Transurethral En Bloc versus standard reseksjon av blæretumor
Transurethral En Bloc Versus Standard Reseksjon av blæretumor: En multisenter randomisert kontrollert studie (EB-StaR-studie).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blærekreft er den 9. hyppigst diagnostiserte kreftsykdommen hos menn over hele verden, med en standardisert forekomst på 9,0 per 100 000 årsverk for menn og 2,2 per 100 000 årsverk for kvinner. I Hong Kong blir mer enn 400 nye tilfeller av blærekreft diagnostisert hvert år. Det er en vanlig og viktig sykdom som medfører en betydelig belastning for det helsemedisinske systemet.
For pasienter som får diagnosen blæresvulster ved fleksibel cystoskopi, bør transuretral reseksjon av blæretumor (TURBT) tilbys. Siden den er en minimalt invasiv prosedyre, har den blitt standarden for den første behandlingen av blærekreft. Denne operasjonen tar sikte på å fastslå diagnosen, å iscenesette svulsten korrekt (T-stadiet) og å kurere sykdommen i tilfelle av ikke-muskelinvasiv blærekreft (NMIBC). I en kombinert analyse av 2596 patenter fra 7 randomiserte kontrollerte studier på pasienter med NMIBC, ble det imidlertid vist at 1-års residivraten varierte fra 15-61 %, og 5-års residivraten varierte fra 31-78 %. Til tross for mulig fullstendig tumorreseksjon under TURBT, er den onkologiske kontrollen av NMIBC langt fra tilfredsstillende.
Det er to hovedproblemer med den konvensjonelle standard reseksjonsprosedyren (SR). Først blir blæresvulsten resekert på en stykkevis måte. Dette resulterer i tumorfragmentering og flytende tumorceller inne i blæren. Svulstcellene kan implanteres på nytt på blæreveggen og føre til tidlig tilbakefall av sykdommen. For det andre bestemmes 'fullstendig tumorreseksjon' ofte kun av endoskopisk syn. På grunn av den arvelige karakteren av stykkevis reseksjon, er det ikke mulig å vurdere reseksjonsmarginen med histologiske midler. Den forkullende effekten til reseksjonssengen kan også hindre bedømmelsen av en "fullstendig tumorreseksjon". Rutinemessig TURBT-utseende har blitt anbefalt for utvalgte pasienter (enhver tilstedeværelse av T1-sykdom, G3-sykdom eller fravær av detrusormuskel i den første TURBT-prøven) selv etter en 'fullstendig tumorreseksjon' under den første TURBT. Second-look TURBT har vist seg å oppdage gjenværende sykdom hos 33-55 % av pasientene og oppgradering av sykdom hos 4-45 % av pasientene. Disse resultatene fremhevet begrensningene til TURBT i å fastslå fullstendig tumorreseksjon.
Transurethral en bloc reseksjon (EBR) er blitt beskrevet som en alternativ kirurgisk teknikk ved reseksjon av blæretumor. Ved å forhindre tumorfragmentering og fastslå fullstendig tumorreseksjon ved histologisk vurdering av EBR-prøven, antok vi at EBR kunne redusere tilbakefall av sykdom sammenlignet med SR.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Caritas Medical Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- North District Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Our Lady of Maryknoll Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år med informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blæretumorbase med maksimal dimensjon på >3 cm (forventet vanskelighet med å hente prøven en bloc)
- Blæretumor oppdaget under intravesikal BCG-behandling (BCG-svikt garanterer mer aggressiv behandling, dvs. radikal cystektomi)
- Histologisk diagnose annet enn NMIBC
- Tilstedeværelse eller tidligere historie med malignitet i øvre urinveier
- ECOG-ytelsesstatus ≥ 3 (tilsluttet seng eller stol mer enn 50 % av våkne timer)
- ASA III eller høyere (pasient med alvorlig systemisk sykdom)
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller bruk av antikoagulantia
- Svangerskap
- Tilstedeværelse av annen aktiv malignitet
- Forventet levealder på mindre enn ett år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard reseksjon
For pasienter som gjennomgår bipolar transuretral standardreseksjon, reseksjoneres blæretumor stykkevis.
|
Olympus TURis bipolar HF-reseksjonselektrode (modell: WA22306D)
|
|
Eksperimentell: En bloc reseksjon
For pasienter som gjennomgår bipolar transurethral en bloc reseksjon, reseksjoneres blæretumor og fjernes i ett stykke.
|
Olympus TURis bipolar HF-reseksjonselektrode (modell: WA22306D)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ett års gjentakelsesrate
Tidsramme: Ett år etter tildelt behandling
|
Frekvens for tilbakefall av sykdom ett år etter operasjonen
|
Ett år etter tildelt behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers komplikasjoner
Tidsramme: Tretti dager etter tildelt behandling
|
Komplikasjoner som oppstår innen 30 dager etter operasjonen
|
Tretti dager etter tildelt behandling
|
|
Detrusor muskel prøvetakingshastighet
Tidsramme: En uke etter tildelt behandling
|
Frekvens for tilstedeværelse av detrusormuskel i den patologiske prøven
|
En uke etter tildelt behandling
|
|
Forekomst av obturatorrefleks
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antall deltakere med obturatorrefleks som operasjonskirurgen møter under operasjonen
|
Intraoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt
|
Driftens varighet
|
Umiddelbart postoperativt
|
|
Hastighet for instillasjon av mitomycin C
Tidsramme: En dag etter tildelt behandling
|
Hastighet for instillasjon av mitomycin C gitt etter operasjonen
|
En dag etter tildelt behandling
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Tre dager etter tildelt behandling
|
Pasienter som gjennomgår transuretral reseksjonsoperasjon har et gjennomsnittlig sykehusopphold på tre dager.
|
Tre dager etter tildelt behandling
|
|
Restsykdom etter transurethral reseksjonskirurgi
Tidsramme: Syv uker etter tildelt behandling
|
Transurethral reseksjonskirurgi for andre titt forventes å utføres innen seks uker etter den tildelte behandlingen, og en uke til er tillatt for histologisk vurdering av transuretral-reseksjonsprøven for andre titt.
Restsykdom måles ved antall deltakere med tilstedeværelse av urotelialt karsinom i transurethral reseksjonsprøve med andre utseende.
|
Syv uker etter tildelt behandling
|
|
Oppsving av sykdom ved andre titt transurethral reseksjonskirurgi
Tidsramme: Syv uker etter tildelt behandling
|
Transurethral reseksjonskirurgi for andre titt forventes å utføres innen seks uker etter den tildelte behandlingen, og en uke til er tillatt for histologisk vurdering av transuretral-reseksjonsprøven for andre titt.
Oppstadie av sykdom måles ved antall deltakere med oppgradering av sykdom fra ikke-muskelinvasiv blærekreft til muskelinvasiv blærekreft i transurethral reseksjonsprøve med andre utseende.
|
Syv uker etter tildelt behandling
|
|
Ett års progresjonsrate
Tidsramme: Ett år etter tildelt behandling
|
Sykdomsprogresjonshastighet ett år etter operasjonen
|
Ett år etter tildelt behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE Ref. No. 2016.553
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .