PS) inserttiä käytetään polven kokonaisartroplastiassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen indeksissä (WOMAC-indeksi)
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään
|
Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Knee Society -pisteissä
Aikaikkuna: Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään
|
Muutos peruspisteestä 1 vuoden jälkeiseen pistemäärään
|
|
Liikealueen muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Liikkeen vaihteluväli 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Muutos lähtötilanteesta Liikkeen vaihteluväli 1 vuoden leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ultra-Congruent(UC) insert
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .