Трансуретральная резекция единым блоком в сравнении со стандартной резекцией опухоли мочевого пузыря
Трансуретральная резекция единым блоком по сравнению со стандартной резекцией опухоли мочевого пузыря: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (исследование EB-StaR).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак мочевого пузыря является 9-м наиболее часто диагностируемым видом рака у мужчин во всем мире со стандартизированным уровнем заболеваемости 9,0 на 100 000 человеко-лет для мужчин и 2,2 на 100 000 человеко-лет для женщин. В Гонконге ежегодно диагностируется более 400 новых случаев рака мочевого пузыря. Это распространенное и серьезное заболевание, которое ложится тяжелым бременем на систему здравоохранения.
Пациентам, у которых при гибкой цистоскопии диагностированы опухоли мочевого пузыря, следует предложить трансуретральную резекцию опухоли мочевого пузыря (ТУРМП). Будучи минимально инвазивной процедурой, она стала стандартом для начального лечения рака мочевого пузыря. Эта операция направлена на уточнение диагноза, правильную стадию опухоли (Т-стадия) и излечение заболевания в случае немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря (НМИРМЖ). Однако при комбинированном анализе 2596 пациентов из 7 рандомизированных контролируемых исследований у пациентов с НМИРМЖ было показано, что частота рецидивов в течение 1 года колебалась в пределах 15–61%, а частота рецидивов в течение 5 лет — в пределах 31–78%. Несмотря на возможность полной резекции опухоли при ТУР, онкологический контроль НМИРМЖ далек от удовлетворительного.
Есть две основные проблемы с обычной стандартной процедурой резекции (SR). Сначала опухоль мочевого пузыря резецируют по частям. Это приводит к фрагментации опухоли и плавающим опухолевым клеткам внутри мочевого пузыря. Опухолевые клетки могут повторно имплантироваться в стенку мочевого пузыря и привести к раннему рецидиву заболевания. Во-вторых, «полная резекция опухоли» часто определяется только эндоскопическим зрением. В связи с наследственным характером фрагментарной резекции невозможно оценить края резекции гистологически. Эффект обугливания ложа резекции также может мешать оценке «полной резекции опухоли». Рутинная повторная ТУР была рекомендована для отдельных пациентов (любое наличие заболевания T1, заболевание G3 или любое отсутствие детрузора в первом образце ТУР) даже после «полной резекции опухоли» во время первой ТУР. Было показано, что повторная ТУРП позволяет выявить остаточное заболевание у 33-55% пациентов и отодвинуть заболевание на задний план у 4-45% пациентов. Эти результаты подчеркивают ограничения ТУРП в установлении полной резекции опухоли.
Трансуретральная резекция единым блоком (ЭБР) была описана как альтернативный хирургический метод при резекции опухоли мочевого пузыря. Предотвращая фрагментацию опухоли и констатируя полное удаление опухоли с помощью гистологической оценки образца EBR, мы предположили, что EBR может уменьшить рецидив заболевания по сравнению с SR.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Tuen Mun Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Princess Margaret Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Elizabeth Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Kwong Wah Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Tung Wah Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- United Christian Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Caritas Medical Centre
-
Hong Kong, Гонконг
- North District Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Our Lady of Maryknoll Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Pok Oi Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Tseung Kwan O Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет с информированного согласия
Критерий исключения:
- Основание опухоли мочевого пузыря с максимальным размером > 3 см (ожидаемые трудности при извлечении образца единым блоком)
- Опухоль мочевого пузыря, обнаруженная во время внутрипузырной терапии БЦЖ (неэффективность БЦЖ требует более агрессивного лечения, т.е. радикальной цистэктомии)
- Гистологический диагноз, кроме НМИРМЖ
- Наличие или предшествующая история злокачественных новообразований верхних мочевых путей
- Статус работоспособности по шкале ECOG ≥ 3 (прикован к постели или стулу более 50% времени бодрствования)
- ASA III или выше (пациенты с тяжелым системным заболеванием)
- История нарушения свертываемости крови или использование антикоагулянтов
- Беременность
- Наличие другого активного злокачественного новообразования
- Ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная резекция
У пациентов, перенесших биполярную трансуретральную стандартную резекцию, опухоль мочевого пузыря резецируют по частям.
|
Биполярный ВЧ-резекционный электрод Olympus TURis (Модель: WA22306D)
|
|
Экспериментальный: Резекция единым блоком
У пациентов, перенесших биполярную трансуретральную резекцию единым блоком, опухоль мочевого пузыря резецируют и удаляют одним куском.
|
Биполярный ВЧ-резекционный электрод Olympus TURis (Модель: WA22306D)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Годовая частота рецидивов
Временное ограничение: Через год после назначенного лечения
|
Частота рецидивов заболевания через год после операции
|
Через год после назначенного лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневные осложнения
Временное ограничение: Тридцать дней после назначенного лечения
|
Осложнения, возникающие в течение 30 дней после операции
|
Тридцать дней после назначенного лечения
|
|
Частота выборки мышц детрузора
Временное ограничение: Через неделю после назначенного лечения
|
Частота присутствия мышцы детрузора в патологическом образце
|
Через неделю после назначенного лечения
|
|
Возникновение запирательного рефлекса
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Количество участников с запирательным рефлексом, с которыми оперирующий хирург столкнулся во время операции
|
Интраоперационный
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Сразу после операции
|
Продолжительность операции
|
Сразу после операции
|
|
Скорость введения митомицина С
Временное ограничение: Через сутки после назначенного лечения
|
Частота инстилляций митомицина С после операции
|
Через сутки после назначенного лечения
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: Через три дня после назначенного лечения
|
Пациенты, перенесшие трансуретральную резекцию, в среднем находятся в стационаре в течение трех дней.
|
Через три дня после назначенного лечения
|
|
Остаточное заболевание после трансуретральной резекции второго взгляда
Временное ограничение: Через семь недель после назначенного лечения
|
Ожидается, что операция трансуретральной резекции второго взгляда будет выполнена в течение шести недель после назначенного лечения, и еще одна неделя предоставляется для гистологической оценки образца трансуретральной резекции второго взгляда.
Остаточное заболевание измеряется количеством участников с наличием уротелиальной карциномы в образце трансуретральной резекции второго взгляда.
|
Через семь недель после назначенного лечения
|
|
Понижение стадии заболевания после трансуретральной резекции второго взгляда
Временное ограничение: Через семь недель после назначенного лечения
|
Ожидается, что операция трансуретральной резекции второго взгляда будет выполнена в течение шести недель после назначенного лечения, и еще одна неделя предоставляется для гистологической оценки образца трансуретральной резекции второго взгляда.
Повышение стадии заболевания измеряется количеством участников с повышением стадии заболевания от немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря до мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря в образце трансуретральной резекции второго взгляда.
|
Через семь недель после назначенного лечения
|
|
Годовой темп прогрессирования
Временное ограничение: Через год после назначенного лечения
|
Скорость прогрессирования заболевания через год после операции
|
Через год после назначенного лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE Ref. No. 2016.553
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .