Transuretrální en Bloc versus standardní resekce nádoru močového měchýře
Transuretrální en Bloc versus standardní resekce nádoru močového měchýře: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (studie EB-StaR).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Karcinom močového měchýře je celosvětově 9. nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u mužů se standardizovanou incidencí 9,0 na 100 000 osoboroků u mužů a 2,2 na 100 000 osoboroků u žen. V Hongkongu je každý rok diagnostikováno více než 400 nových případů rakoviny močového měchýře. Jde o běžné a závažné onemocnění, které představuje významnou zátěž pro zdravotnický systém.
U pacientů, u kterých je na základě flexibilní cystoskopie diagnostikován nádor močového měchýře, by měla být nabídnuta transuretrální resekce nádoru močového měchýře (TURBT). Vzhledem k tomu, že jde o minimálně invazivní postup, stal se standardem pro počáteční léčbu rakoviny močového měchýře. Tato operace má za cíl zjištění diagnózy, správné stanovení stadia nádoru (stadium T) a vyléčení onemocnění v případě neinvazivního karcinomu močového měchýře (NMIBC). V kombinované analýze 2 596 patentů ze 7 randomizovaných kontrolovaných studií u pacientů s NMIBC se však ukázalo, že 1letá míra recidivy se pohybovala v rozmezí 15–61 % a 5letá míra recidivy se pohybovala v rozmezí 31–78 %. Přes možnou kompletní resekci tumoru během TURBT není onkologická kontrola NMIBC zdaleka uspokojivá.
U konvenční standardní resekce (SR) existují dva hlavní problémy. Nejprve je nádor močového měchýře resekován po částech. To má za následek fragmentaci nádoru a plovoucí nádorové buňky uvnitř močového měchýře. Nádorové buňky se mohou znovu implantovat do stěny močového měchýře a vést k časné recidivě onemocnění. Za druhé, „kompletní resekce nádoru“ je často určena pouze endoskopickým viděním. Vzhledem k dědičné povaze částečné resekce není možné histologicky posoudit resekční okraj. Účinek zuhelnatění resekčního lůžka může také bránit posouzení „kompletní resekce tumoru“. U vybraných pacientů se doporučuje rutinní TURBT druhého pohledu (jakákoli přítomnost onemocnění T1, onemocnění G3 nebo jakákoliv absence detruzoru v prvním vzorku TURBT) i po „kompletní resekci nádoru“ během prvního TURBT. Bylo prokázáno, že TURBT druhého pohledu detekuje reziduální onemocnění u 33–55 % pacientů a upstaging onemocnění u 4–45 % pacientů. Tyto výsledky poukázaly na omezení TURBT při zjišťování kompletní resekce tumoru.
Transuretrální en bloc resekce (EBR) byla popsána jako alternativní chirurgická technika při resekci tumoru močového měchýře. Zabráněním fragmentace tumoru a zajištěním kompletní resekce tumoru histologickým hodnocením vzorku EBR jsme předpokládali, že EBR by mohla snížit recidivu onemocnění ve srovnání se SR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Caritas Medical Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- North District Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Our Lady of Maryknoll Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let s informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Báze tumoru močového měchýře s maximálním rozměrem >3 cm (předpokládané potíže při odebrání vzorku en bloc)
- Nádor močového měchýře zjištěný během intravezikální BCG terapie (selhání BCG vyžaduje agresivnější léčbu, tj. radikální cystektomii)
- Histologická diagnóza jiná než NMIBC
- Přítomnost nebo předchozí anamnéza malignity horních močových cest
- Stav výkonu ECOG ≥ 3 (Připoután na lůžko nebo židli více než 50 % hodin bdění)
- ASA III nebo vyšší (pacient se závažným systémovým onemocněním)
- Poruchy krvácení v anamnéze nebo užívání antikoagulancií
- Těhotenství
- Přítomnost jiné aktivní malignity
- Očekávaná délka života méně než jeden rok
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní resekce
U pacientů podstupujících bipolární transuretrální standardní resekci je tumor močového měchýře resekován po částech.
|
Bipolární vysokofrekvenční resekční elektroda Olympus TURis (Model: WA22306D)
|
|
Experimentální: En bloc resekce
U pacientů podstupujících bipolární transuretrální en bloc resekci je nádor močového měchýře resekován a odstraněn v jednom kuse.
|
Bipolární vysokofrekvenční resekční elektroda Olympus TURis (Model: WA22306D)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jednoletá míra opakování
Časové okno: Jeden rok po přidělené léčbě
|
Míra recidivy onemocnění jeden rok po operaci
|
Jeden rok po přidělené léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní komplikace
Časové okno: Třicet dní po přidělené léčbě
|
Komplikace, které nastanou do 30 dnů po operaci
|
Třicet dní po přidělené léčbě
|
|
Vzorkovací frekvence detruzorového svalu
Časové okno: Týden po přidělené léčbě
|
Míra přítomnosti detruzoru v patologickém vzorku
|
Týden po přidělené léčbě
|
|
Výskyt obturátorového reflexu
Časové okno: Intraoperační
|
Počet účastníků s obturátorovým reflexem, se kterými se operující chirurg během operace setkal
|
Intraoperační
|
|
Provozní doba
Časové okno: Ihned po operaci
|
Doba provozu
|
Ihned po operaci
|
|
Rychlost instilace mitomycinu C
Časové okno: Jeden den po přidělené léčbě
|
Rychlost instilace mitomycinu C podaná po operaci
|
Jeden den po přidělené léčbě
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Tři dny po přidělené léčbě
|
Pacienti podstupující transuretrální resekční operaci mají průměrnou dobu hospitalizace tři dny.
|
Tři dny po přidělené léčbě
|
|
Reziduální onemocnění po transuretrální resekci druhého pohledu
Časové okno: Sedm týdnů po přidělené léčbě
|
Očekává se, že druhý pohled na transuretrální resekční operaci bude proveden do šesti týdnů po přidělené léčbě a další týden je ponechán na histologické posouzení vzorku při druhém pohledu z transuretrální resekce.
Reziduální onemocnění je měřeno počtem účastníků s přítomností uroteliálního karcinomu ve druhém pohledu ve vzorku transuretrální resekce.
|
Sedm týdnů po přidělené léčbě
|
|
Upstaging onemocnění po druhé pohledové transuretrální resekční operaci
Časové okno: Sedm týdnů po přidělené léčbě
|
Očekává se, že druhý pohled na transuretrální resekční operaci bude proveden do šesti týdnů po přidělené léčbě a další týden je ponechán na histologické posouzení vzorku při druhém pohledu z transuretrální resekce.
Upstaging onemocnění se měří počtem účastníků s upstagingem onemocnění z neinvazivního karcinomu močového měchýře do svalu invazivního karcinomu močového měchýře ve druhém pohledu ve vzorku transuretrální resekce.
|
Sedm týdnů po přidělené léčbě
|
|
Jednoletá míra progrese
Časové okno: Jeden rok po přidělené léčbě
|
Rychlost progrese onemocnění jeden rok po operaci
|
Jeden rok po přidělené léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRE Ref. No. 2016.553
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .