Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, farmakokinetikken og effektiviteten af ​​kombinationsbehandling af AL-335, Odalasvir og Simeprevir hos japanske deltagere med kronisk hepatitis C Genotype 1- eller 2-virusinfektion, med eller uden kompenseret skrumpelever, som er direkte virkende antiviral behandling-naive

10. september 2019 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase 2a, multicenter, åbent studie til undersøgelse af sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af kombinationsbehandling af AL-335, Odalasvir og Simeprevir hos japanske forsøgspersoner med kronisk hepatitis C genotype 1- eller 2-virusinfektion, med eller uden kompenseret skrumpelever Hvem er direkte virkende antiviral behandling-naive

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en kombinationsbehandling af AL-335, odalasvir (ODV) og simeprevir (SMV) i 8 uger hos japanske deltagere med genotype 1 eller 2 kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion uden skrumpelever og i 12 uger hos direktevirkende antiviral (DAA)-naive japanske deltagere med genotype 1 eller 2 kronisk HCV-infektion med kompenseret skrumpelever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
      • Hiroshima-shi, Japan
      • Kagoshima-shi, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Musashino-shi, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Omura-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sakai-shi, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Yokohama-shi, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk hepatitis C-virus (HCV) infektion
  • Alle deltagere skal have HCV genotype 1 eller 2 infektion, bestemt ved screening
  • HCV ribonukleinsyre (RNA) plasmaniveauer større end eller lig med (>=)10.000 internationale enheder pr. Milliliter (IE/ml), bestemt ved screening
  • Direktevirkende antivirale (DAA)-naive deltagere, defineret som ikke at have modtaget behandling med et godkendt eller afprøvende DAA-lægemiddel mod kronisk HCV-infektion; tidligere HCV-behandling bestående af interferon (IFN, pegyleret eller ikke-pegyleret) med eller uden ribavirin (RBV) er tilladt
  • Deltagere uden skrumpelever eller med kompenseret skrumpelever

Ekskluderingskriterier:

  • Infektion med HCV genotype - 3, 4, 5 eller 6
  • Samtidig infektion med humant immundefektvirus (HIV 1 eller HIV 2 antistofpositivt) eller hepatitis B virus (HBV) (hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] positivt)
  • Forudgående behandling med enhver forsøgsmæssig eller godkendt HCV DAA, enten i kombination med PegIFN eller IFN fri
  • Ethvert tegn på leversygdom af ikke-HCV-ætiologi. Dette omfatter, men er ikke begrænset til, akut hepatitis A-infektion (immunoglobulin M), lægemiddel- eller alkoholrelateret leversygdom, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, alfa 1-antitrypsin-mangel, primær galdecirrhose eller enhver anden ikke-HCV-leversygdom som anses for klinisk signifikant af investigator
  • Bevis på leverdekompensation vurderet med Child-Pugh klasse B eller C eller et af følgende: historie eller aktuelle kliniske tegn på ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Kohorte 1 (kronisk hepatitis C uden skrumpelever)
Deltagerne vil modtage 800 milligram (mg) AL-335 +odalasvir (ODV) 25 mg + simeprevir (SMV) 75 mg en gang dagligt i 8 uger i kohorte 1.
Medicin: AL-335
Deltagerne vil modtage AL-335 800 mg én gang dagligt i 8 uger i kohorte 1 og 12 uger i kohorte 2.
Andre navne:
  • JNJ-64146212
Medicin: Odalasvir (ODV)
Deltagerne vil modtage ODV 25 mg én gang dagligt i 8 uger i kohorte 1 og 12 uger i kohorte 2.
Andre navne:
  • JNJ-64289901
Medicin: Simeprevir (SMV)
Deltagerne vil modtage SMV 75 mg én gang dagligt i 8 uger i kohorte 1 og 12 uger i kohorte 2.
Andre navne:
  • TMC435
EKSPERIMENTEL: Kohorte 2 (kronisk hepatitis C med kompenseret skrumpelever)
Deltagerne vil modtage AL-335 800 milligram (mg)+ODV 25 mg+SMV 75 mg én gang dagligt i 12 uger i kohorte 2. Dosering i kohorte 2 vil blive påbegyndt i henhold til beslutning fra Data Review Committee (DRC).
Medicin: AL-335
Deltagerne vil modtage AL-335 800 mg én gang dagligt i 8 uger i kohorte 1 og 12 uger i kohorte 2.
Andre navne:
  • JNJ-64146212
Medicin: Odalasvir (ODV)
Deltagerne vil modtage ODV 25 mg én gang dagligt i 8 uger i kohorte 1 og 12 uger i kohorte 2.
Andre navne:
  • JNJ-64289901
Medicin: Simeprevir (SMV)
Deltagerne vil modtage SMV 75 mg én gang dagligt i 8 uger i kohorte 1 og 12 uger i kohorte 2.
Andre navne:
  • TMC435

