代償性肝硬変の有無にかかわらず、直接作用型抗ウイルス治療を受けていない慢性C型肝炎遺伝子型1または2ウイルス感染の日本人参加者におけるAL-335、オダラスビル、およびシメプレビルの併用治療の安全性、薬物動態、および有効性を調査するための研究
2019年9月10日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
代償性肝硬変の有無にかかわらず慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 または 2 ウイルス感染症の日本人被験者における AL-335、オダラスビル、およびシメプレビルの併用療法の安全性、薬物動態、および有効性を調査するための第 2a 相、多施設共同、非盲検試験直接作用型抗ウイルス治療を受けていない人
この研究の主な目的は、遺伝子型 1 または 2 の慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) を持つ日本人参加者における 8 週間の AL-335、オダラスビル (ODV)、およびシメプレビル (SMV) の併用療法の安全性と忍容性を評価することです。代償性肝硬変を伴う遺伝子型 1 または 2 の慢性 HCV 感染症を有する直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) 未経験の日本人参加者における 12 週間の肝硬変のない感染。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amagasaki-shi、日本
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Bunkyo-ku、日本
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Hiroshima-shi、日本
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Kagoshima-shi、日本
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Kurume-shi、日本
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Musashino-shi、日本
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Nagoya-shi、日本
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Omura-shi、日本
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Osaka-shi、日本
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Saitama、日本
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Sakai-shi、日本
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Sapporo-shi、日本
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Suita-shi、日本
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Yokohama-shi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性C型肝炎ウイルス（HCV）感染症
- -すべての参加者は、スクリーニングで決定されたHCV遺伝子型1または2に感染している必要があります
- -スクリーニング時に決定されたHCVリボ核酸（RNA）血漿レベルが1ミリリットルあたり10,000国際単位（IU / mL）以上（> =）
- -直接作用型抗ウイルス（DAA）未経験の参加者は、慢性HCV感染のために承認済みまたは治験中のDAA薬による治療を受けていないと定義されています。 -リバビリン（RBV）の有無にかかわらず、インターフェロン（IFN、ペグ化または非ペグ化）からなる以前のHCV治療は許可されています
- -肝硬変のない参加者または代償性肝硬変のある参加者
除外基準:
- HCV 遺伝子型の感染 - 3、4、5、または 6
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV 1 または HIV 2 抗体陽性）または B 型肝炎ウイルス（HBV）（B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陽性）との同時感染
- -治験中または承認されたHCV DAAによる以前の治療、PegIFNまたはIFNフリーとの組み合わせ
- -非HCV病因の肝疾患の証拠。 これには、急性 A 型肝炎感染 (免疫グロブリン M)、薬物またはアルコール関連の肝疾患、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、アルファ 1 アンチトリプシン欠乏症、原発性胆汁性肝硬変、またはその他の非 HCV 肝疾患が含まれますが、これらに限定されません。治験責任医師が臨床的に重要と考えるもの
- -Child-PughクラスBまたはCで評価された肝代償不全の証拠、または次のいずれか：腹水、出血性静脈瘤、または肝性脳症の病歴または現在の臨床的証拠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1（肝硬変を伴わないC型慢性肝炎）
参加者は、コホート 1 で 800 ミリグラム (mg) の AL-335 + ダラスビル (ODV) 25 mg + シメプレビル (SMV) 75 mg を 1 日 1 回、8 週間投与されます。
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参加者は、コホート 1 で 8 週間、コホート 2 で 12 週間、AL-335 800 mg を 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
参加者は、コホート 1 で 8 週間、コホート 2 で 12 週間、ODV 25 mg を 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
参加者は、コホート 1 で 8 週間、コホート 2 で 12 週間、SMV 75 mg を 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
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実験的：コホート 2 (代償性肝硬変を伴う慢性 C 型肝炎)
参加者は、AL-335 800 ミリグラム (mg) + ODV 25 mg + SMV 75 mg を、コホート 2 で 12 週間、1 日 1 回投与されます。コホート 2 での投与は、データ審査委員会 (DRC) の決定に従って開始されます。
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参加者は、コホート 1 で 8 週間、コホート 2 で 12 週間、AL-335 800 mg を 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
参加者は、コホート 1 で 8 週間、コホート 2 で 12 週間、ODV 25 mg を 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
参加者は、コホート 1 で 8 週間、コホート 2 で 12 週間、SMV 75 mg を 1 日 1 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：約 38 週間 (コホート 1) および 42 週間 (コホート 2)
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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約 38 週間 (コホート 1) および 42 週間 (コホート 2)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実際の治療終了後 4 週間 (SVR4) ウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：4週目（フォローアップ段階）
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SVR4 は、C 型肝炎ウイルス (HCV) のリボ核酸 (RNA) が定量下限 (LLOQ; 15 国際単位/ミリリットル [IU/mL]) 未満 (<) であると定義され、実際の終了後 4 週間で検出されたか、または検出されませんでした。の治療 (EOT)。
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4週目（フォローアップ段階）
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実際の治療終了後 12 週間 (SVR12) に持続的なウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：12週目（フォローアップ段階）
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SVR12 は、HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) が実際の EOT の 12 週間後に検出されるか、または検出されないこととして定義されました。
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12週目（フォローアップ段階）
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実際の治療終了後 24 週間 (SVR24) にウイルス学的反応が持続した参加者の割合
時間枠：24週目（フォローアップ段階）
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SVR 24 は、実際の EOT から 24 週間後に HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) が検出されるか、または検出されないこととして定義されました。
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24週目（フォローアップ段階）
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ウイルス再発の参加者の割合
時間枠：24週目までの治療終了（フォローアップ段階）
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ウイルス再発は、SVR12 を達成せず、EOT で HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) であり、フォローアップ中に HCV RNA が LLOQ 以上 (>=) であることが確認された参加者として定義されました。
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24週目までの治療終了（フォローアップ段階）
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治療に失敗した参加者の割合
時間枠：12週目までのEOT（フォローアップ段階）
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治療失敗は、SVR12 を達成せず、実際の EOT で HCV RNA >= LLOQ (15 IU/mL) が確認された参加者として定義されました。
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12週目までのEOT（フォローアップ段階）
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治療中のウイルス学的反応を示した参加者の割合
時間枠：2日目、3日目、1週目、2週目、3週目、4週目、6週目、8週目（コホート1の場合）、10週目、12週目（コホート2のみの場合）
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HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) で、治療中の特定の時点で検出されなかった治療中のウイルス学的反応を示す参加者の割合が報告されました。
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2日目、3日目、1週目、2週目、3週目、4週目、6週目、8週目（コホート1の場合）、10週目、12週目（コホート2のみの場合）
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HCV RNA 未検出または HCV RNA <LLOQ に到達するまでの時間
時間枠：24週までのEOT（フォローアップ段階）
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HCV RNA が検出されない、または HCV RNA が LLOQ 未満 (15 IU/mL) に達するまでの時間が報告されました。
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24週までのEOT（フォローアップ段階）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月21日
一次修了 (実際)
2018年5月7日
研究の完了 (実際)
2018年5月7日
試験登録日
最初に提出
2016年12月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月10日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108264
- 64294178HPC2003 (他の：Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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