Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost, farmakokinetiku a účinnost kombinované léčby AL-335, odalasvirem a simeprevirem u japonských účastníků s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 nebo 2, s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní, kteří dosud neužívali přímo působící antivirovou léčbu

10. září 2019 aktualizováno: Janssen Pharmaceutical K.K.

Fáze 2a, multicentrická, otevřená studie ke zkoumání bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti kombinované léčby AL-335, odalasviru a simepreviru u japonských pacientů s chronickou infekcí virem hepatitidy C genotypu 1 nebo 2, s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní Kdo jsou přímo působící antivirová léčba-naivní

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kombinované léčby AL-335, odalasviru (ODV) a simepreviru (SMV) po dobu 8 týdnů u japonských účastníků s genotypem 1 nebo 2 chronického viru hepatitidy C (HCV) infekce bez cirhózy a po dobu 12 týdnů u přímo působících antivirových (DAA) naivních japonských účastníků s chronickou HCV infekcí genotypu 1 nebo 2 s kompenzovanou cirhózou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Amagasaki-shi, Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko
      • Hiroshima-shi, Japonsko
      • Kagoshima-shi, Japonsko
      • Kurume-shi, Japonsko
      • Musashino-shi, Japonsko
      • Nagoya-shi, Japonsko
      • Omura-shi, Japonsko
      • Osaka-shi, Japonsko
      • Saitama, Japonsko
      • Sakai-shi, Japonsko
      • Sapporo-shi, Japonsko
      • Suita-shi, Japonsko
      • Yokohama-shi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická infekce virem hepatitidy C (HCV).
  • Všichni účastníci musí mít infekci HCV genotypu 1 nebo 2, stanovenou při screeningu
  • Plazmatické hladiny HCV ribonukleové kyseliny (RNA) vyšší nebo rovné (>=) 10 000 mezinárodních jednotek na mililitr (IU/ml), stanovené při screeningu
  • přímo působící antivirové (DAA)-naivní účastníci, kteří nebyli léčeni žádným schváleným nebo zkoušeným lékem DAA na chronickou infekci HCV; předchozí léčba HCV sestávající z interferonu (IFN, pegylovaného nebo nepegylovaného) s nebo bez ribavirinu (RBV) je povolena
  • Účastníci bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou

Kritéria vyloučení:

  • Infekce genotypem HCV - 3, 4, 5 nebo 6
  • Souběžná infekce virem lidské imunodeficience (pozitivní protilátky HIV 1 nebo HIV 2) nebo virem hepatitidy B (HBV) (pozitivní povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg])
  • Předchozí léčba jakýmkoli hodnoceným nebo schváleným HCV DAA, buď v kombinaci s PegIFN nebo bez IFN
  • Jakékoli známky onemocnění jater jiné než HCV etiologie. To zahrnuje mimo jiné akutní infekci hepatitidou A (imunoglobulin M), onemocnění jater související s drogami nebo alkoholem, autoimunitní hepatitidu, hemochromatózu, Wilsonovu chorobu, deficit alfa 1 antitrypsinu, primární biliární cirhózu nebo jakékoli jiné onemocnění jater jiného než HCV který je zkoušejícím považován za klinicky významný
  • Důkaz jaterní dekompenzace podle Child-Pugh třídy B nebo C nebo kteréhokoli z následujících: anamnéza nebo současný klinický důkaz ascitu, krvácivých varixů nebo jaterní encefalopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 1 (chronická hepatitida C bez cirhózy)
Účastníci dostanou 800 miligramů (mg) AL-335 + odalasvir (ODV) 25 mg + simeprevir (SMV) 75 mg jednou denně po dobu 8 týdnů v kohortě 1.
Lék: AL-335
Účastníci budou dostávat AL-335 800 mg jednou denně po dobu 8 týdnů v kohortě 1 a 12 týdnů v kohortě 2.
Ostatní jména:
  • JNJ-64146212
Lék: Odalasvir (ODV)
Účastníci budou dostávat ODV 25 mg jednou denně po dobu 8 týdnů v kohortě 1 a 12 týdnů v kohortě 2.
Ostatní jména:
  • JNJ-64289901
Lék: Simeprevir (SMV)
Účastníci budou dostávat SMV 75 mg jednou denně po dobu 8 týdnů v kohortě 1 a 12 týdnů v kohortě 2.
Ostatní jména:
  • TMC435
EXPERIMENTÁLNÍ: Kohorta 2 (chronická hepatitida C s kompenzovanou cirhózou)
Účastníci budou dostávat AL-335 800 miligramů (mg) + ODV 25 mg + SMV 75 mg jednou denně po dobu 12 týdnů v kohortě 2. Dávkování v kohortě 2 bude zahájeno podle rozhodnutí Data Review Committee (DRC).
Lék: AL-335
Účastníci budou dostávat AL-335 800 mg jednou denně po dobu 8 týdnů v kohortě 1 a 12 týdnů v kohortě 2.
Ostatní jména:
  • JNJ-64146212
Lék: Odalasvir (ODV)
Účastníci budou dostávat ODV 25 mg jednou denně po dobu 8 týdnů v kohortě 1 a 12 týdnů v kohortě 2.
Ostatní jména:
  • JNJ-64289901
Lék: Simeprevir (SMV)
Účastníci budou dostávat SMV 75 mg jednou denně po dobu 8 týdnů v kohortě 1 a 12 týdnů v kohortě 2.
Ostatní jména:
  • TMC435

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Přibližně 38 týdnů (Kohorta 1) a 42 týdnů (Kohorta 2)
Nežádoucí příhodou byla jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které došlo u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou příčinnou souvislostí s relevantním hodnoceným přípravkem.
Přibližně 38 týdnů (Kohorta 1) a 42 týdnů (Kohorta 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 4 týdny (SVR4) po skutečném ukončení léčby
Časové okno: 4. týden (fáze sledování)
SVR4 byl definován jako ribonukleová kyselina (RNA) viru hepatitidy C (HCV) nižší než (<) dolní limit kvantifikace (LLOQ; 15 mezinárodních jednotek na mililitr [IU/ml]) detekovaný nebo nedetekovaný 4 týdny po skutečném End- of-treatment (EOT).
4. týden (fáze sledování)
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 12 týdnů (SVR12) po skutečném ukončení léčby
Časové okno: 12. týden (fáze sledování)
SVR12 byl definován jako HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) detekovaná nebo nedetekovaná 12 týdnů po skutečné EOT.
12. týden (fáze sledování)
Procento účastníků s trvalou virologickou odpovědí 24 týdnů (SVR24) po skutečném ukončení léčby
Časové okno: 24. týden (fáze sledování)
SVR 24 byla definována jako HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) detekovaná nebo nedetekovaná 24 týdnů po skutečné EOT.
24. týden (fáze sledování)
Procento účastníků s virovým relapsem
Časové okno: Konec léčby do 24. týdne (následná fáze)
Virový relaps byl definován jako účastníci, kteří nedosáhli SVR12, s HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) při EOT a potvrzenou HCV RNA větší nebo rovnou (>=) LLOQ během sledování.
Konec léčby do 24. týdne (následná fáze)
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: EOT do 12. týdne (fáze následného sledování)
Selhání při léčbě bylo definováno jako účastníci, kteří nedosáhli SVR12, s potvrzenou HCV RNA >= LLOQ (15 IU/ml) při skutečné EOT.
EOT do 12. týdne (fáze následného sledování)
Procento účastníků s virologickou odpovědí na léčbu
Časové okno: Den 2, den 3, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8 (pro kohortu 1), 10 a 12 (pouze pro kohortu 2)
Bylo hlášeno procento účastníků s virologickou odpovědí na léčbu s HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml), která nebyla detekována ve specifikovaných časových bodech během léčby.
Den 2, den 3, týden 1, 2, 3, 4, 6, 8 (pro kohortu 1), 10 a 12 (pouze pro kohortu 2)
Čas do dosažení HCV RNA nebyla detekována nebo HCV RNA <LLOQ
Časové okno: EOT do 24. týdne (fáze následného sledování)
Čas do dosažení HCV RNA nebyl detekován nebo byla hlášena HCV RNA <LLOQ (15 IU/ml).
EOT do 24. týdne (fáze následného sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (ODHAD)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR108264
  • 64294178HPC2003 (JINÝ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C, chronická

Klinické studie na AL-335

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit