Przezcewkowa en blok a standardowa resekcja guza pęcherza moczowego
Przezcewkowa resekcja En Bloc w porównaniu ze standardową resekcją guza pęcherza moczowego: wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (badanie EB-StaR).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak pęcherza moczowego jest dziewiątym najczęściej diagnozowanym rakiem u mężczyzn na świecie, ze standaryzowaną częstością występowania wynoszącą 9,0 na 100 000 osobolat dla mężczyzn i 2,2 na 100 000 osobolat dla kobiet. W Hongkongu każdego roku diagnozuje się ponad 400 nowych przypadków raka pęcherza moczowego. Jest to powszechna i ważna choroba, która niesie ze sobą znaczne obciążenie dla systemu ochrony zdrowia.
Pacjentom, u których w cystoskopii elastycznej wykryto guzy pęcherza moczowego, należy zaproponować przezcewkową resekcję guza pęcherza moczowego (TURBT). Jako procedura minimalnie inwazyjna stała się standardem we wstępnym leczeniu raka pęcherza moczowego. Operacja ta ma na celu ustalenie rozpoznania, prawidłowe zaawansowanie guza (stadium T) oraz wyleczenie choroby w przypadku nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego (NMIBC). Jednak w połączonej analizie 2596 patentów z 7 randomizowanych badań kontrolowanych u pacjentów z NMIBC wykazano, że odsetek nawrotów w ciągu 1 roku wahał się od 15 do 61%, a odsetek nawrotów w ciągu 5 lat wahał się od 31 do 78%. Pomimo możliwej całkowitej resekcji guza podczas TURBT, kontrola onkologiczna NMIBC jest daleka od zadowalającej.
Istnieją dwa główne problemy z konwencjonalną procedurą standardowej resekcji (SR). Najpierw guz pęcherza moczowego jest wycinany fragmentarycznie. Powoduje to fragmentację guza i pływające komórki nowotworowe wewnątrz pęcherza. Komórki nowotworowe mogą ponownie wszczepić się w ścianę pęcherza moczowego i doprowadzić do wczesnego nawrotu choroby. Po drugie, „całkowita resekcja guza” jest często określana wyłącznie na podstawie widzenia endoskopowego. Ze względu na wrodzony charakter resekcji częściowej ocena marginesu resekcji metodą histologiczną jest niemożliwa. Efekt zwęglenia łożyska po resekcji może również utrudniać ocenę „całkowitej resekcji guza”. U wybranych pacjentów zaleca się rutynowe drugie spojrzenie na TURBT (jakakolwiek obecność choroby T1, choroby G3 lub jakikolwiek brak mięśnia wypieracza w pierwszej próbce TURBT), nawet po „całkowitej resekcji guza” podczas pierwszego TURBT. Wykazano, że TURBT drugiego rzutu oka wykrywa chorobę resztkową u 33-55% pacjentów i podwyższenie stopnia zaawansowania choroby u 4-45% pacjentów. Wyniki te podkreśliły ograniczenia TURBT w ustalaniu całkowitej resekcji guza.
Przezcewkowa resekcja en bloc (EBR) została opisana jako alternatywna technika chirurgiczna w resekcji guza pęcherza moczowego. Zapobiegając fragmentacji guza i stwierdzając całkowitą resekcję guza na podstawie oceny histologicznej próbki EBR, postawiliśmy hipotezę, że EBR może zmniejszyć nawrót choroby w porównaniu z SR.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Caritas Medical Centre
-
Hong Kong, Hongkong
- North District Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Our Lady of Maryknoll Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat za świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Podstawa guza pęcherza moczowego o maksymalnym wymiarze >3 cm (przewidywana trudność w pobraniu próbki en bloc)
- Guz pęcherza wykryty podczas dopęcherzowej terapii BCG (niepowodzenie BCG uzasadnia bardziej agresywne leczenie, tj. radykalną cystektomię)
- Rozpoznanie histologiczne inne niż NMIBC
- Obecność lub wcześniejsza historia nowotworu górnych dróg moczowych
- Stan sprawności wg ECOG ≥ 3 (przykucie do łóżka lub krzesła przez ponad 50% godzin czuwania)
- ASA III lub wyższy (pacjent z ciężką chorobą ogólnoustrojową)
- Historia skazy krwotocznej lub stosowania leków przeciwzakrzepowych
- Ciąża
- Obecność innego aktywnego nowotworu
- Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa resekcja
U pacjentów poddawanych standardowej przezcewkowej resekcji bipolarnej guz pęcherza moczowego jest wycinany fragmentarycznie.
|
Olympus TURis Bipolarna elektroda do resekcji HF (model: WA22306D)
|
|
Eksperymentalny: Resekcja en bloc
W przypadku pacjentów poddawanych przezcewkowej resekcji bipolarnej en bloc guz pęcherza moczowego jest wycinany i usuwany w jednym kawałku.
|
Olympus TURis Bipolarna elektroda do resekcji HF (model: WA22306D)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Roczna stopa nawrotu
Ramy czasowe: Rok po przydzielonym leczeniu
|
Częstość nawrotów choroby rok po operacji
|
Rok po przydzielonym leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowe komplikacje
Ramy czasowe: Trzydzieści dni po przydzielonym leczeniu
|
Powikłania, które wystąpią w ciągu 30 dni po operacji
|
Trzydzieści dni po przydzielonym leczeniu
|
|
Częstotliwość próbkowania mięśnia wypieracza
Ramy czasowe: Tydzień po przydzielonym leczeniu
|
Szybkość obecności mięśnia wypieracza w próbce patologicznej
|
Tydzień po przydzielonym leczeniu
|
|
Występowanie odruchu zasłonowego
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Liczba uczestników z odruchem zasłonowym, z którymi spotkał się chirurg operujący podczas operacji
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Czas trwania operacji
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Szybkość wkraplania mitomycyny C
Ramy czasowe: Jeden dzień po przydzielonym leczeniu
|
Szybkość wkraplania mitomycyny C podana po operacji
|
Jeden dzień po przydzielonym leczeniu
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Trzy dni po przydzielonym leczeniu
|
Pacjenci poddawani operacji przezcewkowej resekcji mają średnio trzy dni pobytu w szpitalu.
|
Trzy dni po przydzielonym leczeniu
|
|
Choroba resztkowa po powtórnym spojrzeniu na operację przezcewkowej resekcji
Ramy czasowe: Siedem tygodni po przydzielonym leczeniu
|
Oczekuje się, że operacja resekcji przezcewkowej drugiego spojrzenia zostanie przeprowadzona w ciągu sześciu tygodni po przydzielonym leczeniu i dozwolony jest jeszcze jeden tydzień na ocenę histologiczną próbki z resekcji przezcewkowej drugiego spojrzenia.
Choroba resztkowa jest mierzona liczbą uczestników z obecnością raka urotelialnego w próbce przezcewkowej resekcji drugiego spojrzenia.
|
Siedem tygodni po przydzielonym leczeniu
|
|
Zaawansowanie choroby po drugiej operacji resekcji przezcewkowej
Ramy czasowe: Siedem tygodni po przydzielonym leczeniu
|
Oczekuje się, że operacja resekcji przezcewkowej drugiego spojrzenia zostanie przeprowadzona w ciągu sześciu tygodni po przydzielonym leczeniu i dozwolony jest jeszcze jeden tydzień na ocenę histologiczną próbki z resekcji przezcewkowej drugiego spojrzenia.
Podniesienie stopnia zaawansowania choroby jest mierzone liczbą uczestników, u których zaawansowanie choroby od raka pęcherza moczowego nieinwazyjnego do mięśniowo-inwazyjnego raka pęcherza moczowego w drugiej próbce przezcewkowej resekcji.
|
Siedem tygodni po przydzielonym leczeniu
|
|
Roczna stopa progresji
Ramy czasowe: Rok po przydzielonym leczeniu
|
Szybkość progresji choroby po roku od operacji
|
Rok po przydzielonym leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE Ref. No. 2016.553
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .