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膀胱肿瘤的经尿道整块切除术与标准切除术

2022年6月24日 更新者:Jeremy Yuen Chun TEOH、Chinese University of Hong Kong

经尿道膀胱肿瘤整体切除术与标准切除术:一项多中心随机对照试验(EB-StarR 研究)。

通常,膀胱肿瘤的经尿道标准切除术 (SR) 是以零碎的方式进行的。 经尿道整块切除术 (EBR) 已被描述为膀胱肿瘤切除术的替代手术技术。 通过对 EBR 标本进行组织学评估来防止肿瘤碎裂并确定完全切除肿瘤,我们假设与 SR 相比,EBR 可以减少疾病复发。

研究概览

详细说明

膀胱癌是全球男性中第 9 大最常诊断出的癌症,男性的标准化发病率为每 10 万人年 9.0 例,女性为每 10 万人年 2.2 例。 在香港,每年新确诊的膀胱癌个案超过400宗。 它是一种常见的重要疾病,给卫生医疗系统带来了沉重的负担。

对于经可屈性膀胱镜检查确诊为膀胱肿瘤的患者,应提供经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)。 作为一种微创手术,它已成为膀胱癌初始治疗的标准。 该手术旨在确定诊断、正确分期肿瘤(T 期)并治愈非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的疾病。 然而,在对 NMIBC 患者的 7 项随机对照试验的 2,596 份专利的综合分析中显示,1 年复发率在 15-61% 之间,5 年复发率在 31-78% 之间。 尽管在 TURBT 期间可能会完全切除肿瘤,但 NMIBC 的肿瘤控制远不能令人满意。

传统的标准切除 (SR) 程序存在两个主要问题。 首先,逐步切除膀胱肿瘤。 这导致膀胱内的肿瘤碎裂和漂浮的肿瘤细胞。 肿瘤细胞可能会重新植入膀胱壁并导致早期疾病复发。 其次,“完全切除肿瘤”通常仅通过内窥镜视觉来确定。 由于分段切除的遗传性,不可能通过组织学方法评估切除边缘。 切除床的炭化效应也可能妨碍“完全切除肿瘤”的判断。 即使在第一次 TURBT 期间“完全切除肿瘤”后,也提倡对选定的患者(第一个 TURBT 标本中存在任何 T1 疾病、G3 疾病或任何逼尿肌缺失)进行常规二次探查 TURBT。 已显示二次探查 TURBT 可检测 33-55% 患者的残留病灶和 4-45% 患者的疾病升期。 这些结果突出了 TURBT 在确定肿瘤完全切除方面的局限性。

经尿道整块切除术 (EBR) 已被描述为膀胱肿瘤切除术的替代手术技术。 通过对 EBR 标本进行组织学评估来防止肿瘤碎裂并确定完全切除肿瘤,我们假设与 SR 相比,EBR 可以减少疾病复发。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

350

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong、香港
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Caritas Medical Centre
      • Hong Kong、香港
        • North District Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Our Lady of Maryknoll Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Pok Oi Hospital
      • Hong Kong、香港
        • Tseung Kwan O Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁且知情同意

排除标准:

  • 最大尺寸 >3cm 的膀胱肿瘤基底部(预期难以整块取出标本)
  • 在膀胱内 BCG 治疗期间检测到膀胱肿瘤(BCG 失败需要更积极的治疗,即根治性膀胱切除术)
  • NMIBC 以外的组织学诊断
  • 上尿路恶性肿瘤的存在或既往病史
  • ECOG 体能状态 ≥ 3(超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上)
  • ASA III或以上(患有严重全身性疾病的患者)
  • 出血性疾病史或使用抗凝血剂
  • 怀孕
  • 存在其他活动性恶性肿瘤
  • 预期寿命不到一年

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准切除
对于接受双极经尿道标准切除术的患者,膀胱肿瘤以零碎的方式切除。
Olympus TURis 双极高频切除电极(型号:WA22306D)
实验性的:整块切除
对于接受双极经尿道整块切除术的患者,膀胱肿瘤被切除并一并切除。
Olympus TURis 双极高频切除电极(型号:WA22306D)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
一年复发率
大体时间:分配治疗一年后
术后一年疾病复发率
分配治疗一年后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
30天并发症
大体时间:分配治疗后三十天
术后30天内发生的并发症
分配治疗后三十天
逼尿肌采样率
大体时间:分配治疗后一周
病理标本中逼尿肌的存在率
分配治疗后一周
闭孔反射的发生
大体时间:术中
手术过程中主刀医生遇到闭孔反射的参与者人数
术中
手术时间
大体时间:术后即刻
运行时间
术后即刻
丝裂霉素C滴注率
大体时间:分配治疗后一天
术后丝裂霉素C滴注率
分配治疗后一天
住院
大体时间:分配治疗后三天
接受经尿道电切术的患者平均住院三天。
分配治疗后三天
经尿道电切术复查后的残留病灶
大体时间:分配治疗后七周
第二次经尿道切除手术预计将在分配的治疗后六周内进行,并且允许再用一周时间对第二次经尿道切除标本进行组织学评估。 残留病灶是通过经尿道切除标本中存在尿路上皮癌的参与者人数来衡量的。
分配治疗后七周
第二次经尿道电切术的疾病分期升级
大体时间:分配治疗后七周
第二次经尿道切除手术预计将在分配的治疗后六周内进行,并且允许再用一周时间对第二次经尿道切除标本进行组织学评估。 疾病的升级是通过在第二次观察经尿道切除标本中将疾病从非肌肉浸润性膀胱癌升级为肌肉浸润性膀胱癌的参与者人数来衡量的。
分配治疗后七周
一年进展率
大体时间:分配治疗一年后
术后一年疾病进展率
分配治疗一年后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月18日

初级完成 (实际的)

2022年2月11日

研究完成 (实际的)

2022年6月9日

研究注册日期

首次提交

2016年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月14日

首次发布 (估计)

2016年12月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月24日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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