- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02993211
Transurethrale En-Bloc versus Standardresektion eines Blasentumors
Transurethrale En-Bloc-Versus-Standardresektion von Blasentumoren: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (EB-StaR-Studie).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Blasenkrebs ist weltweit die neunthäufigste Krebserkrankung bei Männern mit einer standardisierten Inzidenzrate von 9,0 pro 100.000 Personenjahre für Männer und 2,2 pro 100.000 Personenjahre für Frauen. In Hongkong werden jedes Jahr mehr als 400 neue Fälle von Blasenkrebs diagnostiziert. Es ist eine häufige und wichtige Krankheit, die das Gesundheitssystem erheblich belastet.
Patienten, bei denen bei der flexiblen Zystoskopie Blasentumoren diagnostiziert wurden, sollte eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) angeboten werden. Als minimal-invasives Verfahren ist es zum Standard für die Erstbehandlung von Blasenkrebs geworden. Diese Operation dient der Diagnosesicherung, dem korrekten Staging des Tumors (T-Stadium) und der Heilung der Erkrankung beim nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC). In einer kombinierten Analyse von 2.596 Patenten aus 7 randomisierten kontrollierten Studien bei Patienten mit NMIBC wurde jedoch gezeigt, dass die 1-Jahres-Rezidivrate zwischen 15 und 61 % und die 5-Jahres-Rezidivrate zwischen 31 und 78 % lag. Trotz möglicher vollständiger Tumorresektion während der TURBT ist die onkologische Kontrolle des NMIBC bei weitem nicht zufriedenstellend.
Es gibt zwei Hauptprobleme bei dem herkömmlichen Standardresektionsverfahren (SR). Zunächst wird der Blasentumor stückweise reseziert. Dies führt zu einer Tumorfragmentierung und schwimmenden Tumorzellen in der Blase. Die Tumorzellen können sich wieder in die Blasenwand einnisten und zu einem frühen Wiederauftreten der Krankheit führen. Zweitens wird die „vollständige Tumorresektion“ oft nur durch das endoskopische Sehen bestimmt. Aufgrund der Erblichkeit der Piecemeal-Resektion ist eine histologische Beurteilung des Resektionsrandes nicht möglich. Auch die Verkohlung des Resektionsbettes kann die Beurteilung einer „vollständigen Tumorresektion“ erschweren. Eine routinemäßige Second-Look-TURBT wurde für ausgewählte Patienten befürwortet (jedes Vorhandensein einer T1-Krankheit, G3-Krankheit oder jedes Fehlen eines Detrusormuskels in der ersten TURBT-Probe), selbst nach einer „vollständigen Tumorresektion“ während der ersten TURBT. Es wurde gezeigt, dass die Second-Look-TURBT bei 33-55 % der Patienten eine Resterkrankung und bei 4-45 % der Patienten ein Upstaging der Erkrankung erkennt. Diese Ergebnisse verdeutlichten die Grenzen der TURBT bei der Sicherstellung einer vollständigen Tumorresektion.
Die transurethrale En-bloc-Resektion (EBR) wurde als alternative Operationstechnik bei der Resektion von Blasentumoren beschrieben. Durch die Verhinderung der Tumorfragmentierung und die Sicherstellung einer vollständigen Tumorresektion durch histologische Beurteilung der EBR-Probe stellten wir die Hypothese auf, dass EBR das Wiederauftreten der Krankheit im Vergleich zu SR reduzieren könnte.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Caritas Medical Centre
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Hong Kong, Hongkong
- North District Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Our Lady of Maryknoll Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Pok Oi Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Tseung Kwan O Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre mit Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Blasentumorbasis mit einer maximalen Größe von > 3 cm (voraussichtliche Schwierigkeit, die Probe en bloc zu entnehmen)
- Blasentumor während intravesikaler BCG-Therapie entdeckt (BCG-Versagen rechtfertigt eine aggressivere Behandlung, d. h. radikale Zystektomie)
- Histologische Diagnose außer NMIBC
- Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Malignität der oberen Harnwege
- ECOG-Leistungsstatus ≥ 3 (mehr als 50 % der Wachstunden an Bett oder Stuhl gebunden)
- ASA III oder höher (Patient mit schwerer systemischer Erkrankung)
- Geschichte der Blutungsstörung oder Verwendung von Antikoagulanzien
- Schwangerschaft
- Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität
- Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standardresektion
Bei Patienten, die sich einer bipolaren transurethralen Standardresektion unterziehen, wird der Blasentumor stückweise reseziert.
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Olympus TURis Bipolare HF-Resektionselektrode (Modell: WA22306D)
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Experimental: En-bloc-Resektion
Bei Patienten, die sich einer bipolaren transurethralen En-bloc-Resektion unterziehen, wird der Blasentumor reseziert und in einem Stück entfernt.
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Olympus TURis Bipolare HF-Resektionselektrode (Modell: WA22306D)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ein-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach der zugewiesenen Behandlung
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Krankheitsrezidivrate ein Jahr nach der Operation
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Ein Jahr nach der zugewiesenen Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten
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Dreißig Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Abtastrate des Detrusormuskels
Zeitfenster: Eine Woche nach der zugewiesenen Behandlung
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Anwesenheitsrate des Detrusormuskels in der pathologischen Probe
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Eine Woche nach der zugewiesenen Behandlung
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Auftreten des Obturatorreflexes
Zeitfenster: Intraoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit Obturatorreflex, denen der Operateur während der Operation begegnet
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Intraoperativ
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Betriebszeit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
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Betriebsdauer
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Unmittelbar postoperativ
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Rate der Instillation von Mitomycin C
Zeitfenster: Einen Tag nach der zugewiesenen Behandlung
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Rate der Mitomycin C-Instillation nach der Operation
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Einen Tag nach der zugewiesenen Behandlung
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Patienten, die sich einer transurethralen Resektion unterziehen, haben einen durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von drei Tagen.
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Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
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Resterkrankung nach transurethraler Resektion nach zweitem Blick
Zeitfenster: Sieben Wochen nach der zugewiesenen Behandlung
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Es wird erwartet, dass die transurethrale Resektion im zweiten Blick innerhalb von sechs Wochen nach der zugewiesenen Behandlung durchgeführt wird, und es wird eine weitere Woche für die histologische Beurteilung des transurethralen Resektionspräparats im zweiten Blick gewährt.
Die Resterkrankung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen eines Urothelkarzinoms in der transurethralen Resektionsprobe des zweiten Blicks gemessen.
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Sieben Wochen nach der zugewiesenen Behandlung
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Upstaging der Erkrankung bei transurethraler Resektion nach zweitem Blick
Zeitfenster: Sieben Wochen nach der zugewiesenen Behandlung
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Es wird erwartet, dass die transurethrale Resektion im zweiten Blick innerhalb von sechs Wochen nach der zugewiesenen Behandlung durchgeführt wird, und es wird eine weitere Woche für die histologische Beurteilung des transurethralen Resektionspräparats im zweiten Blick gewährt.
Das Upstaging der Erkrankung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einem Upstaging der Erkrankung von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs zu muskelinvasivem Blasenkrebs in der transurethralen Resektionsprobe im zweiten Blick gemessen.
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Sieben Wochen nach der zugewiesenen Behandlung
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Einjährige Progressionsrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach der zugewiesenen Behandlung
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Rate der Krankheitsprogression ein Jahr nach der Operation
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Ein Jahr nach der zugewiesenen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- CRE Ref. No. 2016.553
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Bipolare transurethrale Standardresektion
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