Transuretral em bloco versus ressecção padrão de tumor de bexiga
Transuretral em bloco versus ressecção padrão de tumor de bexiga: um estudo controlado randomizado multicêntrico (estudo EB-StaR).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de bexiga é o nono câncer mais comumente diagnosticado em homens em todo o mundo, com uma taxa de incidência padronizada de 9,0 por 100.000 pessoas-ano para homens e 2,2 por 100.000 pessoas-ano para mulheres. Em Hong Kong, mais de 400 novos casos de câncer de bexiga são diagnosticados a cada ano. É uma doença comum e importante que carrega um fardo significativo para o sistema médico de saúde.
Para pacientes diagnosticados com tumores de bexiga após cistoscopia flexível, a ressecção transuretral do tumor de bexiga (TURBT) deve ser oferecida. Por ser um procedimento minimamente invasivo, tornou-se o padrão para o tratamento inicial do câncer de bexiga. Esta operação visa apurar o diagnóstico, estagiar corretamente o tumor (estágio T) e curar a doença no caso de câncer de bexiga não músculo-invasivo (NMIBC). No entanto, em uma análise combinada de 2.596 patentes de 7 ensaios clínicos randomizados em pacientes com NMIBC, foi demonstrado que a taxa de recorrência em 1 ano variou de 15 a 61% e a taxa de recorrência em 5 anos variou de 31 a 78%. Apesar da possível ressecção completa do tumor durante o TURBT, o controle oncológico do NMIBC está longe de ser satisfatório.
Existem dois problemas principais com o procedimento convencional de ressecção padrão (SR). Primeiro, o tumor da bexiga é ressecado de forma fragmentada. Isso resulta na fragmentação do tumor e células tumorais flutuantes dentro da bexiga. As células tumorais podem se reimplantar na parede da bexiga e levar à recorrência precoce da doença. Em segundo lugar, a 'ressecção completa do tumor' é muitas vezes determinada apenas pela visão endoscópica. Devido à natureza hereditária da ressecção fragmentada, não é possível avaliar a margem de ressecção por meios histológicos. O efeito de carbonização no leito de ressecção também pode dificultar o julgamento de uma 'ressecção completa do tumor'. TURBT de segunda avaliação de rotina tem sido defendido para pacientes selecionados (qualquer presença de doença T1, doença G3 ou qualquer ausência de músculo detrusor na primeira amostra de TURBT) mesmo após uma 'ressecção completa do tumor' durante o primeiro TURBT. O Second Look TURBT demonstrou detectar doença residual em 33 a 55% dos pacientes e o avanço da doença em 4 a 45% dos pacientes. Esses resultados destacaram as limitações do TURBT em determinar a ressecção completa do tumor.
A ressecção transuretral em bloco (EBR) foi descrita como uma técnica cirúrgica alternativa na ressecção de tumor de bexiga. Ao prevenir a fragmentação do tumor e verificar a ressecção completa do tumor por avaliação histológica do espécime EBR, levantamos a hipótese de que o EBR poderia reduzir a recorrência da doença em comparação com o SR.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Caritas Medical Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- North District Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Our Lady of Maryknoll Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pok Oi Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tseung Kwan O Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos com consentimento informado
Critério de exclusão:
- Base do tumor de bexiga com dimensão máxima de > 3cm (dificuldade antecipada na recuperação da amostra em bloco)
- Tumor de bexiga detectado durante a terapia intravesical com BCG (a falha do BCG justifica um tratamento mais agressivo, ou seja, cistectomia radical)
- Diagnóstico histológico diferente de NMIBC
- Presença ou história prévia de malignidade do trato urinário superior
- Estado de desempenho ECOG ≥ 3 (Confinado ao leito ou cadeira mais de 50% das horas de vigília)
- ASA III ou superior (Paciente com doença sistêmica grave)
- História de distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes
- Gravidez
- Presença de outra malignidade ativa
- Esperança de vida inferior a um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ressecção padrão
Para pacientes submetidos à ressecção padrão transuretral bipolar, o tumor da bexiga é ressecado de forma fragmentada.
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Eletrodo de ressecção HF bipolar TURis Olympus (Modelo: WA22306D)
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Experimental: Ressecção em bloco
Para pacientes submetidos à ressecção em bloco transuretral bipolar, o tumor da bexiga é ressecado e removido em uma única peça.
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Eletrodo de ressecção HF bipolar TURis Olympus (Modelo: WA22306D)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência em um ano
Prazo: Um ano após o tratamento alocado
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Taxa de recorrência da doença um ano após a operação
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Um ano após o tratamento alocado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações em 30 dias
Prazo: Trinta dias após o tratamento alocado
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Complicações que ocorrem dentro de 30 dias após a operação
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Trinta dias após o tratamento alocado
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Taxa de amostragem do músculo detrusor
Prazo: Uma semana após o tratamento alocado
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Taxa de presença do músculo detrusor no espécime patológico
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Uma semana após o tratamento alocado
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Ocorrência de reflexo obturador
Prazo: Intraoperatório
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Número de participantes com reflexo obturador encontrado pelo cirurgião durante a operação
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Intraoperatório
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Tempo operativo
Prazo: Pós-operatório imediato
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Duração da operação
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Pós-operatório imediato
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Taxa de instilação de mitomicina C
Prazo: Um dia após o tratamento alocado
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Taxa de instilação de mitomicina C administrada após a operação
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Um dia após o tratamento alocado
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Internação hospitalar
Prazo: Três dias após o tratamento alocado
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Os pacientes submetidos à cirurgia de ressecção transuretral têm uma média de internação de três dias.
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Três dias após o tratamento alocado
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Doença residual após cirurgia de ressecção transuretral segundo exame
Prazo: Sete semanas após o tratamento alocado
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Espera-se que a cirurgia de ressecção transuretral second look seja realizada dentro de seis semanas após o tratamento alocado e mais uma semana é permitida para avaliação histológica da amostra de ressecção transuretral second look.
A doença residual é medida pelo número de participantes com a presença de carcinoma urotelial na amostra de ressecção transuretral segundo exame.
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Sete semanas após o tratamento alocado
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Avanço da doença após cirurgia de ressecção transuretral segundo exame
Prazo: Sete semanas após o tratamento alocado
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Espera-se que a cirurgia de ressecção transuretral second look seja realizada dentro de seis semanas após o tratamento alocado e mais uma semana é permitida para avaliação histológica da amostra de ressecção transuretral second look.
O avanço da doença é medido pelo número de participantes com avanço da doença de câncer de bexiga não invasivo do músculo para câncer de bexiga invasivo do músculo no espécime de ressecção transuretral segundo exame.
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Sete semanas após o tratamento alocado
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Taxa de progressão de um ano
Prazo: Um ano após o tratamento alocado
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Taxa de progressão da doença um ano após a operação
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Um ano após o tratamento alocado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE Ref. No. 2016.553
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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