- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02993211
Resección transuretral en bloque versus estándar de tumor vesical
Resección transuretral en bloque versus estándar de tumor de vejiga: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico (estudio EB-StaR).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de vejiga es el noveno cáncer más comúnmente diagnosticado en hombres en todo el mundo, con una tasa de incidencia estandarizada de 9,0 por 100 000 años-persona para hombres y 2,2 por 100 000 años-persona para mujeres. En Hong Kong, cada año se diagnostican más de 400 nuevos casos de cáncer de vejiga. Es una enfermedad común e importante que conlleva una carga significativa para el sistema médico de salud.
Para los pacientes a los que se les diagnostica un tumor vesical mediante una cistoscopia flexible, se debe ofrecer una resección transuretral del tumor vesical (TURBT, por sus siglas en inglés). Al ser un procedimiento mínimamente invasivo, se ha convertido en el estándar para el tratamiento inicial del cáncer de vejiga. Esta operación tiene como objetivo confirmar el diagnóstico, estadificar correctamente el tumor (etapa T) y curar la enfermedad en el caso del cáncer de vejiga no músculo-invasivo (NMIBC). Sin embargo, en un análisis combinado de 2596 pacientes de 7 ensayos controlados aleatorios en pacientes con TVNMI, se demostró que la tasa de recurrencia a 1 año osciló entre el 15 y el 61 %, y la tasa de recurrencia a los 5 años osciló entre el 31 y el 78 %. A pesar de la posible resección completa del tumor durante la TURBT, el control oncológico del TVNMI está lejos de ser satisfactorio.
Hay dos problemas principales con el procedimiento convencional de resección estándar (SR). En primer lugar, el tumor vesical se reseca de forma fragmentaria. Esto da como resultado la fragmentación del tumor y las células tumorales flotantes dentro de la vejiga. Las células tumorales pueden volver a implantarse en la pared de la vejiga y provocar una recurrencia temprana de la enfermedad. En segundo lugar, la "resección completa del tumor" a menudo se determina solo mediante visión endoscópica. Debido a la naturaleza hereditaria de la resección fragmentaria, no es posible evaluar el margen de resección por medios histológicos. El efecto de carbonización del lecho de resección también puede dificultar el juicio de una "resección completa del tumor". Se ha recomendado la TURBT de segunda revisión de rutina para pacientes seleccionados (cualquier presencia de enfermedad T1, enfermedad G3 o ausencia de músculo detrusor en la primera muestra de TURBT) incluso después de una "resección completa del tumor" durante la primera TURBT. Se ha demostrado que la TURBT de segunda observación detecta la enfermedad residual en el 33-55 % de los pacientes y la sobreestadificación de la enfermedad en el 4-45 % de los pacientes. Estos resultados destacaron las limitaciones de la TURBT para determinar la resección completa del tumor.
La resección transuretral en bloque (EBR) se ha descrito como una técnica quirúrgica alternativa en la resección de tumores vesicales. Al prevenir la fragmentación del tumor y determinar la resección completa del tumor mediante la evaluación histológica de la muestra de EBR, planteamos la hipótesis de que la EBR podría reducir la recurrencia de la enfermedad en comparación con la SR.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Caritas Medical Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- North District Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Our Lady of Maryknoll Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pok Oi Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tseung Kwan O Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años con consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Base del tumor vesical con una dimensión máxima de > 3 cm (dificultad prevista para recuperar la muestra en bloque)
- Tumor de vejiga detectado durante la terapia con BCG intravesical (la falla de BCG justifica un tratamiento más agresivo, es decir, cistectomía radical)
- Diagnóstico histológico diferente al TVNMI
- Presencia o antecedentes de malignidad del tracto urinario superior
- Estado funcional ECOG ≥ 3 (encamado o en silla más del 50 % de las horas de vigilia)
- ASA III o superior (Paciente con enfermedad sistémica grave)
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o uso de anticoagulantes
- El embarazo
- Presencia de otra malignidad activa
- Esperanza de vida de menos de un año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Resección estándar
Para los pacientes que se someten a una resección estándar transuretral bipolar, el tumor vesical se reseca de manera fragmentaria.
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Electrodo bipolar de resección HF Olympus TURis (Modelo: WA22306D)
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Experimental: Resección en bloque
Para los pacientes que se someten a una resección en bloque transuretral bipolar, el tumor vesical se reseca y se extirpa en una sola pieza.
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Electrodo bipolar de resección HF Olympus TURis (Modelo: WA22306D)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia de un año
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento asignado
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Tasa de recurrencia de la enfermedad al año de la operación
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Un año después del tratamiento asignado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones a los 30 días
Periodo de tiempo: Treinta días después del tratamiento asignado
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Complicaciones que ocurren dentro de los 30 días posteriores a la operación.
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Treinta días después del tratamiento asignado
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Tasa de muestreo del músculo detrusor
Periodo de tiempo: Una semana después del tratamiento asignado
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Tasa de presencia de músculo detrusor en la pieza patológica
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Una semana después del tratamiento asignado
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Ocurrencia de reflejo obturador
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Número de participantes con reflejo obturador encontrados por el cirujano operador durante la operación
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Intraoperatorio
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación
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Duración de la operación
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Inmediatamente después de la operación
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Tasa de instilación de mitomicina C
Periodo de tiempo: Un día después del tratamiento asignado
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Tasa de instilación de mitomicina C administrada después de la operación
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Un día después del tratamiento asignado
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Tres días después del tratamiento asignado
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Los pacientes sometidos a cirugía de resección transuretral tienen una estancia hospitalaria media de tres días.
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Tres días después del tratamiento asignado
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Enfermedad residual tras cirugía de resección transuretral de segunda mirada
Periodo de tiempo: Siete semanas después del tratamiento asignado
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Se espera que la cirugía de resección transuretral de segundo vistazo se realice dentro de las seis semanas posteriores al tratamiento asignado y se permite una semana más para la evaluación histológica de la muestra de resección transuretral de segundo vistazo.
La enfermedad residual se mide por el número de participantes con presencia de carcinoma urotelial en la muestra de resección transuretral de segundo vistazo.
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Siete semanas después del tratamiento asignado
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Eclipsar la enfermedad tras la cirugía de resección transuretral de segundo vistazo
Periodo de tiempo: Siete semanas después del tratamiento asignado
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Se espera que la cirugía de resección transuretral de segundo vistazo se realice dentro de las seis semanas posteriores al tratamiento asignado y se permite una semana más para la evaluación histológica de la muestra de resección transuretral de segundo vistazo.
La sobreestadificación de la enfermedad se mide por el número de participantes con sobreestadificación de la enfermedad de cáncer de vejiga sin invasión muscular a cáncer de vejiga con invasión muscular en la muestra de resección transuretral de segunda vista.
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Siete semanas después del tratamiento asignado
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Tasa de progresión de un año
Periodo de tiempo: Un año después del tratamiento asignado
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Tasa de progresión de la enfermedad un año después de la operación
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Un año después del tratamiento asignado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
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- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
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- CRE Ref. No. 2016.553
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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