一项调查 AL-335、Odalasvir 和 Simeprevir 联合治疗日本参与者的安全性、药代动力学和有效性的研究，这些参与者患有慢性丙型肝炎基因 1 型或 2 型病毒感染，有或没有代偿性肝硬化，这些患者未接受直接抗病毒治疗
2019年9月10日 更新者：Janssen Pharmaceutical K.K.
一项 2a 期、多中心、开放标签研究，旨在研究 AL-335、Odalasvir 和 Simeprevir 联合治疗日本受试者慢性丙型肝炎基因 1 型或 2 型病毒感染、伴或不伴代偿性肝硬化的安全性、药代动力学和疗效谁是直接作用的抗病毒治疗天真
本研究的主要目的是评估 AL-335、odalasvir (ODV) 和 simeprevir (SMV) 联合治疗 8 周对患有基因型 1 或 2 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 的日本参与者的安全性和耐受性没有肝硬化的感染和 12 周的直接作用抗病毒 (DAA) 初治日本参与者基因型 1 或 2 慢性 HCV 感染伴有代偿性肝硬化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amagasaki-shi、日本
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Bunkyo-ku、日本
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Hiroshima-shi、日本
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Kagoshima-shi、日本
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Kurume-shi、日本
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Musashino-shi、日本
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Nagoya-shi、日本
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Omura-shi、日本
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Osaka-shi、日本
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Saitama、日本
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Sakai-shi、日本
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Sapporo-shi、日本
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Suita-shi、日本
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Yokohama-shi、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
- 所有参与者必须在筛选时确定有 HCV 基因型 1 或 2 感染
- 筛选时确定的 HCV 核糖核酸 (RNA) 血浆水平大于或等于 (>=)10,000 国际单位每毫升 (IU/mL)
- 未接受直接抗病毒 (DAA) 治疗的参与者，定义为未接受过任何已批准或正在研究的 DAA 药物治疗慢性 HCV 感染；允许使用包含或不使用利巴韦林 (RBV) 的干扰素（IFN、聚乙二醇化或非聚乙二醇化）的既往 HCV 治疗
- 无肝硬化或有代偿性肝硬化的参与者
排除标准：
- 感染 HCV 基因型 - 3、4、5 或 6
- 合并感染人类免疫缺陷病毒（HIV 1 或 HIV 2 抗体阳性）或乙型肝炎病毒 (HBV)（乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阳性）
- 之前接受任何研究或批准的 HCV DAA 治疗，与 PegIFN 联合或无 IFN
- 任何非 HCV 病因的肝病证据。 这包括但不限于急性甲型肝炎感染（免疫球蛋白 M）、药物或酒精相关肝病、自身免疫性肝炎、血色素沉着症、威尔逊氏病、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、原发性胆汁性肝硬化或任何其他非 HCV 肝病被研究者认为具有临床意义
- 用 Child-Pugh B 级或 C 级或以下任何一项评估的肝功能失代偿证据：腹水、出血性静脉曲张或肝性脑病的病史或当前临床证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1（无肝硬化的慢性丙型肝炎）
在队列 1 中，参与者将每天一次接受 800 毫克 (mg) AL-335 +odalasvir (ODV) 25 mg + simeprevir (SMV) 75 mg，持续 8 周。
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参与者将在队列 1 中接受 AL-335 800 毫克，每天一次，持续 8 周，在队列 2 中接受 12 周。
其他名称：
参与者将在队列 1 中接受 ODV 25 mg，每天一次，持续 8 周，在队列 2 中接受 12 周。
其他名称：
参与者将接受 SMV 75 毫克，每天一次，持续 8 周，队列 1 和队列 2 为 12 周。
其他名称：
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实验性的：队列 2（慢性丙型肝炎伴代偿性肝硬化）
队列 2 的参与者将接受 AL-335 800 毫克 (mg)+ODV 25 mg+SMV 75 mg，每天一次，持续 12 周。队列 2 的给药将根据数据审查委员会 (DRC) 的决定开始。
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参与者将在队列 1 中接受 AL-335 800 毫克，每天一次，持续 8 周，在队列 2 中接受 12 周。
其他名称：
参与者将在队列 1 中接受 ODV 25 mg，每天一次，持续 8 周，在队列 2 中接受 12 周。
其他名称：
参与者将接受 SMV 75 毫克，每天一次，持续 8 周，队列 1 和队列 2 为 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：大约 38 周（队列 1）和 42 周（队列 2）
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不良事件是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。
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大约 38 周（队列 1）和 42 周（队列 2）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实际治疗结束后 4 周 (SVR4) 具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：第 4 周（后续阶段）
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SVR4 被定义为在实际 End-治疗结束（EOT）。
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第 4 周（后续阶段）
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实际治疗结束后 12 周 (SVR12) 具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：第 12 周（后续阶段）
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SVR12 定义为在实际 EOT 后 12 周检测到或未检测到的 HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL)。
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第 12 周（后续阶段）
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实际治疗结束后 24 周 (SVR24) 具有持续病毒学应答的参与者百分比
大体时间：第 24 周（后续阶段）
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SVR 24 定义为在实际 EOT 后 24 周检测到或未检测到的 HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL)。
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第 24 周（后续阶段）
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病毒复发的参与者百分比
大体时间：治疗结束至第 24 周（跟进阶段）
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病毒复发定义为未达到 SVR12、在 EOT 时 HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) 且在随访期间确认 HCV RNA 大于或等于 (>=) LLOQ 的参与者。
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治疗结束至第 24 周（跟进阶段）
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治疗失败的参与者百分比
大体时间：EOT 至第 12 周（跟进阶段）
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治疗失败定义为未达到 SVR12、在实际 EOT 时确认的 HCV RNA >= LLOQ (15 IU/mL) 的参与者。
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EOT 至第 12 周（跟进阶段）
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具有治疗中病毒学反应的参与者百分比
大体时间：第 2 天、第 3 天、第 1、2、3、4、6、8 周（队列 1）、10 和 12（仅队列 2）
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报告了在治疗期间的特定时间点未检测到 HCV RNA < LLOQ (15 IU/mL) 的治疗中病毒学应答的参与者百分比。
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第 2 天、第 3 天、第 1、2、3、4、6、8 周（队列 1）、10 和 12（仅队列 2）
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达到未检测到 HCV RNA 或 HCV RNA <LLOQ 的时间
大体时间：EOT 至第 24 周（跟进阶段）
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未检测到 HCV RNA 或 HCV RNA <LLOQ (15 IU/mL) 的时间已报告。
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EOT 至第 24 周（跟进阶段）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月21日
初级完成 (实际的)
2018年5月7日
研究完成 (实际的)
2018年5月7日
研究注册日期
首次提交
2016年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月13日
首次发布 (估计)
2016年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月10日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
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