Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van combinatiebehandeling van AL-335, Odalasvir en Simeprevir te onderzoeken bij Japanse deelnemers met chronische hepatitis C-genotype 1- of 2-virusinfectie, met of zonder gecompenseerde cirrose die direct werkende antivirale therapie-naïef zijn

10 september 2019 bijgewerkt door: Janssen Pharmaceutical K.K.

Een fase 2a, multicenter, open-label onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van combinatiebehandeling van AL-335, Odalasvir en Simeprevir te onderzoeken bij Japanse proefpersonen met chronische hepatitis C genotype 1 of 2 virusinfectie, met of zonder gecompenseerde cirrose Wie zijn direct werkende antivirale therapienaïef

Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van een combinatiebehandeling van AL-335, odalasvir (ODV) en simeprevir (SMV) gedurende 8 weken bij Japanse deelnemers met genotype 1 of 2 chronisch hepatitis C-virus (HCV). infectie zonder cirrose en gedurende 12 weken bij direct werkende antivirale (DAA)-naïeve Japanse deelnemers met genotype 1 of 2 chronische HCV-infectie met gecompenseerde cirrose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
      • Hiroshima-shi, Japan
      • Kagoshima-shi, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Musashino-shi, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Omura-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sakai-shi, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Yokohama-shi, Japan

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV).
  • Alle deelnemers moeten een infectie met HCV genotype 1 of 2 hebben, bepaald bij de screening
  • HCV-ribonucleïnezuur (RNA) plasmaspiegels hoger dan of gelijk aan (>=) 10.000 internationale eenheden per milliliter (IE/ml), bepaald bij screening
  • Direct werkende antivirale (DAA)-naïeve deelnemers, gedefinieerd als niet behandeld met een goedgekeurd of experimenteel DAA-medicijn voor chronische HCV-infectie; eerdere HCV-therapie bestaande uit interferon (IFN, gepegyleerd of niet-gepegyleerd) met of zonder ribavirine (RBV) is toegestaan
  • Deelnemers zonder cirrose of met gecompenseerde cirrose

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie met HCV-genotype - 3, 4, 5 of 6
  • Gelijktijdige infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv 1- of hiv 2-antilichaampositief) of hepatitis B-virus (HBV) (hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] positief)
  • Voorafgaande behandeling met elke onderzoeks- of goedgekeurde HCV DAA, hetzij in combinatie met PegIFN of IFN-vrij
  • Elk bewijs van leverziekte van niet-HCV-etiologie. Dit omvat, maar is niet beperkt tot, acute hepatitis A-infectie (immunoglobuline M), drugs- of alcoholgerelateerde leverziekte, auto-immuunhepatitis, hemochromatose, de ziekte van Wilson, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, primaire biliaire cirrose of enige andere niet-HCV-leverziekte die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
  • Bewijs van leverdecompensatie zoals beoordeeld met Child-Pugh klasse B of C of een van de volgende: voorgeschiedenis of huidig ​​klinisch bewijs van ascites, bloedende varices of hepatische encefalopathie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Cohort 1 (chronische hepatitis C zonder cirrose)
Deelnemers krijgen 800 milligram (mg) AL-335 +odalasvir (ODV) 25 mg+simeprevir (SMV) 75 mg eenmaal daags gedurende 8 weken in cohort 1.
Geneesmiddel: AL-335
Deelnemers krijgen AL-335 800 mg eenmaal daags gedurende 8 weken in cohort 1 en 12 weken in cohort 2.
Andere namen:
  • JNJ-64146212
Geneesmiddel: Odalasvir (ODV)
Deelnemers krijgen ODV 25 mg eenmaal daags gedurende 8 weken in cohort 1 en 12 weken in cohort 2.
Andere namen:
  • JNJ-64289901
Geneesmiddel: Simeprevir (SMV)
Deelnemers krijgen SMV 75 mg eenmaal daags gedurende 8 weken in cohort 1 en 12 weken in cohort 2.
Andere namen:
  • TMC435
EXPERIMENTEEL: Cohort 2 (chronische hepatitis C met gecompenseerde cirrose)
Deelnemers krijgen AL-335 800 milligram (mg)+ODV 25 mg+SMV 75 mg eenmaal daags gedurende 12 weken in cohort 2. Dosering in cohort 2 zal worden gestart volgens de beslissing van de Data Review Committee (DRC).
Geneesmiddel: AL-335
Deelnemers krijgen AL-335 800 mg eenmaal daags gedurende 8 weken in cohort 1 en 12 weken in cohort 2.
Andere namen:
  • JNJ-64146212
Geneesmiddel: Odalasvir (ODV)
Deelnemers krijgen ODV 25 mg eenmaal daags gedurende 8 weken in cohort 1 en 12 weken in cohort 2.
Andere namen:
  • JNJ-64289901
Geneesmiddel: Simeprevir (SMV)
Deelnemers krijgen SMV 75 mg eenmaal daags gedurende 8 weken in cohort 1 en 12 weken in cohort 2.
Andere namen:
  • TMC435

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Ongeveer 38 weken (cohort 1) en 42 weken (cohort 2)
Een ongewenst voorval was elk ongewenst medisch voorval dat zich voordeed bij een deelnemer die een onderzoeksproduct kreeg toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
Ongeveer 38 weken (cohort 1) en 42 weken (cohort 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 4 weken (SVR4) na feitelijk einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 4 (vervolgfase)
SVR4 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus (HCV) ribonucleïnezuur (RNA) minder dan (<) ondergrens van kwantificering (LLOQ; 15 internationale eenheden per milliliter [IE/ml]) gedetecteerd of niet gedetecteerd 4 weken na de daadwerkelijke End- behandeling (EOT).
Week 4 (vervolgfase)
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 12 weken (SVR12) na feitelijk einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 12 (vervolgfase)
SVR12 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) gedetecteerd of niet gedetecteerd 12 weken na de eigenlijke EOT.
Week 12 (vervolgfase)
Percentage deelnemers met aanhoudende virologische respons 24 weken (SVR24) na feitelijk einde van de behandeling
Tijdsspanne: Week 24 (vervolgfase)
SVR 24 werd gedefinieerd als HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) gedetecteerd of niet gedetecteerd 24 weken na de eigenlijke EOT.
Week 24 (vervolgfase)
Percentage deelnemers met virale terugval
Tijdsspanne: Einde van de behandeling tot week 24 (vervolgfase)
Virale terugval werd gedefinieerd als deelnemers die geen SVR12 bereikten, met HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) bij de EOT en bevestigde HCV RNA groter dan of gelijk aan (>=) LLOQ tijdens de follow-up.
Einde van de behandeling tot week 24 (vervolgfase)
Percentage deelnemers met falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: EOT tot week 12 (vervolgfase)
Falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als deelnemers die geen SVR12 bereikten, met bevestigde HCV RNA >= LLOQ (15 IE/ml) bij de eigenlijke EOT.
EOT tot week 12 (vervolgfase)
Percentage deelnemers met virologische respons tijdens behandeling
Tijdsspanne: Dag 2, Dag 3, Week 1, 2, 3, 4, 6, 8 (voor cohort 1), 10 en 12 (alleen voor cohort 2)
Het percentage deelnemers met een virologische respons tijdens de behandeling met HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml), niet gedetecteerd op gespecificeerde tijdstippen tijdens de behandeling, werd gerapporteerd.
Dag 2, Dag 3, Week 1, 2, 3, 4, 6, 8 (voor cohort 1), 10 en 12 (alleen voor cohort 2)
Tijd tot het bereiken van HCV RNA niet gedetecteerd of HCV RNA <LLOQ
Tijdsspanne: EOT tot week 24 (vervolgfase)
Tijd tot bereiken HCV RNA niet gedetecteerd of HCV RNA <LLOQ (15 IE/ml) werd gemeld.
EOT tot week 24 (vervolgfase)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 december 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

11 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR108264
  • 64294178HPC2003 (ANDER: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren