膀胱肿瘤的经尿道整块切除术与标准切除术
经尿道膀胱肿瘤整体切除术与标准切除术:一项多中心随机对照试验(EB-StarR 研究)。
研究概览
详细说明
膀胱癌是全球男性中第 9 大最常诊断出的癌症,男性的标准化发病率为每 10 万人年 9.0 例,女性为每 10 万人年 2.2 例。 在香港,每年新确诊的膀胱癌个案超过400宗。 它是一种常见的重要疾病,给卫生医疗系统带来了沉重的负担。
对于经可屈性膀胱镜检查确诊为膀胱肿瘤的患者,应提供经尿道膀胱肿瘤切除术(TURBT)。 作为一种微创手术,它已成为膀胱癌初始治疗的标准。 该手术旨在确定诊断、正确分期肿瘤(T 期)并治愈非肌层浸润性膀胱癌 (NMIBC) 的疾病。 然而,在对 NMIBC 患者的 7 项随机对照试验的 2,596 份专利的综合分析中显示,1 年复发率在 15-61% 之间,5 年复发率在 31-78% 之间。 尽管在 TURBT 期间可能会完全切除肿瘤,但 NMIBC 的肿瘤控制远不能令人满意。
传统的标准切除 (SR) 程序存在两个主要问题。 首先,逐步切除膀胱肿瘤。 这导致膀胱内的肿瘤碎裂和漂浮的肿瘤细胞。 肿瘤细胞可能会重新植入膀胱壁并导致早期疾病复发。 其次,“完全切除肿瘤”通常仅通过内窥镜视觉来确定。 由于分段切除的遗传性,不可能通过组织学方法评估切除边缘。 切除床的炭化效应也可能妨碍“完全切除肿瘤”的判断。 即使在第一次 TURBT 期间“完全切除肿瘤”后,也提倡对选定的患者(第一个 TURBT 标本中存在任何 T1 疾病、G3 疾病或任何逼尿肌缺失)进行常规二次探查 TURBT。 已显示二次探查 TURBT 可检测 33-55% 患者的残留病灶和 4-45% 患者的疾病升期。 这些结果突出了 TURBT 在确定肿瘤完全切除方面的局限性。
经尿道整块切除术 (EBR) 已被描述为膀胱肿瘤切除术的替代手术技术。 通过对 EBR 标本进行组织学评估来防止肿瘤碎裂并确定完全切除肿瘤,我们假设与 SR 相比,EBR 可以减少疾病复发。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong、香港
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong、香港
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong、香港
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong、香港
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong、香港
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong、香港
- United Christian Hospital
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Hong Kong、香港
- Caritas Medical Centre
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Hong Kong、香港
- North District Hospital
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Hong Kong、香港
- Our Lady of Maryknoll Hospital
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Hong Kong、香港
- Pok Oi Hospital
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Hong Kong、香港
- Tseung Kwan O Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥18岁且知情同意
排除标准:
- 最大尺寸 >3cm 的膀胱肿瘤基底部(预期难以整块取出标本)
- 在膀胱内 BCG 治疗期间检测到膀胱肿瘤(BCG 失败需要更积极的治疗,即根治性膀胱切除术)
- NMIBC 以外的组织学诊断
- 上尿路恶性肿瘤的存在或既往病史
- ECOG 体能状态 ≥ 3(超过 50% 的清醒时间被限制在床上或椅子上)
- ASA III或以上(患有严重全身性疾病的患者)
- 出血性疾病史或使用抗凝血剂
- 怀孕
- 存在其他活动性恶性肿瘤
- 预期寿命不到一年
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准切除
对于接受双极经尿道标准切除术的患者,膀胱肿瘤以零碎的方式切除。
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Olympus TURis 双极高频切除电极(型号:WA22306D)
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实验性的:整块切除
对于接受双极经尿道整块切除术的患者,膀胱肿瘤被切除并一并切除。
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Olympus TURis 双极高频切除电极(型号:WA22306D)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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一年复发率
大体时间:分配治疗一年后
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术后一年疾病复发率
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分配治疗一年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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30天并发症
大体时间:分配治疗后三十天
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术后30天内发生的并发症
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分配治疗后三十天
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逼尿肌采样率
大体时间:分配治疗后一周
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病理标本中逼尿肌的存在率
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分配治疗后一周
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闭孔反射的发生
大体时间:术中
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手术过程中主刀医生遇到闭孔反射的参与者人数
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术中
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手术时间
大体时间:术后即刻
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运行时间
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术后即刻
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丝裂霉素C滴注率
大体时间:分配治疗后一天
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术后丝裂霉素C滴注率
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分配治疗后一天
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住院
大体时间:分配治疗后三天
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接受经尿道电切术的患者平均住院三天。
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分配治疗后三天
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经尿道电切术复查后的残留病灶
大体时间:分配治疗后七周
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第二次经尿道切除手术预计将在分配的治疗后六周内进行,并且允许再用一周时间对第二次经尿道切除标本进行组织学评估。
残留病灶是通过经尿道切除标本中存在尿路上皮癌的参与者人数来衡量的。
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分配治疗后七周
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第二次经尿道电切术的疾病分期升级
大体时间:分配治疗后七周
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第二次经尿道切除手术预计将在分配的治疗后六周内进行,并且允许再用一周时间对第二次经尿道切除标本进行组织学评估。
疾病的升级是通过在第二次观察经尿道切除标本中将疾病从非肌肉浸润性膀胱癌升级为肌肉浸润性膀胱癌的参与者人数来衡量的。
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分配治疗后七周
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一年进展率
大体时间:分配治疗一年后
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术后一年疾病进展率
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分配治疗一年后
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合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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