Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, фармакокинетики и эффективности комбинированного лечения AL-335, одаласвира и симепревира у японских участников с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1 или 2, с компенсированным циррозом печени или без него, которые не получали противовирусное лечение прямого действия

10 сентября 2019 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Многоцентровое открытое исследование фазы 2а по изучению безопасности, фармакокинетики и эффективности комбинированного лечения AL-335, одаласвиром и симепревиром у японских субъектов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1 или 2, с компенсированным циррозом или без него Кто такие противовирусные препараты прямого действия, ранее не получавшие лечения

Основная цель этого исследования — оценить безопасность и переносимость комбинированного лечения AL-335, одаласвиром (ODV) и симепревиром (SMV) в течение 8 недель у участников из Японии с генотипом 1 или 2 хронического вируса гепатита С (ВГС). инфекция без цирроза и в течение 12 недель у японских участников, ранее не получавших противовирусные препараты прямого действия (ПППД), с хроническим гепатитом С генотипа 1 или 2 с компенсированным циррозом печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Amagasaki-shi, Япония
      • Bunkyo-ku, Япония
      • Hiroshima-shi, Япония
      • Kagoshima-shi, Япония
      • Kurume-shi, Япония
      • Musashino-shi, Япония
      • Nagoya-shi, Япония
      • Omura-shi, Япония
      • Osaka-shi, Япония
      • Saitama, Япония
      • Sakai-shi, Япония
      • Sapporo-shi, Япония
      • Suita-shi, Япония
      • Yokohama-shi, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая инфекция вируса гепатита С (HCV)
  • Все участники должны иметь инфекцию ВГС генотипа 1 или 2, определенную при скрининге.
  • Уровни рибонуклеиновой кислоты (РНК) ВГС в плазме, превышающие или равные (>=) 10 000 международных единиц на миллилитр (МЕ/мл), определенные при скрининге
  • Участники, ранее не принимавшие противовирусные препараты прямого действия (ПППД), определяемые как не получавшие лечения каким-либо утвержденным или исследуемым препаратом ПППД для лечения хронической инфекции ВГС; разрешена предшествующая терапия ВГС, состоящая из интерферона (ИФН, пегилированного или непегилированного) с рибавирином (РБВ) или без него.
  • Участники без цирроза или с компенсированным циррозом

Критерий исключения:

  • Заражение ВГС генотипа - 3, 4, 5 или 6
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (положительный результат на антитела к ВИЧ 1 или ВИЧ 2) или вирусом гепатита В (HBV) (положительный результат на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg])
  • Предшествующее лечение любым исследуемым или одобренным ПППД против ВГС в комбинации с пег-ИФН или без ИФН
  • Любые признаки заболевания печени не HCV-этиологии. Это включает, но не ограничивается, острую инфекцию гепатита А (иммуноглобулин М), заболевание печени, связанное с наркотиками или алкоголем, аутоиммунный гепатит, гемохроматоз, болезнь Вильсона, дефицит альфа-1-антитрипсина, первичный билиарный цирроз или любое другое заболевание печени, не связанное с ВГС. который считается клинически значимым исследователем
  • Признаки печеночной декомпенсации по шкале Чайлд-Пью класса B или C или любой из следующих признаков: история или текущие клинические признаки асцита, кровотечения из варикозно расширенных вен или печеночной энцефалопатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 1 (хронический гепатит С без цирроза печени)
Участники будут получать 800 миллиграмм (мг) AL-335 + одаласвир (ODV) 25 мг + симепревир (SMV) 75 мг один раз в день в течение 8 недель в когорте 1.
Лекарство: АЛ-335
Участники будут получать 800 мг AL-335 один раз в день в течение 8 недель в группе 1 и 12 недель в группе 2.
Другие имена:
  • JNJ-64146212
Лекарство: Одаласвир (ODV)
Участники будут получать ODV 25 мг один раз в день в течение 8 недель в когорте 1 и 12 недель в когорте 2.
Другие имена:
  • JNJ-64289901
Лекарство: Симепревир (СМВ)
Участники будут получать SMV 75 мг один раз в день в течение 8 недель в группе 1 и 12 недель в группе 2.
Другие имена:
  • ТМС435
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Когорта 2 (хронический гепатит С с компенсированным циррозом печени)
Участники будут получать AL-335 800 мг (мг) + ODV 25 мг + SMV 75 мг один раз в день в течение 12 недель в когорте 2. Дозирование в когорте 2 будет начато в соответствии с решением Комитета по обзору данных (DRC).
Лекарство: АЛ-335
Участники будут получать 800 мг AL-335 один раз в день в течение 8 недель в группе 1 и 12 недель в группе 2.
Другие имена:
  • JNJ-64146212
Лекарство: Одаласвир (ODV)
Участники будут получать ODV 25 мг один раз в день в течение 8 недель в когорте 1 и 12 недель в когорте 2.
Другие имена:
  • JNJ-64289901
Лекарство: Симепревир (СМВ)
Участники будут получать SMV 75 мг один раз в день в течение 8 недель в группе 1 и 12 недель в группе 2.
Другие имена:
  • ТМС435

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Приблизительно 38 недель (группа 1) и 42 недели (группа 2)
Нежелательным явлением считалось любое неблагоприятное медицинское явление, произошедшее с участником, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с явной причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
Приблизительно 38 недель (группа 1) и 42 недели (группа 2)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 4 недели (УВО4) после фактического окончания лечения
Временное ограничение: Неделя 4 (фаза последующего наблюдения)
УВО4 определяли как рибонуклеиновую кислоту (РНК) вируса гепатита С (ВГС), обнаруженную или не обнаруженную через 4 недели после фактического окончания (<) нижнего предела количественного определения (НПКО; 15 международных единиц на миллилитр [МЕ/мл]). лечения (EOT).
Неделя 4 (фаза последующего наблюдения)
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 12 недель (УВО12) после фактического окончания лечения
Временное ограничение: Неделя 12 (фаза последующего наблюдения)
УВО12 определяли как РНК ВГС < LLOQ (15 МЕ/мл), обнаруженную или не обнаруженную через 12 недель после фактического EOT.
Неделя 12 (фаза последующего наблюдения)
Процент участников с устойчивым вирусологическим ответом через 24 недели (УВО24) после фактического окончания лечения
Временное ограничение: Неделя 24 (фаза последующего наблюдения)
УВО 24 определяли как РНК ВГС < LLOQ (15 МЕ/мл), обнаруженную или не обнаруженную через 24 недели после фактического EOT.
Неделя 24 (фаза последующего наблюдения)
Процент участников с рецидивом вируса
Временное ограничение: Окончание лечения до 24 недели (фаза последующего наблюдения)
Вирусный рецидив был определен как участники, которые не достигли УВО12, с РНК ВГС < НПКО (15 МЕ/мл) в EOT и подтвержденным уровнем РНК ВГС выше или равным (>=) НПКО во время последующего наблюдения.
Окончание лечения до 24 недели (фаза последующего наблюдения)
Процент участников с неудачей лечения
Временное ограничение: EOT до 12 недели (фаза последующего наблюдения)
Неудача лечения определялась как участники, не достигшие УВО12, с подтвержденным уровнем РНК ВГС >= LLOQ (15 МЕ/мл) на фактическом EOT.
EOT до 12 недели (фаза последующего наблюдения)
Процент участников с вирусологическим ответом на лечение
Временное ограничение: День 2, День 3, Неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8 (для когорты 1), 10 и 12 (только для когорты 2)
Сообщалось о проценте участников с вирусологическим ответом на фоне лечения с РНК ВГС < LLOQ (15 МЕ/мл), не обнаруживаемой в определенные моменты времени во время лечения.
День 2, День 3, Неделя 1, 2, 3, 4, 6, 8 (для когорты 1), 10 и 12 (только для когорты 2)
Время до достижения РНК ВГС не обнаружено или РНК ВГС <LLOQ
Временное ограничение: EOT до 24 недели (фаза последующего наблюдения)
Время до достижения РНК ВГС не обнаружено или РНК ВГС <LLOQ (15 МЕ/мл).
EOT до 24 недели (фаза последующего наблюдения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Pharmaceutical K.K.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108264
  • 64294178HPC2003 (ДРУГОЙ: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С, хронический

Клинические исследования АЛ-335

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться