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Uno studio per indagare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del trattamento combinato di AL-335, Odalasvir e Simeprevir nei partecipanti giapponesi con infezione da virus dell'epatite C cronica genotipo 1 o 2, con o senza cirrosi compensata che sono naive al trattamento antivirale ad azione diretta

10 settembre 2019 aggiornato da: Janssen Pharmaceutical K.K.

Uno studio di fase 2a, multicentrico, in aperto per indagare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia del trattamento combinato di AL-335, odalasvir e simeprevir in soggetti giapponesi con infezione da virus dell'epatite C cronica genotipo 1 o 2, con o senza cirrosi compensata Chi è naïve al trattamento antivirale ad azione diretta

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un trattamento combinato di AL-335, odalasvir (ODV) e simeprevir (SMV) per 8 settimane in partecipanti giapponesi con genotipo 1 o 2 virus dell'epatite C cronica (HCV) infezione senza cirrosi e per 12 settimane in partecipanti giapponesi naïve agli antivirali ad azione diretta (DAA) con infezione cronica da HCV di genotipo 1 o 2 con cirrosi compensata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Amagasaki-shi, Giappone
      • Bunkyo-ku, Giappone
      • Hiroshima-shi, Giappone
      • Kagoshima-shi, Giappone
      • Kurume-shi, Giappone
      • Musashino-shi, Giappone
      • Nagoya-shi, Giappone
      • Omura-shi, Giappone
      • Osaka-shi, Giappone
      • Saitama, Giappone
      • Sakai-shi, Giappone
      • Sapporo-shi, Giappone
      • Suita-shi, Giappone
      • Yokohama-shi, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV).
  • Tutti i partecipanti devono avere un'infezione da HCV di genotipo 1 o 2, determinata allo screening
  • Livelli plasmatici di acido ribonucleico (RNA) di HCV superiori o uguali a (>=) 10.000 unità internazionali per millilitro (IU/mL), determinati allo screening
  • Partecipanti naïve agli antivirali ad azione diretta (DAA), definiti come non sottoposti a trattamento con alcun farmaco DAA approvato o sperimentale per l'infezione cronica da HCV; è consentita una precedente terapia anti-HCV costituita da interferone (IFN, pegilato o non pegilato) con o senza ribavirina (RBV)
  • Partecipanti senza cirrosi o con cirrosi compensata

Criteri di esclusione:

  • Infezione con genotipo HCV - 3, 4, 5 o 6
  • Coinfezione con virus dell'immunodeficienza umana (anticorpo HIV 1 o HIV 2 positivo) o virus dell'epatite B (HBV) (antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] positivo)
  • Trattamento precedente con qualsiasi DAA per HCV sperimentale o approvato, in combinazione con PegIFN o senza IFN
  • Qualsiasi evidenza di malattia epatica di eziologia non-HCV. Ciò include, ma non è limitato a, infezione acuta da epatite A (immunoglobulina M), malattia epatica correlata a droghe o alcol, epatite autoimmune, emocromatosi, malattia di Wilson, deficit di alfa 1 antitripsina, cirrosi biliare primaria o qualsiasi altra malattia epatica non HCV che è considerato clinicamente significativo dallo sperimentatore
  • Evidenza di scompenso epatico valutato con Child-Pugh Classe B o C o uno qualsiasi dei seguenti: anamnesi o evidenza clinica attuale di ascite, varici sanguinanti o encefalopatia epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Coorte 1 (epatite C cronica senza cirrosi)
I partecipanti riceveranno 800 milligrammi (mg) AL-335 + odalasvir (ODV) 25 mg + simeprevir (SMV) 75 mg una volta al giorno per 8 settimane nella coorte 1.
Droga: AL-335
I partecipanti riceveranno AL-335 800 mg una volta al giorno per 8 settimane nella coorte 1 e 12 settimane nella coorte 2.
Altri nomi:
  • JNJ-64146212
Droga: Odalasvir (ODV)
I partecipanti riceveranno ODV 25 mg una volta al giorno per 8 settimane nella coorte 1 e 12 settimane nella coorte 2.
Altri nomi:
  • JNJ-64289901
Droga: Simeprevir (SMV)
I partecipanti riceveranno SMV 75 mg una volta al giorno per 8 settimane nella coorte 1 e 12 settimane nella coorte 2.
Altri nomi:
  • TMC435
SPERIMENTALE: Coorte 2 (epatite cronica C con cirrosi compensata)
I partecipanti riceveranno AL-335 800 milligrammi (mg) + ODV 25 mg + SMV 75 mg una volta al giorno per 12 settimane nella coorte 2. Il dosaggio nella coorte 2 verrà avviato secondo la decisione del Comitato di revisione dei dati (DRC).
Droga: AL-335
I partecipanti riceveranno AL-335 800 mg una volta al giorno per 8 settimane nella coorte 1 e 12 settimane nella coorte 2.
Altri nomi:
  • JNJ-64146212
Droga: Odalasvir (ODV)
I partecipanti riceveranno ODV 25 mg una volta al giorno per 8 settimane nella coorte 1 e 12 settimane nella coorte 2.
Altri nomi:
  • JNJ-64289901
Droga: Simeprevir (SMV)
I partecipanti riceveranno SMV 75 mg una volta al giorno per 8 settimane nella coorte 1 e 12 settimane nella coorte 2.
Altri nomi:
  • TMC435

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 38 settimane (Coorte 1) e 42 settimane (Coorte 2)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente.
Circa 38 settimane (Coorte 1) e 42 settimane (Coorte 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 4 settimane (SVR4) dopo l'effettiva fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 4 (fase di follow-up)
SVR4 è stato definito come acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) inferiore a (<) limite inferiore di quantificazione (LLOQ; 15 unità internazionali per millilitro [IU/mL]) rilevato o non rilevato a 4 settimane dopo l'effettivo End- di trattamento (EOT).
Settimana 4 (fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 12 settimane (SVR12) dopo l'effettiva fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12 (fase di follow-up)
SVR12 è stato definito come HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) rilevato o non rilevato a 12 settimane dopo l'effettiva EOT.
Settimana 12 (fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica sostenuta 24 settimane (SVR24) dopo l'effettiva fine del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 24 (fase di follow-up)
SVR 24 è stato definito come HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) rilevato o non rilevato a 24 settimane dopo l'effettiva EOT.
Settimana 24 (fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti con recidiva virale
Lasso di tempo: Fine del trattamento fino alla settimana 24 (fase di follow-up)
La recidiva virale è stata definita come i partecipanti che non hanno raggiunto SVR12, con HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) all'EOT e confermato HCV RNA maggiore o uguale a (>=) LLOQ durante il follow-up.
Fine del trattamento fino alla settimana 24 (fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: EOT fino alla settimana 12 (fase di follow-up)
Il fallimento durante il trattamento è stato definito come i partecipanti che non hanno raggiunto SVR12, con HCV RNA confermato >= LLOQ (15 UI/mL) all'EOT effettivo.
EOT fino alla settimana 12 (fase di follow-up)
Percentuale di partecipanti con risposta virologica durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno 2, Giorno 3, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8 (per Coorte 1), 10 e 12 (solo per Coorte 2)
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta virologica in trattamento con HCV RNA < LLOQ (15 UI/mL), non rilevata in momenti specificati durante il trattamento.
Giorno 2, Giorno 3, Settimana 1, 2, 3, 4, 6, 8 (per Coorte 1), 10 e 12 (solo per Coorte 2)
Tempo per ottenere HCV RNA non rilevato o HCV RNA <LLOQ
Lasso di tempo: EOT fino alla settimana 24 (fase di follow-up)
È stato riportato Time to Achieve HCV RNA not Detected o HCV RNA <LLOQ (15 IU/mL).
EOT fino alla settimana 24 (fase di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 maggio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

15 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108264
  • 64294178HPC2003 (ALTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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