Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transuretraalinen En Bloc verrattuna virtsarakon kasvaimen normaaliin resektioon

perjantai 24. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Jeremy Yuen Chun TEOH, Chinese University of Hong Kong

Transurethral En Bloc versus virtsarakon kasvaimen tavallinen resektio: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (EB-StaR-tutkimus).

Perinteisesti virtsarakon kasvaimen transuretraalinen standardiresektio (SR) suoritetaan osittaisina. Transuretraalista en bloc -resektiota (EBR) on kuvattu vaihtoehtoiseksi kirurgiseksi tekniikaksi virtsarakon kasvaimen resektiossa. Estämällä kasvaimen fragmentoitumisen ja varmistamalla täydellinen kasvaimen resektio EBR-näytteen histologisella arvioinnilla oletimme, että EBR voisi vähentää taudin uusiutumista SR:ään verrattuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon syöpä on yhdeksänneksi yleisimmin diagnosoitu miesten syöpä maailmanlaajuisesti, ja sen standardisoitu ilmaantuvuus on 9,0 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden miehillä ja 2,2 tapausta 100 000 henkilötyövuotta kohden naisilla. Hongkongissa diagnosoidaan vuosittain yli 400 uutta virtsarakon syöpätapausta. Se on yleinen ja tärkeä sairaus, joka on merkittävä taakka terveydenhoitojärjestelmälle.

Potilaille, joilla diagnosoidaan virtsarakon kasvaimet joustavan kystoskopian avulla, tulee tarjota virtsarakon kasvaimen transuretraalinen resektio (TURBT). Koska se on minimaalisesti invasiivinen toimenpide, siitä on tullut standardi virtsarakon syövän hoidossa. Tämän leikkauksen tarkoituksena on varmistaa diagnoosi, määrittää kasvain oikein (T-vaihe) ja parantaa tauti ei-lihasinvasiivisen virtsarakon syövän (NMIBC) tapauksessa. Kuitenkin yhdistetyssä analyysissä 2 596 patentista seitsemästä satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta potilailla, joilla oli NMIBC, osoitti, että 1 vuoden uusiutumisaste vaihteli 15-61 % ja 5 vuoden uusiutumisaste vaihteli 31-78 %. Huolimatta mahdollisesta täydellisestä kasvaimen resektiosta TURBT:n aikana, NMIBC: n onkologinen hallinta on kaukana tyydyttävästä.

Perinteisessä vakioresektiomenettelyssä (SR) on kaksi pääongelmaa. Ensin virtsarakon kasvain leikataan paloittain. Tämä johtaa kasvaimen fragmentoitumiseen ja kasvainsolujen kellumiseen virtsarakon sisällä. Kasvainsolut voivat implantoitua uudelleen virtsarakon seinämään ja johtaa taudin varhaiseen uusiutumiseen. Toiseksi "täydellinen kasvaimen resektio" määräytyy usein vain endoskooppisen näön perusteella. Palakohtaisen resektion perinnöllisyydestä johtuen resektiomarginaalia ei ole mahdollista arvioida histologisesti. Hiiltymisvaikutus resektiopetiin voi myös haitata "täydellisen kasvaimen resektion" arviointia. Rutiininomaista toisen tarkastelun TURBT:tä on suositeltu valituille potilaille (Mikä tahansa T1-sairaus, G3-sairaus tai mikä tahansa detrusorlihaksen puuttuminen ensimmäisessä TURBT-näytteessä) jopa "täydellisen kasvaimen resektion" jälkeen ensimmäisen TURBT-näytteen aikana. Toisen lookin TURBT:n on osoitettu havaitsevan jäännössairauden 33–55 %:lla potilaista ja taudin uusiutumisen 4–45 %:lla potilaista. Nämä tulokset korostivat TURBT:n rajoituksia täydellisen kasvaimen resektion varmistamisessa.

Transuretraalista en bloc -resektiota (EBR) on kuvattu vaihtoehtoiseksi kirurgiseksi tekniikaksi virtsarakon kasvaimen resektiossa. Estämällä kasvaimen fragmentoitumisen ja varmistamalla täydellinen kasvaimen resektio EBR-näytteen histologisella arvioinnilla oletimme, että EBR voisi vähentää taudin uusiutumista SR:ään verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tuen Mun Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Kwong Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tung Wah Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • United Christian Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Caritas Medical Centre
      • Hong Kong, Hong Kong
        • North District Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Our Lady of Maryknoll Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Pok Oi Hospital
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Tseung Kwan O Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta tietoisella suostumuksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Virtsarakon kasvainpohja, jonka enimmäismitta on > 3 cm (odotettu vaikeus näytteen ottamisessa yhtenä kokonaisuutena)
  • Rakonsisäisen BCG-hoidon aikana havaittu virtsarakon kasvain (BCG:n epäonnistuminen edellyttää aggressiivisempaa hoitoa, eli radikaalia kystectomiaa)
  • Muu histologinen diagnoosi kuin NMIBC
  • Ylempien virtsateiden pahanlaatuinen kasvain tai aiemmin
  • ECOG-suorituskyky ≥ 3 (Sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaolotunneista)
  • ASA III tai korkeampi (potilas, jolla on vaikea systeeminen sairaus)
  • Aiempi verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien käyttö
  • Raskaus
  • Muiden aktiivisten pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen
  • Elinajanodote alle vuoden

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali resektio
Potilailla, joille tehdään bipolaarinen transuretraalinen standardiresektio, virtsarakon kasvain leikataan osittaisesti.
Laite: Kaksisuuntainen transuretraalinen standardiresektio
Olympus TURis Bipolaarinen HF-resektioelektrodi (malli: WA22306D)
Kokeellinen: En bloc -resektio
Potilaille, joille tehdään bipolaarinen transuretraalinen en bloc -resektio, virtsarakon kasvain leikataan ja poistetaan yhtenä kappaleena.
Laite: Kaksisuuntainen transuretraalinen en bloc -resektio
Olympus TURis Bipolaarinen HF-resektioelektrodi (malli: WA22306D)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhden vuoden toistumisprosentti
Aikaikkuna: Vuosi määrätyn hoidon jälkeen
Taudin uusiutumisaste vuoden kuluttua leikkauksesta
Vuosi määrätyn hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 päivän komplikaatiot
Aikaikkuna: Kolmekymmentä päivää määrätyn hoidon jälkeen
Komplikaatiot, jotka ilmenevät 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Kolmekymmentä päivää määrätyn hoidon jälkeen
Detrusorlihaksen näytteenottotaajuus
Aikaikkuna: Viikko määrätyn hoidon jälkeen
Detrusor-lihaksen esiintymisnopeus patologisessa näytteessä
Viikko määrätyn hoidon jälkeen
Obturaattorirefleksin esiintyminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Leikkauskirurgin leikkauksen aikana kohtaamien osallistujien lukumäärä, joilla on obturaattorirefleksi
Intraoperatiivinen
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Toiminnan kesto
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Mitomysiini C:n tiputusnopeus
Aikaikkuna: Päivä määrätyn hoidon jälkeen
Mitomysiini C:n tiputusnopeus annettu leikkauksen jälkeen
Päivä määrätyn hoidon jälkeen
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
Transuretraalisen resektioleikkauksen saaneiden potilaiden keskimääräinen sairaalahoitoaika on kolme päivää.
Kolme päivää määrätyn hoidon jälkeen
Jäännössairaus toisen katselun transuretraalisen resektioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa määrätyn hoidon jälkeen
Toisen katseen transuretraalisen resektioleikkauksen odotetaan tehtävän kuuden viikon kuluessa määrätystä hoidosta ja vielä yksi viikko sallitaan toisen katseen transuretraalisen resektionäytteen histologiseen arviointiin. Jäännössairaus mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joilla oli uroteelikarsinooma toisessa transuretraalisessa resektionäytteessä.
Seitsemän viikkoa määrätyn hoidon jälkeen
Sairauden uusiutuminen transuretraalisen resektioleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Seitsemän viikkoa määrätyn hoidon jälkeen
Toisen katseen transuretraalisen resektioleikkauksen odotetaan tehtävän kuuden viikon kuluessa määrätystä hoidosta ja vielä yksi viikko sallitaan toisen katseen transuretraalisen resektionäytteen histologiseen arviointiin. Taudin etenemistä mitataan niiden osallistujien lukumäärällä, joiden sairaus on edennyt ei-lihakseen invasiivisesta virtsarakon syövästä lihakseen invasiiviseen virtsarakon syöpään toisessa transuretraalisessa resektionäytteessä.
Seitsemän viikkoa määrätyn hoidon jälkeen
Yhden vuoden etenemisnopeus
Aikaikkuna: Vuosi määrätyn hoidon jälkeen
Taudin etenemisnopeus vuoden kuluttua leikkauksesta
Vuosi määrätyn hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chinese University of Hong Kong

Yhteistyökumppanit

The University of Hong Kong
Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
North District Hospital
Tung Wah Hospital
Tuen Mun Hospital
Kwong Wah Hospital
Princess Margaret Hospital, Hong Kong
Pok Oi Hospital
United Christian Hospital
Caritas Medical Centre, Hong Kong
Tseung Kwan O Hospital, Hong Kong
Our Lady of Maryknoll Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE Ref. No. 2016.553

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa