- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02993211
Transurethral En Bloc 대 방광 종양의 표준 절제
방광 종양의 경요도 En Bloc 대 표준 절제술: 다기관 무작위 대조 시험(EB-StaR 연구).
연구 개요
상세 설명
방광암은 전 세계 남성에서 9번째로 가장 흔히 진단되는 암으로, 표준 발생률은 남성의 경우 100,000인년당 9.0명, 여성의 경우 100,000인년당 2.2명입니다. 홍콩에서는 매년 400건 이상의 새로운 방광암 사례가 진단됩니다. 이는 보건 의료 시스템에 상당한 부담을 주는 흔하고 중요한 질병입니다.
굴곡성 방광경 검사에서 방광 종양으로 진단된 환자의 경우 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)이 제공되어야 합니다. 최소 침습적 시술이기 때문에 방광암 초기 관리의 표준이 되었습니다. 이 수술은 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)의 경우 진단을 확인하고 종양의 병기(T-병기)를 올바르게 지정하고 질병을 치료하는 것을 목표로 합니다. 그러나 NMIBC 환자를 대상으로 한 7건의 무작위대조시험에서 2,596명의 특허를 종합분석한 결과 1년 재발률은 15~61%, 5년 재발률은 31~78%로 나타났다. TURBT 동안 가능한 완전한 종양 절제에도 불구하고 NMIBC의 종양학적 제어는 만족스럽지 않습니다.
기존의 표준 절제술(SR) 절차에는 두 가지 주요 문제점이 있습니다. 첫째, 방광 종양을 단편적으로 절제합니다. 이로 인해 방광 내부에 종양 조각화 및 떠 다니는 종양 세포가 생깁니다. 종양 세포는 방광벽에 다시 이식되어 조기 질병 재발로 이어질 수 있습니다. 둘째, '완전한 종양 절제'는 내시경적 시력만으로 결정되는 경우가 많다. 점진적 절제의 유전적 특성으로 인해 조직학적 수단으로 절제 가장자리를 평가하는 것은 불가능합니다. 절제 침대에 탄화 효과는 또한 '완전한 종양 절제'의 판단을 방해할 수 있습니다. 일상적인 두 번째 TURBT는 첫 번째 TURBT 동안 '완전한 종양 절제' 후에도 선택된 환자(T1 질병, G3 질병의 존재 또는 첫 번째 TURBT 표본에서 배뇨근 부재)에 대해 옹호되었습니다. Second-look TURBT는 환자의 33-55%에서 잔여 질병을 감지하고 환자의 4-45%에서 질병의 병기 상향을 감지하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 완전한 종양 절제를 확인하는 데 있어 TURBT의 한계를 강조했습니다.
경요도 일괄 절제술(EBR)은 방광 종양 절제술의 대체 수술 기술로 설명되었습니다. EBR 표본의 조직학적 평가를 통해 종양 조각화를 방지하고 완전한 종양 절제를 확인함으로써 EBR이 SR에 비해 질병 재발을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Caritas Medical Centre
-
Hong Kong, 홍콩
- North District Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Our Lady of Maryknoll Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, 홍콩
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의가 있는 18세 이상의 연령
제외 기준:
- 최대 크기가 3cm 이상인 방광 종양 기저부(검체 일괄 회수 어려움 예상)
- 방광 내 BCG 요법 중 방광 종양 발견(BCG 실패는 보다 공격적인 치료, 즉 근치 방광 절제술을 보장함)
- NMIBC 이외의 조직학적 진단
- 상부 요로 악성 종양의 존재 또는 이전 병력
- ECOG 활동 상태 ≥ 3(깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음)
- ASA III 이상(중증 전신질환자)
- 출혈 장애 또는 항응고제 사용의 병력
- 임신
- 다른 활동성 악성 종양의 존재
- 1년 미만의 수명
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 표준 절제
양극성 경요도 표준 절제술을 받는 환자의 경우 방광 종양을 조금씩 절제합니다.
|
Olympus TURis 바이폴라 HF 절제 전극(모델: WA22306D)
|
실험적: 일괄 절제술
양극성 경요도 일괄 절제술을 받는 환자의 경우 방광 종양을 절제하여 한 조각으로 제거합니다.
|
Olympus TURis 바이폴라 HF 절제 전극(모델: WA22306D)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
1년 재발률
기간: 할당된 치료 후 1년
|
수술 1년 후 재발율
|
할당된 치료 후 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
30일 합병증
기간: 할당된 치료 후 30일
|
수술 후 30일 이내에 발생한 합병증
|
할당된 치료 후 30일
|
배뇨근 샘플링 속도
기간: 할당된 치료 1주일 후
|
병리학적 표본에서 배뇨근의 존재 비율
|
할당된 치료 1주일 후
|
폐쇄 반사의 발생
기간: 수술 중
|
수술 중 수술의가 접한 폐색 반사가 있는 참가자 수
|
수술 중
|
작동 시간
기간: 수술 직후
|
운영 기간
|
수술 직후
|
미토마이신 C 주입 속도
기간: 할당된 치료 1일 후
|
수술 후 미토마이신 C 주입 비율
|
할당된 치료 1일 후
|
입원
기간: 할당된 치료 후 3일
|
경요도절제술을 받는 환자의 평균 입원 기간은 3일입니다.
|
할당된 치료 후 3일
|
2차 경요도 절제술 시 잔류 질환
기간: 할당된 치료 7주 후
|
2차 경요도 절제 수술은 할당된 치료 후 6주 이내에 수행할 것으로 예상되며 2차 모양 경요도 절제 표본의 조직학적 평가를 위해 1주가 더 허용됩니다.
잔류 질환은 두 번째 모양 경요도 절제 표본에서 요로상피암이 있는 참가자의 수로 측정됩니다.
|
할당된 치료 7주 후
|
2차 경요도 절제 수술 시 질병의 병기 상향 조정
기간: 할당된 치료 7주 후
|
2차 경요도 절제 수술은 할당된 치료 후 6주 이내에 수행할 것으로 예상되며 2차 모양 경요도 절제 표본의 조직학적 평가를 위해 1주가 더 허용됩니다.
질병의 병기 상향은 두 번째 모양 경요도 절제 표본에서 비근육 침윤성 방광암에서 근육 침습성 방광암으로 질병의 병기가 상향된 참가자의 수로 측정됩니다.
|
할당된 치료 7주 후
|
1년 진행률
기간: 할당된 치료 후 1년
|
수술 후 1년 경과율
|
할당된 치료 후 1년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
방광암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로III기 전립선 선암종 AJCC v7 | II기 전립선 선암종 AJCC v7 | 1기 전립선 선암종 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v7미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국