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Resezione transuretrale in blocco contro resezione standard del tumore della vescica

24 giugno 2022 aggiornato da: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Resezione transuretrale in blocco contro resezione standard del tumore della vescica: uno studio controllato randomizzato multicentrico (studio EB-StaR).

Convenzionalmente, la resezione standard transuretrale (SR) del tumore della vescica viene eseguita in modo frammentario. La resezione transuretrale in blocco (EBR) è stata descritta come una tecnica chirurgica alternativa nella resezione del tumore della vescica. Prevenendo la frammentazione del tumore e accertando la resezione completa del tumore mediante valutazione istologica del campione di EBR, abbiamo ipotizzato che l'EBR potesse ridurre la recidiva della malattia rispetto alla SR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro della vescica è il nono tumore più comunemente diagnosticato negli uomini in tutto il mondo, con un tasso di incidenza standardizzato di 9,0 per 100.000 anni-persona per gli uomini e 2,2 per 100.000 anni-persona per le donne. A Hong Kong ogni anno vengono diagnosticati più di 400 nuovi casi di cancro alla vescica. È una malattia comune e importante che comporta un onere significativo per il sistema medico sanitario.

Per i pazienti a cui viene diagnosticato un tumore della vescica alla cistoscopia flessibile, dovrebbe essere offerta la resezione transuretrale del tumore della vescica (TURBT). Essendo una procedura minimamente invasiva, è diventata lo standard per la gestione iniziale del cancro alla vescica. Questa operazione ha lo scopo di accertare la diagnosi, stadiare correttamente il tumore (stadio T) e curare la malattia in caso di carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (NMIBC). Tuttavia, in un'analisi combinata di 2.596 brevetti provenienti da 7 studi randomizzati controllati in pazienti con NMIBC, è stato dimostrato che il tasso di recidiva a 1 anno variava dal 15 al 61% e il tasso di recidiva a 5 anni variava dal 31 al 78%. Nonostante la possibile resezione completa del tumore durante la TURBT, il controllo oncologico del NMIBC è lungi dall'essere soddisfacente.

Ci sono due problemi principali con la procedura di resezione standard convenzionale (SR). Innanzitutto, il tumore della vescica viene asportato in modo frammentario. Ciò si traduce in frammentazione del tumore e cellule tumorali galleggianti all'interno della vescica. Le cellule tumorali possono reimpiantarsi sulla parete della vescica e portare a una recidiva precoce della malattia. In secondo luogo, la "resezione completa del tumore" è spesso determinata solo dalla visione endoscopica. A causa della natura ereditaria della resezione frammentaria, non è possibile valutare il margine di resezione mediante mezzi istologici. L'effetto carbonizzazione sul letto di resezione può anche ostacolare il giudizio di una "resezione completa del tumore". La TURBT di routine del secondo sguardo è stata raccomandata per pazienti selezionati (qualsiasi presenza di malattia T1, malattia G3 o assenza di muscolo detrusore nel primo campione di TURBT) anche dopo una "resezione completa del tumore" durante la prima TURBT. È stato dimostrato che la TURBT di seconda occhiata rileva la malattia residua nel 33-55% dei pazienti e l'upstaging della malattia nel 4-45% dei pazienti. Questi risultati hanno evidenziato i limiti di TURBT nell'accertamento della resezione completa del tumore.

