- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02993211
Transurethrale En Bloc versus standaardresectie van blaastumor
Transurethrale En Bloc versus standaardresectie van blaastumor: een multicentrische gerandomiseerde gecontroleerde studie (EB-StaR-studie).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Blaaskanker is wereldwijd de negende meest gediagnosticeerde kanker bij mannen, met een gestandaardiseerde incidentie van 9,0 per 100.000 persoonsjaren voor mannen en 2,2 per 100.000 persoonsjaren voor vrouwen. In Hong Kong worden elk jaar meer dan 400 nieuwe gevallen van blaaskanker vastgesteld. Het is een veel voorkomende en belangrijke ziekte die een aanzienlijke last vormt voor de medische gezondheidszorg.
Voor patiënten bij wie bij flexibele cystoscopie blaastumoren worden vastgesteld, moet transurethrale resectie van blaastumor (TURBT) worden aangeboden. Omdat het een minimaal invasieve procedure is, is het de standaard geworden voor de eerste behandeling van blaaskanker. Deze operatie heeft tot doel de diagnose vast te stellen, de tumor correct te stageren (T-stadium) en de ziekte te genezen in het geval van niet-spierinvasieve blaaskanker (NMIBC). In een gecombineerde analyse van 2.596 patenten uit 7 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken bij patiënten met NMIBC werd echter aangetoond dat het recidiefpercentage na 1 jaar varieerde van 15-61% en het recidiefpercentage na 5 jaar varieerde van 31-78%. Ondanks mogelijke volledige tumorresectie tijdens TURBT, is de oncologische controle van NMIBC verre van bevredigend.
Er zijn twee belangrijke problemen met de conventionele standaard resectie (SR) procedure. Eerst wordt de blaastumor stukje bij beetje gereseceerd. Dit resulteert in tumorfragmentatie en drijvende tumorcellen in de blaas. De tumorcellen kunnen opnieuw in de blaaswand worden geïmplanteerd en leiden tot vroege terugkeer van de ziekte. Ten tweede wordt 'complete tumorresectie' vaak alleen bepaald door endoscopisch zicht. Vanwege de erfelijke aard van fragmentarische resectie is het niet mogelijk om de resectiemarge histologisch te beoordelen. Ook kan het verkolende effect op het resectiebed de beoordeling van een 'complete tumorresectie' in de weg staan. Routinematige second-look TURBT is aanbevolen voor geselecteerde patiënten (elke aanwezigheid van T1-ziekte, G3-ziekte of enige afwezigheid van detrusorspier in het eerste TURBT-monster), zelfs na een 'volledige tumorresectie' tijdens de eerste TURBT. Bij een tweede blik is aangetoond dat TURBT residuele ziekte detecteert bij 33-55% van de patiënten en upstaging van de ziekte bij 4-45% van de patiënten. Deze resultaten benadrukten de beperkingen van TURBT bij het vaststellen van volledige tumorresectie.
Transurethrale en bloc-resectie (EBR) is beschreven als een alternatieve chirurgische techniek bij blaastumorresectie. Door tumorfragmentatie te voorkomen en volledige tumorresectie vast te stellen door histologische beoordeling van het EBR-monster, veronderstelden we dat EBR het terugkeren van de ziekte zou kunnen verminderen in vergelijking met SR.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Caritas Medical Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- North District Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Our Lady of Maryknoll Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar met geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Blaastumorbasis met maximale afmeting van >3 cm (verwachte moeilijkheid om het monster en bloc terug te halen)
- Blaastumor gedetecteerd tijdens intravesicale BCG-therapie (BCG-falen rechtvaardigt agressievere behandeling, d.w.z. radicale cystectomie)
- Histologische diagnose anders dan NMIBC
- Aanwezigheid of voorgeschiedenis van maligniteit van de bovenste urinewegen
- ECOG-prestatiestatus ≥ 3 (meer dan 50% van de wakkere uren aan bed of stoel gebonden)
- ASA III of hoger (patiënt met ernstige systemische ziekte)
- Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of gebruik van antistollingsmiddelen
- Zwangerschap
- Aanwezigheid van andere actieve maligniteit
- Levensverwachting van minder dan een jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Standaard resectie
Bij patiënten die een bipolaire transurethrale standaardresectie ondergaan, wordt de blaastumor stukje bij beetje gereseceerd.
|
Olympus TURis bipolaire HF-resectie-elektrode (model: WA22306D)
|
Experimenteel: En bloc resectie
Bij patiënten die een bipolaire transurethrale en bloc-resectie ondergaan, wordt de blaastumor uitgesneden en in één stuk verwijderd.
|
Olympus TURis bipolaire HF-resectie-elektrode (model: WA22306D)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Eenjarig recidiefpercentage
Tijdsspanne: Een jaar na de toegewezen behandeling
|
Percentage van terugkeer van de ziekte een jaar na de operatie
|
Een jaar na de toegewezen behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Complicaties van 30 dagen
Tijdsspanne: Dertig dagen na de toegewezen behandeling
|
Complicaties die optreden binnen 30 dagen na de operatie
|
Dertig dagen na de toegewezen behandeling
|
Bemonsteringsfrequentie van de detrusorspier
Tijdsspanne: Een week na de toegewezen behandeling
|
Mate van aanwezigheid van detrusorspier in het pathologische monster
|
Een week na de toegewezen behandeling
|
Optreden van obturatorreflex
Tijdsspanne: Intra-operatief
|
Aantal deelnemers met obturatorreflex dat de opererende chirurg tijdens de operatie tegenkwam
|
Intra-operatief
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief
|
Duur van de operatie
|
Onmiddellijk postoperatief
|
Snelheid van mitomycine C-instillatie
Tijdsspanne: Een dag na de toegewezen behandeling
|
Snelheid van mitomycine C-instillatie gegeven na de operatie
|
Een dag na de toegewezen behandeling
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Drie dagen na de toegewezen behandeling
|
Patiënten die een transurethrale resectieoperatie ondergaan, verblijven gemiddeld drie dagen in het ziekenhuis.
|
Drie dagen na de toegewezen behandeling
|
Restziekte bij transurethrale resectiechirurgie bij tweede blik
Tijdsspanne: Zeven weken na de toegewezen behandeling
|
Transurethrale resectiechirurgie met tweede blik zal naar verwachting binnen zes weken na de toegewezen behandeling worden uitgevoerd en er is nog een week toegestaan voor histologische beoordeling van het transurethrale resectiemonster met tweede blik.
Restziekte wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met de aanwezigheid van urotheelcarcinoom in het second-look transurethrale resectiepreparaat.
|
Zeven weken na de toegewezen behandeling
|
Upstaging van de ziekte bij transurethrale resectiechirurgie bij tweede blik
Tijdsspanne: Zeven weken na de toegewezen behandeling
|
Transurethrale resectiechirurgie met tweede blik zal naar verwachting binnen zes weken na de toegewezen behandeling worden uitgevoerd en er is nog een week toegestaan voor histologische beoordeling van het transurethrale resectiemonster met tweede blik.
Upstaging van de ziekte wordt gemeten aan de hand van het aantal deelnemers met upstaging van de ziekte van niet-spierinvasieve blaaskanker naar spierinvasieve blaaskanker in het transurethrale resectiemonster van de tweede blik.
|
Zeven weken na de toegewezen behandeling
|
Progressiepercentage over een jaar
Tijdsspanne: Een jaar na de toegewezen behandeling
|
Snelheid van ziekteprogressie een jaar na de operatie
|
Een jaar na de toegewezen behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE Ref. No. 2016.553
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaaskanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten