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Une étude pour enquêter sur l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du traitement combiné d'AL-335, d'odalasvir et de siméprévir chez des participants japonais atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 ou 2, avec ou sans cirrhose compensée qui n'ont jamais reçu de traitement antiviral à action directe

10 septembre 2019 mis à jour par: Janssen Pharmaceutical K.K.

Une étude ouverte multicentrique de phase 2a visant à étudier l'innocuité, la pharmacocinétique et l'efficacité du traitement combiné de l'AL-335, de l'odalasvir et du siméprévir chez des sujets japonais atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 ou 2, avec ou sans cirrhose compensée Qui sont naïfs de traitement antiviral à action directe

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'un traitement combiné d'AL-335, d'odalasvir (ODV) et de siméprévir (SMV) pendant 8 semaines chez des participants japonais atteints du virus de l'hépatite C chronique (VHC) de génotype 1 ou 2. sans cirrhose et pendant 12 semaines chez des participants japonais naïfs d'antiviraux à action directe (AAD) atteints d'une infection chronique par le VHC de génotype 1 ou 2 avec cirrhose compensée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Amagasaki-shi, Japon
      • Bunkyo-ku, Japon
      • Hiroshima-shi, Japon
      • Kagoshima-shi, Japon
      • Kurume-shi, Japon
      • Musashino-shi, Japon
      • Nagoya-shi, Japon
      • Omura-shi, Japon
      • Osaka-shi, Japon
      • Saitama, Japon
      • Sakai-shi, Japon
      • Sapporo-shi, Japon
      • Suita-shi, Japon
      • Yokohama-shi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC)
  • Tous les participants doivent avoir une infection par le VHC de génotype 1 ou 2, déterminée lors du dépistage
  • Taux plasmatiques d'acide ribonucléique (ARN) du VHC supérieurs ou égaux à (>=) 10 000 unités internationales par millilitre (UI/mL), déterminés lors du dépistage
  • Participants n'ayant jamais reçu d'antiviraux à action directe (AAD), définis comme n'ayant reçu aucun traitement avec un AAD approuvé ou expérimental pour une infection chronique par le VHC ; un traitement antérieur contre le VHC consistant en interféron (IFN, pégylé ou non pégylé) avec ou sans ribavirine (RBV) est autorisé
  • Participants sans cirrhose ou avec cirrhose compensée

Critère d'exclusion:

  • Infection par le génotype du VHC - 3, 4, 5 ou 6
  • Co-infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH 1 ou VIH 2 anticorps positifs) ou le virus de l'hépatite B (VHB) (antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] positif)
  • Traitement antérieur avec tout AAD du VHC expérimental ou approuvé, soit en association avec le PegIFN ou l'IFN libre
  • Tout signe de maladie du foie d'étiologie non liée au VHC. Cela inclut, mais sans s'y limiter, une infection aiguë par l'hépatite A (immunoglobuline M), une maladie hépatique liée à la drogue ou à l'alcool, une hépatite auto-immune, une hémochromatose, la maladie de Wilson, un déficit en alpha 1 antitrypsine, une cirrhose biliaire primitive ou toute autre maladie hépatique non liée au VHC. qui est considéré comme cliniquement significatif par l'investigateur
  • Preuve de décompensation hépatique telle qu'évaluée avec la classe Child-Pugh B ou C ou l'un des éléments suivants : antécédents ou preuves cliniques actuelles d'ascite, de varices hémorragiques ou d'encéphalopathie hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 1 (hépatite C chronique sans cirrhose)
Les participants recevront 800 milligrammes (mg) d'AL-335 + odalasvir (ODV) 25 mg + siméprévir (SMV) 75 mg une fois par jour pendant 8 semaines dans la cohorte 1.
Médicament: AL-335
Les participants recevront AL-335 800 mg une fois par jour pendant 8 semaines dans la cohorte 1 et 12 semaines dans la cohorte 2.
Autres noms:
  • JNJ-64146212
Médicament: Odalavir (ODV)
Les participants recevront ODV 25 mg une fois par jour pendant 8 semaines dans la cohorte 1 et 12 semaines dans la cohorte 2.
Autres noms:
  • JNJ-64289901
Médicament: Siméprévir (SMV)
Les participants recevront SMV 75 mg une fois par jour pendant 8 semaines dans la cohorte 1 et 12 semaines dans la cohorte 2.
Autres noms:
  • TMC435
EXPÉRIMENTAL: Cohorte 2 (hépatite C chronique avec cirrhose compensée)
Les participants recevront AL-335 800 milligrammes (mg) + ODV 25 mg + SMV 75 mg une fois par jour pendant 12 semaines dans la cohorte 2. Le dosage dans la cohorte 2 commencera selon la décision du comité d'examen des données (DRC).
Médicament: AL-335
Les participants recevront AL-335 800 mg une fois par jour pendant 8 semaines dans la cohorte 1 et 12 semaines dans la cohorte 2.
Autres noms:
  • JNJ-64146212
Médicament: Odalavir (ODV)
Les participants recevront ODV 25 mg une fois par jour pendant 8 semaines dans la cohorte 1 et 12 semaines dans la cohorte 2.
Autres noms:
  • JNJ-64289901
Médicament: Siméprévir (SMV)
Les participants recevront SMV 75 mg une fois par jour pendant 8 semaines dans la cohorte 1 et 12 semaines dans la cohorte 2.
Autres noms:
  • TMC435

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Environ 38 semaines (cohorte 1) et 42 semaines (cohorte 2)
Un événement indésirable était tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
Environ 38 semaines (cohorte 1) et 42 semaines (cohorte 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 4 semaines (RVS4) après la fin réelle du traitement
Délai: Semaine 4 (phase de suivi)
SVR4 a été défini comme le virus de l'hépatite C (VHC) acide ribonucléique (ARN) inférieur à (<) la limite inférieure de quantification (LIQ ; 15 unités internationales par millilitre [UI/mL]) détecté ou non détecté à 4 semaines après la fin- de traitement (EOT).
Semaine 4 (phase de suivi)
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 12 semaines (RVS12) après la fin réelle du traitement
Délai: Semaine 12 (phase de suivi)
Le SVR12 a été défini comme un ARN du VHC < LIQ (15 UI/mL) détecté ou non détecté 12 semaines après l'EOT réel.
Semaine 12 (phase de suivi)
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique soutenue 24 semaines (RVS24) après la fin réelle du traitement
Délai: Semaine 24 (phase de suivi)
La SVR 24 a été définie comme l'ARN du VHC < LIQ (15 UI/mL) détecté ou non détecté 24 semaines après l'EOT réel.
Semaine 24 (phase de suivi)
Pourcentage de participants ayant une rechute virale
Délai: Fin du traitement jusqu'à la semaine 24 (phase de suivi)
La rechute virale a été définie comme les participants qui n'ont pas atteint la RVS12, avec un ARN du VHC < LIQ (15 UI/mL) à l'EOT et un ARN du VHC confirmé supérieur ou égal à (>=) LIQ pendant le suivi.
Fin du traitement jusqu'à la semaine 24 (phase de suivi)
Pourcentage de participants ayant échoué pendant le traitement
Délai: EOT jusqu'à la semaine 12 (phase de suivi)
L'échec en cours de traitement a été défini comme les participants qui n'ont pas atteint la RVS12, avec un ARN du VHC confirmé > = LIQ (15 UI/mL) à l'EOT réel.
EOT jusqu'à la semaine 12 (phase de suivi)
Pourcentage de participants ayant une réponse virologique pendant le traitement
Délai: Jour 2, Jour 3, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8 (pour la Cohorte 1), 10 et 12 (pour la Cohorte 2 uniquement)
Le pourcentage de participants présentant une réponse virologique sous traitement avec un ARN du VHC < LIQ (15 UI/mL), non détecté à des moments précis pendant le traitement a été signalé.
Jour 2, Jour 3, Semaine 1, 2, 3, 4, 6, 8 (pour la Cohorte 1), 10 et 12 (pour la Cohorte 2 uniquement)
Temps nécessaire pour atteindre l'ARN du VHC non détecté ou l'ARN du VHC < LIQ
Délai: EOT jusqu'à la semaine 24 (phase de suivi)
Le temps nécessaire pour atteindre l'ARN du VHC non détecté ou l'ARN du VHC < LIQ (15 UI/mL) a été signalé.
EOT jusqu'à la semaine 24 (phase de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Pharmaceutical K.K.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

7 mai 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

11 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108264
  • 64294178HPC2003 (AUTRE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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