Transurethral En Bloc Versus Standard Resektion af blæretumor
Transurethral En Bloc versus standardresektion af blæretumor: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (EB-StaR-undersøgelse).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blærekræft er den 9. mest almindeligt diagnosticerede kræftsygdom hos mænd på verdensplan med en standardiseret forekomst på 9,0 pr. 100.000 personår for mænd og 2,2 pr. 100.000 personår for kvinder. I Hong Kong diagnosticeres mere end 400 nye tilfælde af blærekræft hvert år. Det er en almindelig og vigtig sygdom, som medfører en betydelig byrde for det sundhedsmedicinske system.
Til patienter, som er diagnosticeret med blæretumor ved fleksibel cystoskopi, bør der tilbydes transurethral resektion af blæretumor (TURBT). Da den er en minimalt invasiv procedure, er den blevet standarden for den indledende behandling af blærekræft. Denne operation har til formål at fastslå diagnosen, at iscenesætte tumoren korrekt (T-stadiet) og at helbrede sygdommen i tilfælde af ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC). I en kombineret analyse af 2.596 patenter fra 7 randomiserede kontrollerede forsøg med patienter med NMIBC blev det imidlertid vist, at 1-års recidivraten varierede fra 15-61%, og 5-års recidivraten varierede fra 31-78%. På trods af mulig fuldstændig tumorresektion under TURBT er den onkologiske kontrol af NMIBC langt fra tilfredsstillende.
Der er to hovedproblemer med den konventionelle standardresektionsprocedure (SR). Først resekeres blæretumoren stykkevis. Dette resulterer i tumorfragmentering og flydende tumorceller inde i blæren. Tumorcellerne kan genimplanteres på blærevæggen og føre til tidligt tilbagefald af sygdommen. For det andet bestemmes 'komplet tumorresektion' ofte udelukkende af endoskopisk syn. På grund af den nedarvede karakter af stykkevis resektion er det ikke muligt at vurdere resektionsmarginen ved histologiske midler. Den forkullende effekt til resektionslejet kan også hindre bedømmelsen af en 'komplet tumorresektion'. Rutinemæssig second-look TURBT er blevet anbefalet til udvalgte patienter (enhver tilstedeværelse af T1-sygdom, G3-sygdom eller enhver fravær af detrusormuskel i den første TURBT-prøve) selv efter en 'komplet tumorresektion' under den første TURBT. Second-look TURBT har vist sig at påvise resterende sygdom hos 33-55% af patienterne og opstadie af sygdom hos 4-45% af patienterne. Disse resultater fremhævede begrænsningerne ved TURBT ved at fastslå fuldstændig tumorresektion.
Transurethral en bloc resektion (EBR) er blevet beskrevet som en alternativ kirurgisk teknik ved blæretumorresektion. Ved at forhindre tumorfragmentering og konstatere fuldstændig tumorresektion ved histologisk vurdering af EBR-prøven antog vi, at EBR kunne reducere sygdomstilbagefald sammenlignet med SR.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Caritas Medical Centre
-
Hong Kong, Hong Kong
- North District Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Our Lady of Maryknoll Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år med informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blæretumorbase med maksimal dimension på >3 cm (forventet vanskelighed med at hente prøven en bloc)
- Blæretumor opdaget under intravesikal BCG-behandling (BCG-svigt berettiger mere aggressiv behandling, dvs. radikal cystektomi)
- Histologisk diagnose anden end NMIBC
- Tilstedeværelse eller tidligere malignitet i øvre urinveje
- ECOG præstationsstatus ≥ 3 (tilsluttet seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer)
- ASA III eller derover (patient med alvorlig systemisk sygdom)
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller brug af antikoagulantia
- Graviditet
- Tilstedeværelse af anden aktiv malignitet
- Forventet levetid på mindre end et år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard resektion
For patienter, der gennemgår bipolar transurethral standardresektion, resektioneres blæretumor stykkevis.
|
Olympus TURis bipolær HF-resektionselektrode (model: WA22306D)
|
|
Eksperimentel: En bloc resektion
For patienter, der gennemgår bipolar transurethral en bloc resektion, resekeres blæretumor og fjernes i ét stykke.
|
Olympus TURis bipolær HF-resektionselektrode (model: WA22306D)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Et års gentagelsesrate
Tidsramme: Et år efter den tildelte behandling
|
Hyppigheden af sygdomstilbagefald et år efter operationen
|
Et år efter den tildelte behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages komplikationer
Tidsramme: Tredive dage efter den tildelte behandling
|
Komplikationer, der opstår inden for 30 dage efter operationen
|
Tredive dage efter den tildelte behandling
|
|
Detrusor muskel prøvetagningshastighed
Tidsramme: En uge efter den tildelte behandling
|
Hastighed for tilstedeværelse af detrusormuskel i den patologiske prøve
|
En uge efter den tildelte behandling
|
|
Forekomst af obturatorrefleks
Tidsramme: Intraoperativt
|
Antal deltagere med obturatorrefleks, som operationskirurgen støder på under operationen
|
Intraoperativt
|
|
Driftstid
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
|
Driftens varighed
|
Umiddelbart efter operationen
|
|
Rate af mitomycin C instillation
Tidsramme: En dag efter den tildelte behandling
|
Rate af mitomycin C instillation givet efter operationen
|
En dag efter den tildelte behandling
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Tre dage efter den tildelte behandling
|
Patienter, der gennemgår transurethral resektionsoperation, har en gennemsnitlig indlæggelsestid på tre dage.
|
Tre dage efter den tildelte behandling
|
|
Resterende sygdom efter andet kig transurethral resektionskirurgi
Tidsramme: Syv uger efter den tildelte behandling
|
Andet kig transurethral resektionsoperation forventes at udføres inden for seks uger efter den tildelte behandling, og der er tilladt en uge mere til histologisk vurdering af transurethral resektionsprøve med andet kig.
Resterende sygdom måles ved antallet af deltagere med tilstedeværelsen af urothelialt karcinom i det transurethrale resektionseksemplar af det andet look.
|
Syv uger efter den tildelte behandling
|
|
Opstadie af sygdom ved sekundært kig transurethral resektionskirurgi
Tidsramme: Syv uger efter den tildelte behandling
|
Andet kig transurethral resektionsoperation forventes at udføres inden for seks uger efter den tildelte behandling, og der er tilladt en uge mere til histologisk vurdering af transurethral resektionsprøve med andet kig.
Opstadie af sygdom måles ved antallet af deltagere med opstadie af sygdom fra ikke-muskelinvasiv blærecancer til muskelinvasiv blærecancer i det transurethrale resektionseksemplar med andet look.
|
Syv uger efter den tildelte behandling
|
|
Et års progressionshastighed
Tidsramme: Et år efter den tildelte behandling
|
Hyppigheden af sygdomsprogression et år efter operationen
|
Et år efter den tildelte behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CRE Ref. No. 2016.553
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bipolar transurethral standardresektion
-
University Teaching Hospital Hall in TirolSalzburger LandesklinikenAktiv, ikke rekrutterendeNeoplasmer | Urogenitale neoplasmer | Overgangscellekarcinom | Cirkulerende tumorcelle | Urinblære neoplasmaØstrig
-
Lawson Health Research InstituteGyrus ACMI, Inc.AfsluttetBenign prostatahyperplasi | BPHCanada
-
Assiut UniversityAfsluttetBenign prostatahyperplasiEgypten
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringBlærekræft | Blæretumor | Blære neoplasmaHong Kong
-
Menoufia UniversityRekrutteringBipolar TURP, Laser Enucleation i behandling af forstørret prostataEgypten
-
Betul KartalBağcılar Eğitim ve Araştırma HastanesiRekruttering
-
Paolo PuppoAfsluttetIkke-muskelinvasiv blærekræftItalien
-
South Valley UniversityRekrutteringBenign prostatahyperplasi med symptomer i nedre urinveje | Godartet prostatahyperplasi med symptomatiske nedre urinvejssymptomer | Godartet prostatahyperplasi (BPH), der kræver kirurgisk resektion | Benign prostatahyperplasi med udstrømningsobstruktionEgypten
-
Mansoura UniversityAfsluttetSeksuelle funktioner og problemer hos voksneEgypten
-
Helwan UniversityAfsluttetBenign prostatahyperplasiEgypten