Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resección transuretral en bloque versus estándar de tumor vesical

24 de junio de 2022 actualizado por: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Resección transuretral en bloque versus estándar de tumor de vejiga: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (estudio EB-StaR).

Convencionalmente, la resección transuretral estándar (RS) del tumor vesical se realiza de forma fragmentaria. La resección transuretral en bloque (EBR) se ha descrito como una técnica quirúrgica alternativa en la resección de tumores vesicales. Al prevenir la fragmentación del tumor y determinar la resección completa del tumor mediante la evaluación histológica de la muestra de EBR, planteamos la hipótesis de que la EBR podría reducir la recurrencia de la enfermedad en comparación con la SR.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de vejiga es el noveno cáncer más comúnmente diagnosticado en hombres en todo el mundo, con una tasa de incidencia estandarizada de 9,0 por 100 000 años-persona para hombres y 2,2 por 100 000 años-persona para mujeres. En Hong Kong, cada año se diagnostican más de 400 nuevos casos de cáncer de vejiga. Es una enfermedad común e importante que conlleva una carga significativa para el sistema médico de salud.

Para los pacientes a los que se les diagnostica un tumor vesical mediante una cistoscopia flexible, se debe ofrecer una resección transuretral del tumor vesical (TURBT, por sus siglas en inglés). Al ser un procedimiento mínimamente invasivo, se ha convertido en el estándar para el tratamiento inicial del cáncer de vejiga. Esta operación tiene como objetivo confirmar el diagnóstico, estadificar correctamente el tumor (etapa T) y curar la enfermedad en el caso del cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC). Sin embargo, en un análisis combinado de 2596 pacientes de 7 ensayos controlados aleatorios en pacientes con TVNMI, se demostró que la tasa de recurrencia a 1 año osciló entre el 15 y el 61 %, y la tasa de recurrencia a los 5 años osciló entre el 31 y el 78 %. A pesar de la posible resección completa del tumor durante la TURBT, el control oncológico del TVNMI está lejos de ser satisfactorio.

Hay dos problemas principales con el procedimiento convencional de resección estándar (SR). En primer lugar, el tumor vesical se reseca de forma fragmentaria. Esto da como resultado la fragmentación del tumor y las células tumorales flotantes dentro de la vejiga. Las células tumorales pueden volver a implantarse en la pared de la vejiga y provocar una recurrencia temprana de la enfermedad. En segundo lugar, la "resección completa del tumor" a menudo se determina solo mediante visión endoscópica. Debido a la naturaleza hereditaria de la resección fragmentaria, no es posible evaluar el margen de resección por medios histológicos. El efecto de carbonización del lecho de resección también puede dificultar el juicio de una "resección completa del tumor". Se ha recomendado la TURBT de segunda revisión de rutina para pacientes seleccionados (cualquier presencia de enfermedad T1, enfermedad G3 o ausencia de músculo detrusor en la primera muestra de TURBT) incluso después de una "resección completa del tumor" durante la primera TURBT. Se ha demostrado que la TURBT de segunda observación detecta la enfermedad residual en el 33-55 % de los pacientes y la sobreestadificación de la enfermedad en el 4-45 % de los pacientes. Estos resultados destacaron las limitaciones de la TURBT para determinar la resección completa del tumor.

La resección transuretral en bloque (EBR) se ha descrito como una técnica quirúrgica alternativa en la resección de tumores vesicales. Al prevenir la fragmentación del tumor y determinar la resección completa del tumor mediante la evaluación histológica de la muestra de EBR, planteamos la hipótesis de que la EBR podría reducir la recurrencia de la enfermedad en comparación con la SR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

350

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Caritas Medical Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • North District Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Our Lady of Maryknoll Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pok Oi Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tseung Kwan O Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años con consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Base del tumor vesical con una dimensión máxima de > 3 cm (dificultad prevista para recuperar la muestra en bloque)
  • Tumor de vejiga detectado durante la terapia con BCG intravesical (la falla de BCG justifica un tratamiento más agresivo, es decir, cistectomía radical)
  • Diagnóstico histológico diferente al TVNMI
  • Presencia o antecedentes de malignidad del tracto urinario superior
  • Estado funcional ECOG ≥ 3 (encamado o en silla más del 50 % de las horas de vigilia)
  • ASA III o superior (Paciente con enfermedad sistémica grave)
  • Antecedentes de trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes
  • El embarazo
  • Presencia de otra malignidad activa
  • Esperanza de vida de menos de un año.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Resección estándar
Para los pacientes que se someten a una resección estándar transuretral bipolar, el tumor vesical se reseca de manera fragmentaria.
Electrodo bipolar de resección HF Olympus TURis (Modelo: WA22306D)
Experimental: Resección en bloque
Para los pacientes que se someten a una resección en bloque transuretral bipolar, el tumor vesical se reseca y se extirpa en una sola pieza.
Electrodo bipolar de resección HF Olympus TURis (Modelo: WA22306D)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia de un año
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento asignado
Tasa de recurrencia de la enfermedad al año de la operación
Un año después del tratamiento asignado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: Treinta días después del tratamiento asignado
Complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la operación.
Treinta días después del tratamiento asignado
Tasa de muestreo del músculo detrusor
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento asignado
Tasa de presencia de músculo detrusor en la pieza patológica
Una semana después del tratamiento asignado
Ocurrencia de reflejo obturador
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Número de participantes con reflejo obturador encontrados por el cirujano operador durante la operación
Intraoperatorio
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
Duración de la operación
Inmediatamente después de la operación
Tasa de instilación de mitomicina C
Periodo de tiempo: Un día después del tratamiento asignado
Tasa de instilación de mitomicina C administrada después de la operación
Un día después del tratamiento asignado
Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tres días después del tratamiento asignado
Los pacientes sometidos a cirugía de resección transuretral tienen una estancia hospitalaria media de tres días.
Tres días después del tratamiento asignado
Enfermedad residual tras cirugía de resección transuretral de segunda mirada
Periodo de tiempo: Siete semanas después del tratamiento asignado
Se espera que la cirugía de resección transuretral de segundo vistazo se realice dentro de las seis semanas posteriores al tratamiento asignado y se permite una semana más para la evaluación histológica de la muestra de resección transuretral de segundo vistazo. La enfermedad residual se mide por el número de participantes con presencia de carcinoma urotelial en la muestra de resección transuretral de segundo vistazo.
Siete semanas después del tratamiento asignado
Eclipsar la enfermedad tras la cirugía de resección transuretral de segundo vistazo
Periodo de tiempo: Siete semanas después del tratamiento asignado
Se espera que la cirugía de resección transuretral de segundo vistazo se realice dentro de las seis semanas posteriores al tratamiento asignado y se permite una semana más para la evaluación histológica de la muestra de resección transuretral de segundo vistazo. La sobreestadificación de la enfermedad se mide por el número de participantes con sobreestadificación de la enfermedad de cáncer de vejiga sin invasión muscular a cáncer de vejiga con invasión muscular en la muestra de resección transuretral de segunda vista.
Siete semanas después del tratamiento asignado
Tasa de progresión de un año
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento asignado
Tasa de progresión de la enfermedad un año después de la operación
Un año después del tratamiento asignado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2022

Última verificación

1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de vejiga

3
Suscribir