Transurétrale en bloc versus résection standard d'une tumeur de la vessie
Transurethral En Bloc Versus Standard Resection of Vessie Tumour: A Multi-centre Randomized Control Trial (EB-StaR Study).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cancer de la vessie est le 9e cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes dans le monde, avec un taux d'incidence standardisé de 9,0 pour 100 000 années-personnes pour les hommes et de 2,2 pour 100 000 années-personnes pour les femmes. À Hong Kong, plus de 400 nouveaux cas de cancer de la vessie sont diagnostiqués chaque année. Il s'agit d'une maladie courante et importante qui pèse lourdement sur le système médical.
Pour les patients chez qui on diagnostique des tumeurs de la vessie lors d'une cystoscopie flexible, une résection transurétrale de la tumeur de la vessie (TURBT) doit être proposée. Étant une procédure peu invasive, elle est devenue la norme pour la prise en charge initiale du cancer de la vessie. Cette opération vise à établir le diagnostic, à stadifier correctement la tumeur (stade T) et à guérir la maladie en cas de cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (NMIBC). Cependant, dans une analyse combinée de 2 596 brevets issus de 7 essais contrôlés randomisés chez des patients atteints de NMIBC, il a été montré que le taux de récidive à 1 an variait de 15 à 61 %, et le taux de récidive à 5 ans variait de 31 à 78 %. Malgré la possibilité d'une résection complète de la tumeur au cours de la TURBT, le contrôle oncologique du NMIBC est loin d'être satisfaisant.
Il y a deux problèmes principaux avec la procédure de résection standard conventionnelle (SR). Tout d'abord, la tumeur de la vessie est réséquée de manière fragmentaire. Il en résulte une fragmentation tumorale et des cellules tumorales flottantes à l'intérieur de la vessie. Les cellules tumorales peuvent se réimplanter sur la paroi de la vessie et entraîner une récidive précoce de la maladie. Deuxièmement, la «résection complète de la tumeur» est souvent déterminée uniquement par vision endoscopique. En raison de la nature héréditaire de la résection fragmentaire, il n'est pas possible d'évaluer la marge de résection par des moyens histologiques. L'effet de carbonisation du lit de résection peut également entraver le jugement d'une «résection complète de la tumeur». La TURBT de deuxième regard de routine a été préconisée pour des patients sélectionnés (toute présence de maladie T1, de maladie G3 ou toute absence de muscle du détrusor dans le premier échantillon de TURBT) même après une « résection complète de la tumeur » au cours de la première TURBT. Il a été démontré que la TURBT de deuxième regard détecte la maladie résiduelle chez 33 à 55 % des patients et la mise en scène de la maladie chez 4 à 45 % des patients. Ces résultats ont mis en évidence les limites de la TURBT pour déterminer la résection complète de la tumeur.
La résection transurétrale en bloc (EBR) a été décrite comme une technique chirurgicale alternative dans la résection des tumeurs de la vessie. En empêchant la fragmentation tumorale et en vérifiant la résection complète de la tumeur par une évaluation histologique de l'échantillon EBR, nous avons émis l'hypothèse que l'EBR pourrait réduire la récidive de la maladie par rapport à la SR.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tuen Mun Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Kwong Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tung Wah Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- United Christian Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Caritas Medical Centre
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Hong Kong, Hong Kong
- North District Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Our Lady of Maryknoll Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Pok Oi Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Tseung Kwan O Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans avec consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Base de la tumeur de la vessie avec une dimension maximale de> 3 cm (difficulté anticipée à récupérer l'échantillon en bloc)
- Tumeur de la vessie détectée pendant la thérapie intravésicale par le BCG (l'échec du BCG justifie un traitement plus agressif, c'est-à-dire une cystectomie radicale)
- Diagnostic histologique autre que NMIBC
- Présence ou antécédents de malignité des voies urinaires supérieures
- Statut de performance ECOG ≥ 3 (confiné au lit ou au fauteuil plus de 50 % des heures d'éveil)
- ASA III ou supérieur (patient atteint d'une maladie systémique grave)
- Antécédents de trouble de la coagulation ou d'utilisation d'anticoagulants
- Grossesse
- Présence d'autres tumeurs malignes actives
- Espérance de vie inférieure à un an
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Résection standard
Pour les patients subissant une résection standard transurétrale bipolaire, la tumeur de la vessie est réséquée de manière fragmentaire.
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Électrode de résection HF bipolaire Olympus TURis (Modèle : WA22306D)
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Expérimental: Résection en bloc
Pour les patients subissant une résection transurétrale bipolaire en bloc, la tumeur de la vessie est réséquée et retirée en une seule pièce.
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Électrode de résection HF bipolaire Olympus TURis (Modèle : WA22306D)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive à un an
Délai: Un an après le traitement attribué
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Taux de récidive de la maladie un an après l'opération
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Un an après le traitement attribué
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications à 30 jours
Délai: Trente jours après le traitement attribué
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Complications survenant dans les 30 jours après l'opération
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Trente jours après le traitement attribué
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Taux d'échantillonnage du muscle détrusor
Délai: Une semaine après le traitement attribué
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Taux de présence de muscle détrusor dans la pièce pathologique
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Une semaine après le traitement attribué
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Apparition du réflexe obturateur
Délai: Peropératoire
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Nombre de participants présentant un réflexe obturateur rencontrés par le chirurgien opérateur lors de l'intervention
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Peropératoire
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Temps opératoire
Délai: Immédiatement après l'opération
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Durée de fonctionnement
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Immédiatement après l'opération
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Taux d'instillation de mitomycine C
Délai: Un jour après le traitement attribué
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Taux d'instillation de mitomycine C administrée après l'opération
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Un jour après le traitement attribué
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Séjour à l'hopital
Délai: Trois jours après le traitement attribué
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Les patients subissant une chirurgie de résection transurétrale ont une durée moyenne d'hospitalisation de trois jours.
