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Transurethral En Bloc 대 방광 종양의 표준 절제

2022년 6월 24일 업데이트: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

방광 종양의 경요도 En Bloc 대 표준 절제술: 다기관 무작위 대조 시험(EB-StaR 연구).

통상적으로 방광 종양의 경요도 표준 절제술(transurethral standard resection, SR)은 단편적인 방식으로 시행됩니다. 경요도 일괄 절제술(EBR)은 방광 종양 절제술의 대체 수술 기술로 설명되었습니다. EBR 표본의 조직학적 평가를 통해 종양 조각화를 방지하고 완전한 종양 절제를 확인함으로써 EBR이 SR에 비해 질병 재발을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

방광암은 전 세계 남성에서 9번째로 가장 흔히 진단되는 암으로, 표준 발생률은 남성의 경우 100,000인년당 9.0명, 여성의 경우 100,000인년당 2.2명입니다. 홍콩에서는 매년 400건 이상의 새로운 방광암 사례가 진단됩니다. 이는 보건 의료 시스템에 상당한 부담을 주는 흔하고 중요한 질병입니다.

굴곡성 방광경 검사에서 방광 종양으로 진단된 환자의 경우 방광 종양의 경요도 절제술(TURBT)이 제공되어야 합니다. 최소 침습적 시술이기 때문에 방광암 초기 관리의 표준이 되었습니다. 이 수술은 비근육 침윤성 방광암(NMIBC)의 경우 진단을 확인하고 종양의 병기(T-병기)를 올바르게 지정하고 질병을 치료하는 것을 목표로 합니다. 그러나 NMIBC 환자를 대상으로 한 7건의 무작위대조시험에서 2,596명의 특허를 종합분석한 결과 1년 재발률은 15~61%, 5년 재발률은 31~78%로 나타났다. TURBT 동안 가능한 완전한 종양 절제에도 불구하고 NMIBC의 종양학적 제어는 만족스럽지 않습니다.

기존의 표준 절제술(SR) 절차에는 두 가지 주요 문제점이 있습니다. 첫째, 방광 종양을 단편적으로 절제합니다. 이로 인해 방광 내부에 종양 조각화 및 떠 다니는 종양 세포가 생깁니다. 종양 세포는 방광벽에 다시 이식되어 조기 질병 재발로 이어질 수 있습니다. 둘째, '완전한 종양 절제'는 내시경적 시력만으로 결정되는 경우가 많다. 점진적 절제의 유전적 특성으로 인해 조직학적 수단으로 절제 가장자리를 평가하는 것은 불가능합니다. 절제 침대에 탄화 효과는 또한 '완전한 종양 절제'의 판단을 방해할 수 있습니다. 일상적인 두 번째 TURBT는 첫 번째 TURBT 동안 '완전한 종양 절제' 후에도 선택된 환자(T1 질병, G3 질병의 존재 또는 첫 번째 TURBT 표본에서 배뇨근 부재)에 대해 옹호되었습니다. Second-look TURBT는 환자의 33-55%에서 잔여 질병을 감지하고 환자의 4-45%에서 질병의 병기 상향을 감지하는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 완전한 종양 절제를 확인하는 데 있어 TURBT의 한계를 강조했습니다.

경요도 일괄 절제술(EBR)은 방광 종양 절제술의 대체 수술 기술로 설명되었습니다. EBR 표본의 조직학적 평가를 통해 종양 조각화를 방지하고 완전한 종양 절제를 확인함으로써 EBR이 SR에 비해 질병 재발을 줄일 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Caritas Medical Centre
      • Hong Kong, 홍콩
        • North District Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Our Lady of Maryknoll Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Pok Oi Hospital
      • Hong Kong, 홍콩
        • Tseung Kwan O Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의가 있는 18세 이상의 연령

제외 기준:

  • 최대 크기가 3cm 이상인 방광 종양 기저부(검체 일괄 회수 어려움 예상)
  • 방광 내 BCG 요법 중 방광 종양 발견(BCG 실패는 보다 공격적인 치료, 즉 근치 방광 절제술을 보장함)
  • NMIBC 이외의 조직학적 진단
  • 상부 요로 악성 종양의 존재 또는 이전 병력
  • ECOG 활동 상태 ≥ 3(깨어 있는 시간의 50% 이상 침대나 의자에 갇혀 있음)
  • ASA III 이상(중증 전신질환자)
  • 출혈 장애 또는 항응고제 사용의 병력
  • 임신
  • 다른 활동성 악성 종양의 존재
  • 1년 미만의 수명

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 절제
양극성 경요도 표준 절제술을 받는 환자의 경우 방광 종양을 조금씩 절제합니다.
Olympus TURis 바이폴라 HF 절제 전극(모델: WA22306D)
실험적: 일괄 절제술
양극성 경요도 일괄 절제술을 받는 환자의 경우 방광 종양을 절제하여 한 조각으로 제거합니다.
Olympus TURis 바이폴라 HF 절제 전극(모델: WA22306D)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 재발률
기간: 할당된 치료 후 1년
수술 1년 후 재발율
할당된 치료 후 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
30일 합병증
기간: 할당된 치료 후 30일
수술 후 30일 이내에 발생한 합병증
할당된 치료 후 30일
배뇨근 샘플링 속도
기간: 할당된 치료 1주일 후
병리학적 표본에서 배뇨근의 존재 비율
할당된 치료 1주일 후
폐쇄 반사의 발생
기간: 수술 중
수술 중 수술의가 접한 폐색 반사가 있는 참가자 수
수술 중
작동 시간
기간: 수술 직후
운영 기간
수술 직후
미토마이신 C 주입 속도
기간: 할당된 치료 1일 후
수술 후 미토마이신 C 주입 비율
할당된 치료 1일 후
입원
기간: 할당된 치료 후 3일
경요도절제술을 받는 환자의 평균 입원 기간은 3일입니다.
할당된 치료 후 3일
2차 경요도 절제술 시 잔류 질환
기간: 할당된 치료 7주 후
2차 경요도 절제 수술은 할당된 치료 후 6주 이내에 수행할 것으로 예상되며 2차 모양 경요도 절제 표본의 조직학적 평가를 위해 1주가 더 허용됩니다. 잔류 질환은 두 번째 모양 경요도 절제 표본에서 요로상피암이 있는 참가자의 수로 측정됩니다.
할당된 치료 7주 후
2차 경요도 절제 수술 시 질병의 병기 상향 조정
기간: 할당된 치료 7주 후
2차 경요도 절제 수술은 할당된 치료 후 6주 이내에 수행할 것으로 예상되며 2차 모양 경요도 절제 표본의 조직학적 평가를 위해 1주가 더 허용됩니다. 질병의 병기 상향은 두 번째 모양 경요도 절제 표본에서 비근육 침윤성 방광암에서 근육 침습성 방광암으로 질병의 병기가 상향된 참가자의 수로 측정됩니다.
할당된 치료 7주 후
1년 진행률
기간: 할당된 치료 후 1년
수술 후 1년 경과율
할당된 치료 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 2월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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방광암에 대한 임상 시험

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