膀胱腫瘍の経尿道一括切除と標準切除の比較
2022年6月24日 更新者：Jeremy Yuen Chun TEOH、Chinese University of Hong Kong
経尿道一括対膀胱腫瘍の標準切除：多施設無作為対照試験（EB-StaR研究）。
従来、膀胱腫瘍の経尿道的標準切除術（SR）は少しずつ行われてきました。
経尿道一括切除 (EBR) は、膀胱腫瘍切除における代替外科技術として説明されています。
腫瘍の断片化を防ぎ、EBR標本の組織学的評価によって完全な腫瘍切除を確認することにより、EBRはSRと比較して疾患の再発を減らすことができると仮定しました。
調査の概要
詳細な説明
膀胱がんは、世界中の男性で 9 番目に多く診断されるがんであり、標準化された発生率は、男性で 10 万人年あたり 9.0、女性で 10 万人年あたり 2.2 です。 香港では、毎年 400 人以上の膀胱がんが新たに診断されています。 これは、健康医療システムに大きな負担をもたらす、一般的で重要な疾患です。
軟性膀胱鏡検査で膀胱腫瘍があると診断された患者には、膀胱腫瘍の経尿道切除術 (TURBT) を提供する必要があります。 低侵襲手術であるため、膀胱がんの初期管理の標準となっています。 この手術の目的は、診断を確定し、腫瘍の病期を正しく決定し (T ステージ)、非筋層浸潤性膀胱癌 (NMIBC) の場合に疾患を治癒することです。 しかし、NMIBC 患者を対象とした 7 つのランダム化比較試験から得た 2,596 件の特許を組み合わせた分析では、1 年再発率が 15 ～ 61%、5 年再発率が 31 ～ 78% の範囲であることが示されました。 TURBT 中の完全な腫瘍切除の可能性にもかかわらず、NMIBC の腫瘍学的制御は十分とは言えません。
従来の標準的な切除 (SR) 手順には 2 つの主な問題があります。 まず、膀胱腫瘍を少しずつ切除します。 これにより、腫瘍の断片化と膀胱内の浮遊腫瘍細胞が生じます。 腫瘍細胞が膀胱壁に再移植され、早期の再発につながる可能性があります。 第二に、「腫瘍の完全切除」は内視鏡のみで判断されることが多い。 分割切除の遺伝的性質により、組織学的手段によって切除マージンを評価することはできません。 切除ベッドへの炭化効果も、「完全な腫瘍切除」の判断を妨げる可能性があります。 ルーチンのセカンドルック TURBT は、最初の TURBT で「完全な腫瘍切除」を行った後でも、一部の患者 (T1 疾患、G3 疾患の存在、または最初の TURBT 標本に排尿筋がない) に対して推奨されています。 Second-look TURBT は、患者の 33 ～ 55% で残存病変を検出し、患者の 4 ～ 45% で疾患の病期の進行を検出することが示されています。 これらの結果は、腫瘍の完全切除を確認する上での TURBT の限界を浮き彫りにしました。
経尿道一括切除 (EBR) は、膀胱腫瘍切除における代替外科技術として説明されています。 腫瘍の断片化を防ぎ、EBR標本の組織学的評価によって完全な腫瘍切除を確認することにより、EBRはSRと比較して疾患の再発を減らすことができると仮定しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
350
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong、香港
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong、香港
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong、香港
- United Christian Hospital
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Hong Kong、香港
- Caritas Medical Centre
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Hong Kong、香港
- North District Hospital
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Hong Kong、香港
- Our Lady of Maryknoll Hospital
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Hong Kong、香港
- Pok Oi Hospital
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Hong Kong、香港
- Tseung Kwan O Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントのある18歳以上の年齢
除外基準:
- 最大径が 3cm を超える膀胱腫瘍の基部
- 膀胱内BCG療法中に検出された膀胱腫瘍（BCGの失敗は、より積極的な治療、すなわち根治的膀胱切除術を必要とする）
- NMIBC以外の組織学的診断
- -上部尿路悪性腫瘍の存在または既往歴
- ECOGパフォーマンスステータス≧3
- ASAⅢ以上（重度全身疾患患者）
- -出血性疾患の病歴または抗凝固剤の使用
- 妊娠
- 他の活動性悪性腫瘍の存在
- 1年未満の平均余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準切除
バイポーラ経尿道標準切除術を受ける患者の場合、膀胱腫瘍は少しずつ切除されます。
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Olympus TURis バイポーラ HF 切除電極 (モデル: WA22306D)
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実験的：一括切除
バイポーラ経尿道一括切除を受ける患者の場合、膀胱腫瘍は切除され、一体的に除去されます。
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Olympus TURis バイポーラ HF 切除電極 (モデル: WA22306D)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年再発率
時間枠：割り当てられた治療の 1 年後
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術後1年再発率
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割り当てられた治療の 1 年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間の合併症
時間枠：割り当てられた治療の 30 日後
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手術後30日以内に発生した合併症
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割り当てられた治療の 30 日後
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排尿筋サンプリング率
時間枠：割り当てられた治療の 1 週間後
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病理標本における排尿筋の存在率
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割り当てられた治療の 1 週間後
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閉鎖孔反射の発生
時間枠：術中
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手術中に手術外科医が遭遇した閉鎖孔反射のある参加者の数
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術中
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手術時間
時間枠：術後すぐ
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運用期間
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術後すぐ
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マイトマイシン C の注入率
時間枠：割り当てられた治療の 1 日後
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手術後のマイトマイシンC点眼率
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割り当てられた治療の 1 日後
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入院
時間枠：割り当てられた治療の 3 日後
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経尿道的切除手術を受ける患者の平均入院期間は 3 日間です。
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割り当てられた治療の 3 日後
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セカンドルック経尿道的切除手術による残存病変
時間枠：割り当てられた治療の 7 週間後
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セカンドルック経尿道切除術は、割り当てられた治療後 6 週間以内に実施される予定であり、セカンドルック経尿道切除標本の組織学的評価にはさらに 1 週間の猶予が与えられます。
残存疾患は、セカンドルック経尿道切除標本に尿路上皮癌が存在する参加者の数によって測定される。
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割り当てられた治療の 7 週間後
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セカンドルック経尿道切除術における疾患の病期アップ
時間枠：割り当てられた治療の 7 週間後
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セカンドルック経尿道切除術は、割り当てられた治療後 6 週間以内に実施される予定であり、セカンドルック経尿道切除標本の組織学的評価にはさらに 1 週間の猶予が与えられます。
疾患のアップステージングは、セカンドルックの経尿道切除標本において非筋肉浸潤性膀胱がんから筋層浸潤性膀胱がんへの疾患のアップステージングを伴う参加者の数によって測定されます。
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割り当てられた治療の 7 週間後
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1年進行率
時間枠：割り当てられた治療の 1 年後
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術後1年経過率
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割り当てられた治療の 1 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月18日
一次修了 (実際)
2022年2月11日
研究の完了 (実際)
2022年6月9日
試験登録日
最初に提出
2016年12月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月24日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
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