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 38 uger (kohorte 1) og 42 uger (kohorte 2)
En uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Cirka 38 uger (kohorte 1) og 42 uger (kohorte 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 4 uger (SVR4) efter faktisk afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 4 (opfølgningsfase)
SVR4 blev defineret som hepatitis C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre end (<) nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ; 15 international enhed pr. milliliter [IU/mL]) påvist eller ikke påvist 4 uger efter den faktiske slut- of-treatment (EOT).
Uge 4 (opfølgningsfase)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 12 uger (SVR12) efter faktisk afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 12 (opfølgningsfase)
SVR12 blev defineret som HCV RNA < LLOQ (15 IE/mL) påvist eller ikke påvist 12 uger efter den faktiske EOT.
Uge 12 (opfølgningsfase)
Procentdel af deltagere med vedvarende virologisk respons 24 uger (SVR24) efter faktisk afslutning af behandlingen
Tidsramme: Uge 24 (opfølgningsfase)
SVR 24 blev defineret som HCV RNA < LLOQ (15 IE/mL) påvist eller ikke påvist 24 uger efter den faktiske EOT.
Uge 24 (opfølgningsfase)
Procentdel af deltagere med viralt tilbagefald
Tidsramme: Slut på behandling op til uge 24 (opfølgningsfase)
Viralt tilbagefald blev defineret som deltagere, der ikke opnåede SVR12, med HCV RNA < LLOQ (15 IE/mL) ved EOT og bekræftet HCV RNA større end eller lig med (>=) LLOQ under opfølgning.
Slut på behandling op til uge 24 (opfølgningsfase)
Procentdel af deltagere med fejl under behandling
Tidsramme: EOT op til uge 12 (opfølgningsfase)
Under-behandlingssvigt blev defineret som deltagere, der ikke opnåede SVR12, med bekræftet HCV RNA >= LLOQ (15 IE/mL) ved den faktiske EOT.
EOT op til uge 12 (opfølgningsfase)
Procentdel af deltagere med virologisk respons under behandling
Tidsramme: Dag 2, dag 3, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 (for kohorte 1), 10 og 12 (kun for kohorte 2)
Procentdel af deltagere med virologisk respons under behandling med HCV RNA < LLOQ (15 IE/mL), der ikke blev opdaget på specificerede tidspunkter under behandlingen, blev rapporteret.
Dag 2, dag 3, uge ​​1, 2, 3, 4, 6, 8 (for kohorte 1), 10 og 12 (kun for kohorte 2)
Tid til at opnå HCV RNA ikke påvist eller HCV RNA <LLOQ
Tidsramme: EOT op til uge 24 (opfølgningsfase)
Tid til at opnå HCV RNA ikke påvist, eller HCV RNA <LLOQ (15 IE/mL) blev rapporteret.
EOT op til uge 24 (opfølgningsfase)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. maj 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2016

Først opslået (SKØN)

15. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108264
  • 64294178HPC2003 (ANDET: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med AL-335

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner