Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transurethrale En Bloc versus standaardresectie van blaastumor

24 juni 2022 bijgewerkt door: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Transurethrale En Bloc versus standaardresectie van blaastumor: een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie (EB-StaR-studie).

Conventioneel wordt transurethrale standaardresectie (SR) van blaastumor stukje bij beetje uitgevoerd. Transurethrale en bloc-resectie (EBR) is beschreven als een alternatieve chirurgische techniek bij blaastumorresectie. Door tumorfragmentatie te voorkomen en volledige tumorresectie vast te stellen door histologische beoordeling van het EBR-monster, veronderstelden we dat EBR het terugkeren van de ziekte zou kunnen verminderen in vergelijking met SR.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Blaaskanker is wereldwijd de negende meest gediagnosticeerde kanker bij mannen, met een gestandaardiseerde incidentie van 9,0 per 100.000 persoonsjaren voor mannen en 2,2 per 100.000 persoonsjaren voor vrouwen. In Hong Kong worden elk jaar meer dan 400 nieuwe gevallen van blaaskanker vastgesteld. Het is een veel voorkomende en belangrijke ziekte die een aanzienlijke last vormt voor de medische gezondheidszorg.

Voor patiënten bij wie bij flexibele cystoscopie blaastumoren worden vastgesteld, moet transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) worden aangeboden. Omdat het een minimaal invasieve procedure is, is het de standaard geworden voor de eerste behandeling van blaaskanker. Deze operatie heeft tot doel de diagnose vast te stellen, de tumor correct te stageren (T-stadium) en de ziekte te genezen in het geval van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). In een gecombineerde analyse van 2.596 patenten uit 7 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met NMIBC werd echter aangetoond dat het recidiefpercentage na 1 jaar varieerde van 15-61% en het recidiefpercentage na 5 jaar varieerde van 31-78%. Ondanks mogelijke volledige tumorresectie tijdens TURBT, is de oncologische controle van NMIBC verre van bevredigend.

Er zijn twee belangrijke problemen met de conventionele standaard resectie (SR) procedure. Eerst wordt de blaastumor stukje bij beetje gereseceerd. Dit resulteert in tumorfragmentatie en drijvende tumorcellen in de blaas. De tumorcellen kunnen opnieuw in de blaaswand worden geïmplanteerd en leiden tot vroege terugkeer van de ziekte. Ten tweede wordt 'complete tumorresectie' vaak alleen bepaald door endoscopisch zicht. Vanwege de erfelijke aard van fragmentarische resectie is het niet mogelijk om de resectiemarge histologisch te beoordelen. Ook kan het verkolende effect op het resectiebed de beoordeling van een 'complete tumorresectie' in de weg staan. Routinematige second-look TURBT is aanbevolen voor geselecteerde patiënten (elke aanwezigheid van T1-ziekte, G3-ziekte of enige afwezigheid van detrusorspier in het eerste TURBT-monster), zelfs na een 'volledige tumorresectie' tijdens de eerste TURBT. Bij een tweede blik is aangetoond dat TURBT residuele ziekte detecteert bij 33-55% van de patiënten en upstaging van de ziekte bij 4-45% van de patiënten. Deze resultaten benadrukten de beperkingen van TURBT bij het vaststellen van volledige tumorresectie.

Transurethrale en bloc-resectie (EBR) is beschreven als een alternatieve chirurgische techniek bij blaastumorresectie. Door tumorfragmentatie te voorkomen en volledige tumorresectie vast te stellen door histologische beoordeling van het EBR-monster, veronderstelden we dat EBR het terugkeren van de ziekte zou kunnen verminderen in vergelijking met SR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Caritas Medical Centre
      • Hong Kong, Hongkong
        • North District Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Our Lady of Maryknoll Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Pok Oi Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Tseung Kwan O Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Blaastumorbasis met maximale afmeting van >3 cm (verwachte moeilijkheid om het monster en bloc terug te halen)
  • Blaastumor gedetecteerd tijdens intravesicale BCG-therapie (BCG-falen rechtvaardigt agressievere behandeling, d.w.z. radicale cystectomie)
  • Histologische diagnose anders dan NMIBC
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van maligniteit van de bovenste urinewegen
  • ECOG-prestatiestatus ≥ 3 (meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden)
  • ASA III of hoger (patiënt met ernstige systemische ziekte)
  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of gebruik van antistollingsmiddelen
  • Zwangerschap
  • Aanwezigheid van andere actieve maligniteit
  • Levensverwachting van minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard resectie
Bij patiënten die een bipolaire transurethrale standaardresectie ondergaan, wordt de blaastumor stukje bij beetje gereseceerd.
Olympus TURis bipolaire HF-resectie-elektrode (model: WA22306D)
Experimenteel: En bloc resectie
Bij patiënten die een bipolaire transurethrale en bloc-resectie ondergaan, wordt de blaastumor uitgesneden en in één stuk verwijderd.
Olympus TURis bipolaire HF-resectie-elektrode (model: WA22306D)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eenjarig recidiefpercentage
Tijdsspanne: Een jaar na de toegewezen behandeling
Percentage van terugkeer van de ziekte een jaar na de operatie
Een jaar na de toegewezen behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: Dertig dagen na de toegewezen behandeling
Complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie
Dertig dagen na de toegewezen behandeling
Bemonsteringsfrequentie van de detrusorspier
Tijdsspanne: Een week na de toegewezen behandeling
Mate van aanwezigheid van detrusorspier in het pathologische monster
Een week na de toegewezen behandeling
Optreden van obturatorreflex
Tijdsspanne: Intra-operatief
Aantal deelnemers met obturatorreflex dat de opererende chirurg tijdens de operatie tegenkwam
Intra-operatief
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
Duur van de operatie
Onmiddellijk postoperatief
Snelheid van mitomycine C-instillatie
Tijdsspanne: Een dag na de toegewezen behandeling
Snelheid van mitomycine C-instillatie gegeven na de operatie
Een dag na de toegewezen behandeling
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Drie dagen na de toegewezen behandeling
Patiënten die een transurethrale resectieoperatie ondergaan, verblijven gemiddeld drie dagen in het ziekenhuis.
Drie dagen na de toegewezen behandeling
Restziekte bij transurethrale resectiechirurgie bij tweede blik
Tijdsspanne: Zeven weken na de toegewezen behandeling
Transurethrale resectiechirurgie met tweede blik zal naar verwachting binnen zes weken na de toegewezen behandeling worden uitgevoerd en er is nog een week toegestaan ​​voor histologische beoordeling van het transurethrale resectiemonster met tweede blik. Restziekte wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met de aanwezigheid van urotheelcarcinoom in het second-look transurethrale resectiepreparaat.
Zeven weken na de toegewezen behandeling
Upstaging van de ziekte bij transurethrale resectiechirurgie bij tweede blik
Tijdsspanne: Zeven weken na de toegewezen behandeling
Transurethrale resectiechirurgie met tweede blik zal naar verwachting binnen zes weken na de toegewezen behandeling worden uitgevoerd en er is nog een week toegestaan ​​voor histologische beoordeling van het transurethrale resectiemonster met tweede blik. Upstaging van de ziekte wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met upstaging van de ziekte van niet-spierinvasieve blaaskanker naar spierinvasieve blaaskanker in het transurethrale resectiemonster van de tweede blik.
Zeven weken na de toegewezen behandeling
Progressiepercentage over een jaar
Tijdsspanne: Een jaar na de toegewezen behandeling
Snelheid van ziekteprogressie een jaar na de operatie
Een jaar na de toegewezen behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

3
Abonneren