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Trois jours après le traitement attribué
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Maladie résiduelle lors d'une chirurgie de résection transurétrale de deuxième regard
Délai: Sept semaines après le traitement attribué
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La chirurgie de résection transurétrale de second regard devrait être effectuée dans les six semaines suivant le traitement attribué et une semaine supplémentaire est autorisée pour l'évaluation histologique de l'échantillon de résection transurétrale de second regard.
La maladie résiduelle est mesurée par le nombre de participants présentant la présence d'un carcinome urothélial dans l'échantillon de résection transurétrale de second look.
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Sept semaines après le traitement attribué
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Surclassement de la maladie lors d'une chirurgie de résection transurétrale de deuxième regard
Délai: Sept semaines après le traitement attribué
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La chirurgie de résection transurétrale de second regard devrait être effectuée dans les six semaines suivant le traitement attribué et une semaine supplémentaire est autorisée pour l'évaluation histologique de l'échantillon de résection transurétrale de second regard.
Le reclassement de la maladie est mesuré par le nombre de participants présentant un reclassement de la maladie d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire à un cancer de la vessie invasif sur le muscle dans le spécimen de résection transurétrale de second look.
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Sept semaines après le traitement attribué
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Taux de progression sur un an
Délai: Un an après le traitement attribué
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Taux de progression de la maladie un an après l'opération
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Un an après le traitement attribué
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Babjuk M, Bohle A, Burger M, Capoun O, Cohen D, Comperat EM, Hernandez V, Kaasinen E, Palou J, Roupret M, van Rhijn BWG, Shariat SF, Soukup V, Sylvester RJ, Zigeuner R. EAU Guidelines on Non-Muscle-invasive Urothelial Carcinoma of the Bladder: Update 2016. Eur Urol. 2017 Mar;71(3):447-461. doi: 10.1016/j.eururo.2016.05.041. Epub 2016 Jun 17.
- Divrik RT, Sahin AF, Yildirim U, Altok M, Zorlu F. Impact of routine second transurethral resection on the long-term outcome of patients with newly diagnosed pT1 urothelial carcinoma with respect to recurrence, progression rate, and disease-specific survival: a prospective randomised clinical trial. Eur Urol. 2010 Aug;58(2):185-90. doi: 10.1016/j.eururo.2010.03.007. Epub 2010 Mar 19.
- Sylvester RJ, van der Meijden AP, Oosterlinck W, Witjes JA, Bouffioux C, Denis L, Newling DW, Kurth K. Predicting recurrence and progression in individual patients with stage Ta T1 bladder cancer using EORTC risk tables: a combined analysis of 2596 patients from seven EORTC trials. Eur Urol. 2006 Mar;49(3):466-5; discussion 475-7. doi: 10.1016/j.eururo.2005.12.031. Epub 2006 Jan 17.
- Grimm MO, Steinhoff C, Simon X, Spiegelhalder P, Ackermann R, Vogeli TA. Effect of routine repeat transurethral resection for superficial bladder cancer: a long-term observational study. J Urol. 2003 Aug;170(2 Pt 1):433-7. doi: 10.1097/01.ju.0000070437.14275.e0.
- Jahnson S, Wiklund F, Duchek M, Mestad O, Rintala E, Hellsten S, Malmstrom PU. Results of second-look resection after primary resection of T1 tumour of the urinary bladder. Scand J Urol Nephrol. 2005;39(3):206-10. doi: 10.1080/00365590510007793-1.
- Lazica DA, Roth S, Brandt AS, Bottcher S, Mathers MJ, Ubrig B. Second transurethral resection after Ta high-grade bladder tumor: a 4.5-year period at a single university center. Urol Int. 2014;92(2):131-5. doi: 10.1159/000353089. Epub 2013 Aug 23.
- Vasdev N, Dominguez-Escrig J, Paez E, Johnson MI, Durkan GC, Thorpe AC. The impact of early re-resection in patients with pT1 high-grade non-muscle invasive bladder cancer. Ecancermedicalscience. 2012;6:269. doi: 10.3332/ecancer.2012.269. Epub 2012 Sep 18.
- Ukai R, Kawashita E, Ikeda H. A new technique for transurethral resection of superficial bladder tumor in 1 piece. J Urol. 2000 Mar;163(3):878-9.
- Kramer MW, Rassweiler JJ, Klein J, Martov A, Baykov N, Lusuardi L, Janetschek G, Hurle R, Wolters M, Abbas M, von Klot CA, Leitenberger A, Riedl M, Nagele U, Merseburger AS, Kuczyk MA, Babjuk M, Herrmann TR. En bloc resection of urothelium carcinoma of the bladder (EBRUC): a European multicenter study to compare safety, efficacy, and outcome of laser and electrical en bloc transurethral resection of bladder tumor. World J Urol. 2015 Dec;33(12):1937-43. doi: 10.1007/s00345-015-1568-6. Epub 2015 Apr 25.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE Ref. No. 2016.553
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