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Transurethrale En-Bloc versus Standardresektion eines Blasentumors

24. Juni 2022 aktualisiert von: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Transurethrale En-Bloc-Versus-Standardresektion von Blasentumoren: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie (EB-StaR-Studie).

Herkömmlicherweise wird die transurethrale Standardresektion (SR) von Blasentumoren stückweise durchgeführt. Die transurethrale En-bloc-Resektion (EBR) wurde als alternative Operationstechnik bei der Resektion von Blasentumoren beschrieben. Durch die Verhinderung der Tumorfragmentierung und die Sicherstellung einer vollständigen Tumorresektion durch histologische Beurteilung der EBR-Probe stellten wir die Hypothese auf, dass EBR das Wiederauftreten der Krankheit im Vergleich zu SR reduzieren könnte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Blasenkrebs ist weltweit die neunthäufigste Krebserkrankung bei Männern mit einer standardisierten Inzidenzrate von 9,0 pro 100.000 Personenjahre für Männer und 2,2 pro 100.000 Personenjahre für Frauen. In Hongkong werden jedes Jahr mehr als 400 neue Fälle von Blasenkrebs diagnostiziert. Es ist eine häufige und wichtige Krankheit, die das Gesundheitssystem erheblich belastet.

Patienten, bei denen bei der flexiblen Zystoskopie Blasentumoren diagnostiziert wurden, sollte eine transurethrale Resektion des Blasentumors (TURBT) angeboten werden. Als minimal-invasives Verfahren ist es zum Standard für die Erstbehandlung von Blasenkrebs geworden. Diese Operation dient der Diagnosesicherung, dem korrekten Staging des Tumors (T-Stadium) und der Heilung der Erkrankung beim nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC). In einer kombinierten Analyse von 2.596 Patenten aus 7 randomisierten kontrollierten Studien bei Patienten mit NMIBC wurde jedoch gezeigt, dass die 1-Jahres-Rezidivrate zwischen 15 und 61 % und die 5-Jahres-Rezidivrate zwischen 31 und 78 % lag. Trotz möglicher vollständiger Tumorresektion während der TURBT ist die onkologische Kontrolle des NMIBC bei weitem nicht zufriedenstellend.

Es gibt zwei Hauptprobleme bei dem herkömmlichen Standardresektionsverfahren (SR). Zunächst wird der Blasentumor stückweise reseziert. Dies führt zu einer Tumorfragmentierung und schwimmenden Tumorzellen in der Blase. Die Tumorzellen können sich wieder in die Blasenwand einnisten und zu einem frühen Wiederauftreten der Krankheit führen. Zweitens wird die „vollständige Tumorresektion“ oft nur durch das endoskopische Sehen bestimmt. Aufgrund der Erblichkeit der Piecemeal-Resektion ist eine histologische Beurteilung des Resektionsrandes nicht möglich. Auch die Verkohlung des Resektionsbettes kann die Beurteilung einer „vollständigen Tumorresektion“ erschweren. Eine routinemäßige Second-Look-TURBT wurde für ausgewählte Patienten befürwortet (jedes Vorhandensein einer T1-Krankheit, G3-Krankheit oder jedes Fehlen eines Detrusormuskels in der ersten TURBT-Probe), selbst nach einer „vollständigen Tumorresektion“ während der ersten TURBT. Es wurde gezeigt, dass die Second-Look-TURBT bei 33-55 % der Patienten eine Resterkrankung und bei 4-45 % der Patienten ein Upstaging der Erkrankung erkennt. Diese Ergebnisse verdeutlichten die Grenzen der TURBT bei der Sicherstellung einer vollständigen Tumorresektion.

Die transurethrale En-bloc-Resektion (EBR) wurde als alternative Operationstechnik bei der Resektion von Blasentumoren beschrieben. Durch die Verhinderung der Tumorfragmentierung und die Sicherstellung einer vollständigen Tumorresektion durch histologische Beurteilung der EBR-Probe stellten wir die Hypothese auf, dass EBR das Wiederauftreten der Krankheit im Vergleich zu SR reduzieren könnte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Caritas Medical Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • North District Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Our Lady of Maryknoll Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pok Oi Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tseung Kwan O Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Blasentumorbasis mit einer maximalen Größe von > 3 cm (voraussichtliche Schwierigkeit, die Probe en bloc zu entnehmen)
  • Blasentumor während intravesikaler BCG-Therapie entdeckt (BCG-Versagen rechtfertigt eine aggressivere Behandlung, d. h. radikale Zystektomie)
  • Histologische Diagnose außer NMIBC
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Malignität der oberen Harnwege
  • ECOG-Leistungsstatus ≥ 3 (mehr als 50 % der Wachstunden an Bett oder Stuhl gebunden)
  • ASA III oder höher (Patient mit schwerer systemischer Erkrankung)
  • Geschichte der Blutungsstörung oder Verwendung von Antikoagulanzien
  • Schwangerschaft
  • Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardresektion
Bei Patienten, die sich einer bipolaren transurethralen Standardresektion unterziehen, wird der Blasentumor stückweise reseziert.
Olympus TURis Bipolare HF-Resektionselektrode (Modell: WA22306D)
Experimental: En-bloc-Resektion
Bei Patienten, die sich einer bipolaren transurethralen En-bloc-Resektion unterziehen, wird der Blasentumor reseziert und in einem Stück entfernt.
Olympus TURis Bipolare HF-Resektionselektrode (Modell: WA22306D)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein-Jahres-Rezidivrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach der zugewiesenen Behandlung
Krankheitsrezidivrate ein Jahr nach der Operation
Ein Jahr nach der zugewiesenen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Komplikationen
Zeitfenster: Dreißig Tage nach der zugewiesenen Behandlung
Komplikationen, die innerhalb von 30 Tagen nach der Operation auftreten
Dreißig Tage nach der zugewiesenen Behandlung
Abtastrate des Detrusormuskels
Zeitfenster: Eine Woche nach der zugewiesenen Behandlung
Anwesenheitsrate des Detrusormuskels in der pathologischen Probe
Eine Woche nach der zugewiesenen Behandlung
Auftreten des Obturatorreflexes
Zeitfenster: Intraoperativ
Anzahl der Teilnehmer mit Obturatorreflex, denen der Operateur während der Operation begegnet
Intraoperativ
Betriebszeit
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ
Betriebsdauer
Unmittelbar postoperativ
Rate der Instillation von Mitomycin C
Zeitfenster: Einen Tag nach der zugewiesenen Behandlung
Rate der Mitomycin C-Instillation nach der Operation
Einen Tag nach der zugewiesenen Behandlung
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
Patienten, die sich einer transurethralen Resektion unterziehen, haben einen durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt von drei Tagen.
Drei Tage nach der zugewiesenen Behandlung
Resterkrankung nach transurethraler Resektion nach zweitem Blick
Zeitfenster: Sieben Wochen nach der zugewiesenen Behandlung
Es wird erwartet, dass die transurethrale Resektion im zweiten Blick innerhalb von sechs Wochen nach der zugewiesenen Behandlung durchgeführt wird, und es wird eine weitere Woche für die histologische Beurteilung des transurethralen Resektionspräparats im zweiten Blick gewährt. Die Resterkrankung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit Vorliegen eines Urothelkarzinoms in der transurethralen Resektionsprobe des zweiten Blicks gemessen.
Sieben Wochen nach der zugewiesenen Behandlung
Upstaging der Erkrankung bei transurethraler Resektion nach zweitem Blick
Zeitfenster: Sieben Wochen nach der zugewiesenen Behandlung
Es wird erwartet, dass die transurethrale Resektion im zweiten Blick innerhalb von sechs Wochen nach der zugewiesenen Behandlung durchgeführt wird, und es wird eine weitere Woche für die histologische Beurteilung des transurethralen Resektionspräparats im zweiten Blick gewährt. Das Upstaging der Erkrankung wird anhand der Anzahl der Teilnehmer mit einem Upstaging der Erkrankung von nicht muskelinvasivem Blasenkrebs zu muskelinvasivem Blasenkrebs in der transurethralen Resektionsprobe im zweiten Blick gemessen.
Sieben Wochen nach der zugewiesenen Behandlung
Einjährige Progressionsrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach der zugewiesenen Behandlung
Rate der Krankheitsprogression ein Jahr nach der Operation
Ein Jahr nach der zugewiesenen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bipolare transurethrale Standardresektion

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