La resezione transuretrale in blocco (EBR) è stata descritta come una tecnica chirurgica alternativa nella resezione del tumore della vescica. Prevenendo la frammentazione del tumore e accertando la resezione completa del tumore mediante valutazione istologica del campione di EBR, abbiamo ipotizzato che l'EBR potesse ridurre la recidiva della malattia rispetto alla SR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Caritas Medical Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • North District Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Our Lady of Maryknoll Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pok Oi Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tseung Kwan O Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni con consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Base tumorale della vescica con dimensione massima >3 cm (difficoltà prevista nel recupero del campione in blocco)
  • Tumore alla vescica rilevato durante la terapia con BCG intravescicale (il fallimento del BCG richiede un trattamento più aggressivo, ad esempio cistectomia radicale)
  • Diagnosi istologica diversa da NMIBC
  • Presenza o storia precedente di neoplasie del tratto urinario superiore
  • Performance status ECOG ≥ 3 (confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia)
  • ASA III o superiore (paziente con grave malattia sistemica)
  • Storia di disturbi della coagulazione o uso di anticoagulanti
  • Gravidanza
  • Presenza di altri tumori maligni attivi
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resezione standard
Per i pazienti sottoposti a resezione standard transuretrale bipolare, il tumore della vescica viene asportato in modo frammentario.
Dispositivo: Resezione standard transuretrale bipolare
Elettrodo di resezione ad alta frequenza bipolare Olympus TURis (modello: WA22306D)
Sperimentale: Resezione in blocco
Per i pazienti sottoposti a resezione in blocco transuretrale bipolare, il tumore della vescica viene resecato e rimosso in un unico pezzo.
Dispositivo: Resezione en bloc transuretrale bipolare
Elettrodo di resezione ad alta frequenza bipolare Olympus TURis (modello: WA22306D)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di recidiva a un anno
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento assegnato
Tasso di recidiva della malattia un anno dopo l'operazione
Un anno dopo il trattamento assegnato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni di 30 giorni
Lasso di tempo: Trenta giorni dopo il trattamento assegnato
Complicazioni che si verificano entro 30 giorni dopo l'operazione
Trenta giorni dopo il trattamento assegnato
Frequenza di campionamento del muscolo detrusore
Lasso di tempo: Una settimana dopo il trattamento assegnato
Tasso di presenza del muscolo detrusore nel campione patologico
Una settimana dopo il trattamento assegnato
Presenza di riflesso otturatorio
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Numero di partecipanti con riflesso otturatorio incontrati dal chirurgo operativo durante l'operazione
Intraoperatorio
Tempo operativo
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Durata dell'operazione
Subito dopo l'intervento
Velocità di instillazione della mitomicina C
Lasso di tempo: Un giorno dopo il trattamento assegnato
Tasso di instillazione di mitomicina C data dopo l'operazione
Un giorno dopo il trattamento assegnato
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tre giorni dopo il trattamento assegnato
I pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione transuretrale hanno una degenza ospedaliera media di tre giorni.
Tre giorni dopo il trattamento assegnato
Malattia residua dopo un secondo intervento chirurgico di resezione transuretrale
Lasso di tempo: Sette settimane dopo il trattamento assegnato
Si prevede che la chirurgia di resezione transuretrale di secondo sguardo venga eseguita entro sei settimane dopo il trattamento assegnato e un'altra settimana è consentita per la valutazione istologica del campione di resezione transuretrale di secondo sguardo. La malattia residua è misurata dal numero di partecipanti con la presenza di carcinoma uroteliale nel secondo campione di resezione transuretrale.
Sette settimane dopo il trattamento assegnato
Upstaging della malattia dopo un secondo intervento chirurgico di resezione transuretrale
Lasso di tempo: Sette settimane dopo il trattamento assegnato
Si prevede che la chirurgia di resezione transuretrale di secondo sguardo venga eseguita entro sei settimane dopo il trattamento assegnato e un'altra settimana è consentita per la valutazione istologica del campione di resezione transuretrale di secondo sguardo. L'upstaging della malattia è misurato dal numero di partecipanti con upstaging della malattia dal carcinoma della vescica non muscolo-invasivo al carcinoma della vescica muscolo-invasivo nel secondo campione di resezione transuretrale.
Sette settimane dopo il trattamento assegnato
Tasso di progressione di un anno
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento assegnato
Tasso di progressione della malattia un anno dopo l'operazione
Un anno dopo il trattamento assegnato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Collaboratori

The University of Hong Kong
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
North District Hospital
Tung Wah Hospital
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
Pok Oi Hospital
United Christian Hospital
Caritas Medical Centre, Hong Kong
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Our Lady of Maryknoll Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRE Ref. No. 2016.553

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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