Un estudio para investigar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia del tratamiento combinado de AL-335, odalasvir y simeprevir en participantes japoneses con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 o 2, con o sin cirrosis compensada que no han recibido tratamiento antiviral de acción directa
10 de septiembre de 2019 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.
Un estudio abierto, multicéntrico y de fase 2a para investigar la seguridad, la farmacocinética y la eficacia del tratamiento combinado de AL-335, odalasvir y simeprevir en sujetos japoneses con infección crónica por el virus de la hepatitis C genotipo 1 o 2, con o sin cirrosis compensada Quiénes no han recibido tratamiento antiviral de acción directa
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de un tratamiento combinado de AL-335, odalasvir (ODV) y simeprevir (SMV) durante 8 semanas en participantes japoneses con el virus de la hepatitis C crónica (VHC) de genotipo 1 o 2. infección sin cirrosis y durante 12 semanas en participantes japoneses sin tratamiento previo con antivirales de acción directa (DAA) con infección crónica por VHC de genotipo 1 o 2 con cirrosis compensada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amagasaki-shi, Japón
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Bunkyo-ku, Japón
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Hiroshima-shi, Japón
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Kagoshima-shi, Japón
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Kurume-shi, Japón
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Musashino-shi, Japón
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Nagoya-shi, Japón
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Omura-shi, Japón
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Osaka-shi, Japón
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Saitama, Japón
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Sakai-shi, Japón
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Sapporo-shi, Japón
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Suita-shi, Japón
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Yokohama-shi, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC)
- Todos los participantes deben tener una infección por VHC de genotipo 1 o 2, determinada en la selección.
- Niveles plasmáticos de ácido ribonucleico (ARN) del VHC superiores o iguales a (>=) 10 000 unidades internacionales por mililitro (UI/mL), determinados en la selección
- Participantes sin tratamiento previo con antivirales de acción directa (AAD), definidos como que no han recibido tratamiento con ningún fármaco AAD aprobado o en fase de investigación para la infección crónica por VHC; se permite la terapia previa contra el VHC que consiste en interferón (IFN, pegilado o no pegilado) con o sin ribavirina (RBV)
- Participantes sin cirrosis o con cirrosis compensada
Criterio de exclusión:
- Infección con el genotipo del VHC: 3, 4, 5 o 6
- Coinfección con el virus de la inmunodeficiencia humana (anticuerpos VIH 1 o VIH 2 positivos) o el virus de la hepatitis B (VHB) (antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] positivo)
- Tratamiento previo con cualquier AAD VHC aprobado o en investigación, ya sea en combinación con PegIFN o sin IFN
- Cualquier evidencia de enfermedad hepática de etiología no relacionada con el VHC. Esto incluye, entre otros, infección aguda por hepatitis A (inmunoglobulina M), enfermedad hepática relacionada con drogas o alcohol, hepatitis autoinmune, hemocromatosis, enfermedad de Wilson, deficiencia de alfa 1 antitripsina, cirrosis biliar primaria o cualquier otra enfermedad hepática no relacionada con el VHC. que el investigador considere clínicamente significativo
- Evidencia de descompensación hepática evaluada con Child-Pugh Clase B o C o cualquiera de los siguientes: antecedentes o evidencia clínica actual de ascitis, várices sangrantes o encefalopatía hepática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Cohorte 1 (Hepatitis C crónica sin cirrosis)
Los participantes recibirán 800 miligramos (mg) de AL-335 + odalasvir (ODV) 25 mg + simeprevir (SMV) 75 mg una vez al día durante 8 semanas en la Cohorte 1.
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Los participantes recibirán AL-335 800 mg una vez al día durante 8 semanas en la cohorte 1 y 12 semanas en la cohorte 2.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 25 mg de ODV una vez al día durante 8 semanas en la cohorte 1 y 12 semanas en la cohorte 2.
Otros nombres:
Los participantes recibirán SMV 75 mg una vez al día durante 8 semanas en la cohorte 1 y 12 semanas en la cohorte 2.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Cohorte 2 (hepatitis C crónica con cirrosis compensada)
Los participantes recibirán AL-335 800 miligramos (mg) + ODV 25 mg + SMV 75 mg una vez al día durante 12 semanas en la Cohorte 2. La dosificación en la cohorte 2 se iniciará de acuerdo con la decisión del Comité de Revisión de Datos (DRC).
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Los participantes recibirán AL-335 800 mg una vez al día durante 8 semanas en la cohorte 1 y 12 semanas en la cohorte 2.
Otros nombres:
Los participantes recibirán 25 mg de ODV una vez al día durante 8 semanas en la cohorte 1 y 12 semanas en la cohorte 2.
Otros nombres:
Los participantes recibirán SMV 75 mg una vez al día durante 8 semanas en la cohorte 1 y 12 semanas en la cohorte 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 38 semanas (cohorte 1) y 42 semanas (cohorte 2)
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Un evento adverso era cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante.
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Aproximadamente 38 semanas (cohorte 1) y 42 semanas (cohorte 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 4 semanas (SVR4) después del final real del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 4 (fase de seguimiento)
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SVR4 se definió como el ácido ribonucleico (ARN) del virus de la hepatitis C (VHC) inferior a (<) el límite inferior de cuantificación (LLOQ; 15 unidades internacionales por mililitro [UI/mL]) detectado o no detectado a las 4 semanas después del final real. de tratamiento (EOT).
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Semana 4 (fase de seguimiento)
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 12 semanas (SVR12) después del final real del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 12 (fase de seguimiento)
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SVR12 se definió como ARN del VHC < LLOQ (15 UI/mL) detectado o no detectado a las 12 semanas después del EOT real.
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Semana 12 (fase de seguimiento)
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica sostenida 24 semanas (SVR24) después del final real del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 24 (fase de seguimiento)
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RVS 24 se definió como ARN del VHC < LLOQ (15 UI/mL) detectado o no detectado a las 24 semanas después del EOT real.
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Semana 24 (fase de seguimiento)
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Porcentaje de participantes con recaída viral
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento hasta la semana 24 (fase de seguimiento)
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La recaída viral se definió como participantes que no lograron SVR12, con ARN del VHC < LLOQ (15 UI/mL) en el EOT y ARN del VHC confirmado mayor o igual a (>=) LLOQ durante el seguimiento.
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Fin del tratamiento hasta la semana 24 (fase de seguimiento)
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Porcentaje de participantes con fracaso en el tratamiento
Periodo de tiempo: EOT hasta la semana 12 (fase de seguimiento)
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El fracaso del tratamiento se definió como participantes que no lograron SVR12, con ARN del VHC confirmado >= LLOQ (15 UI/mL) en el EOT real.
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EOT hasta la semana 12 (fase de seguimiento)
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Porcentaje de participantes con respuesta virológica durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 2, Día 3, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8 (para la cohorte 1), 10 y 12 (solo para la cohorte 2)
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Se informó el porcentaje de participantes con respuesta virológica durante el tratamiento con ARN del VHC < LLOQ (15 UI/mL), no detectada en puntos de tiempo específicos durante el tratamiento.
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Día 2, Día 3, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8 (para la cohorte 1), 10 y 12 (solo para la cohorte 2)
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Tiempo para lograr ARN del VHC no detectado o ARN del VHC <LLOQ
Periodo de tiempo: EOT hasta la semana 24 (fase de seguimiento)
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Se informó el tiempo para lograr ARN del VHC no detectado o ARN del VHC <LLOQ (15 UI/mL).
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EOT hasta la semana 24 (fase de seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
21 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de mayo de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por enterovirus
- Infecciones por Picornaviridae
- Hepatitis Crónica
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Enfermedades virales
- Hepatitis C Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Simeprevir
- Odalasvir
Otros números de identificación del estudio
- CR108264
- 64294178HPC2003 (OTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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