En studie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av kombinationsbehandling av AL-335, Odalasvir och Simeprevir hos japanska deltagare med kronisk hepatit C Genotyp 1 eller 2 virusinfektion, med eller utan kompenserad cirros som är direktverkande antiviral behandling-naiva
10 september 2019 uppdaterad av: Janssen Pharmaceutical K.K.
En fas 2a, multicenter, öppen studie för att undersöka säkerheten, farmakokinetiken och effektiviteten av kombinationsbehandling av AL-335, Odalasvir och Simeprevir hos japanska patienter med kronisk hepatit C genotyp 1 eller 2 virusinfektion, med eller utan kompenserad cirros Vem är direktverkande antiviral behandling-naiva
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av en kombinationsbehandling av AL-335, odalasvir (ODV) och simeprevir (SMV) under 8 veckor hos japanska deltagare med genotyp 1 eller 2 kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion utan cirros och i 12 veckor hos direktverkande antivirala (DAA)-naiva japanska deltagare med kronisk HCV-infektion av genotyp 1 eller 2 med kompenserad cirros.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
33
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amagasaki-shi, Japan
-
Bunkyo-ku, Japan
-
Hiroshima-shi, Japan
-
Kagoshima-shi, Japan
-
Kurume-shi, Japan
-
Musashino-shi, Japan
-
Nagoya-shi, Japan
-
Omura-shi, Japan
-
Osaka-shi, Japan
-
Saitama, Japan
-
Sakai-shi, Japan
-
Sapporo-shi, Japan
-
Suita-shi, Japan
-
Yokohama-shi, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kronisk hepatit C-virus (HCV) infektion
- Alla deltagare måste ha HCV genotyp 1 eller 2 infektion, fastställd vid screening
- HCV-ribonukleinsyra (RNA) plasmanivåer större än eller lika med (>=)10 000 internationella enheter per milliliter (IE/ml), bestämda vid screening
- Direktverkande antivirala (DAA)-naiva deltagare, definierade som att de inte har fått behandling med något godkänt eller undersökt DAA-läkemedel för kronisk HCV-infektion; tidigare HCV-behandling bestående av interferon (IFN, pegylerad eller icke-pegylerad) med eller utan ribavirin (RBV) är tillåten
- Deltagare utan cirros eller med kompenserad cirros
Exklusions kriterier:
- Infektion med HCV genotyp - 3, 4, 5 eller 6
- Samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV 1 eller HIV 2 antikroppspositiv) eller hepatit B-virus (HBV) (hepatit B ytantigen [HBsAg] positiv)
- Tidigare behandling med någon prövning eller godkänd HCV DAA, antingen i kombination med PegIFN eller IFN-fri
- Alla tecken på leversjukdom av icke-HCV-etiologi. Detta inkluderar, men är inte begränsat till, akut hepatit A-infektion (immunoglobulin M), drog- eller alkoholrelaterad leversjukdom, autoimmun hepatit, hemokromatos, Wilsons sjukdom, alfa 1-antitrypsinbrist, primär biliär cirros eller någon annan leversjukdom som inte är HCV som anses kliniskt signifikant av utredaren
- Bevis på leverdekompensation bedömd med Child-Pugh klass B eller C eller något av följande: historia eller aktuella kliniska tecken på ascites, blödande varicer eller hepatisk encefalopati
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 1 (kronisk hepatit C utan cirros)
Deltagarna kommer att få 800 milligram (mg) AL-335 +odalasvir (ODV) 25 mg + simeprevir (SMV) 75 mg en gång dagligen i 8 veckor i kohort 1.
|
Deltagarna kommer att få AL-335 800 mg en gång dagligen i 8 veckor i kohort 1 och 12 veckor i kohort 2.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få ODV 25 mg en gång dagligen i 8 veckor i kohort 1 och 12 veckor i kohort 2.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få SMV 75 mg en gång dagligen i 8 veckor i kohort 1 och 12 veckor i kohort 2.
Andra namn:
|
|
EXPERIMENTELL: Kohort 2 (kronisk hepatit C med kompenserad cirros)
Deltagarna kommer att få AL-335 800 milligram (mg)+ODV 25 mg+SMV 75 mg en gång dagligen i 12 veckor i kohort 2. Dosering i kohort 2 kommer att påbörjas enligt beslut av Data Review Committee (DRC).
|
Deltagarna kommer att få AL-335 800 mg en gång dagligen i 8 veckor i kohort 1 och 12 veckor i kohort 2.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få ODV 25 mg en gång dagligen i 8 veckor i kohort 1 och 12 veckor i kohort 2.
Andra namn:
Deltagarna kommer att få SMV 75 mg en gång dagligen i 8 veckor i kohort 1 och 12 veckor i kohort 2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Ungefär 38 veckor (Kohort 1) och 42 veckor (Kohort 2)
|
En biverkning var varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Ungefär 38 veckor (Kohort 1) och 42 veckor (Kohort 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 4 veckor (SVR4) efter faktiskt avslutad behandling
Tidsram: Vecka 4 (uppföljningsfas)
|
SVR4 definierades som hepatit C-virus (HCV) ribonukleinsyra (RNA) mindre än (<) undre kvantifieringsgräns (LLOQ; 15 internationella enheter per milliliter [IE/ml]) upptäckt eller inte upptäckt vid 4 veckor efter den faktiska slut- of-treatment (EOT).
|
Vecka 4 (uppföljningsfas)
|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 12 veckor (SVR12) efter faktiskt avslutad behandling
Tidsram: Vecka 12 (uppföljningsfas)
|
SVR12 definierades som HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) upptäckt eller inte upptäckt 12 veckor efter den faktiska EOT.
|
Vecka 12 (uppföljningsfas)
|
|
Andel deltagare med ihållande virologisk respons 24 veckor (SVR24) efter faktiskt avslutad behandling
Tidsram: Vecka 24 (uppföljningsfas)
|
SVR 24 definierades som HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml) upptäckt eller inte upptäckt 24 veckor efter den faktiska EOT.
|
Vecka 24 (uppföljningsfas)
|
|
Andel deltagare med viralt återfall
Tidsram: Behandlingsslut fram till vecka 24 (uppföljningsfas)
|
Viralt återfall definierades som deltagare som inte uppnådde SVR12, med HCV RNA < LLOQ (15 IE/mL) vid EOT och bekräftat HCV RNA större än eller lika med (>=) LLOQ under uppföljningen.
|
Behandlingsslut fram till vecka 24 (uppföljningsfas)
|
|
Andel deltagare med misslyckande under behandling
Tidsram: EOT upp till vecka 12 (uppföljningsfas)
|
Under behandlingsfel definierades som deltagare som inte uppnådde SVR12, med bekräftat HCV RNA >= LLOQ (15 IE/ml) vid den faktiska EOT.
|
EOT upp till vecka 12 (uppföljningsfas)
|
|
Andel deltagare med virologisk respons under behandling
Tidsram: Dag 2, dag 3, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 (för kohort 1), 10 och 12 (endast för kohort 2)
|
Procentandel av deltagare med virologisk respons under behandling med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml), som inte upptäckts vid specificerade tidpunkter under behandlingen, rapporterades.
|
Dag 2, dag 3, vecka 1, 2, 3, 4, 6, 8 (för kohort 1), 10 och 12 (endast för kohort 2)
|
|
Dags att uppnå HCV RNA inte upptäckt eller HCV RNA <LLOQ
Tidsram: EOT upp till vecka 24 (uppföljningsfas)
|
Tid för att uppnå HCV RNA inte upptäckt eller HCV RNA <LLOQ (15 IE/ml) rapporterades.
|
EOT upp till vecka 24 (uppföljningsfas)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
21 december 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
7 maj 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
7 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2016
Första postat (UPPSKATTA)
15 december 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
11 september 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- RNA-virusinfektioner
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Leversjukdomar
- Flaviviridae-infektioner
- Hepatit, Viral, Human
- Enterovirusinfektioner
- Picornaviridae-infektioner
- Hepatit, kronisk
- Hepatit
- Hepatit A
- Hepatit C
- Virussjukdomar
- Hepatit C, kronisk
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Proteashämmare
- Simeprevir
- Odalasvir
Andra studie-ID-nummer
- CR108264
- 64294178HPC2003 (ÖVRIG: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .