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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung von AL-335, Odalasvir und Simeprevir bei japanischen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1 oder 2, mit oder ohne kompensierte Zirrhose, die keine direkt wirkende antivirale Behandlung haben

10. September 2019 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 2a zur Untersuchung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit einer Kombinationsbehandlung von AL-335, Odalasvir und Simeprevir bei japanischen Probanden mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1 oder 2 mit oder ohne kompensierte Zirrhose Die direkt wirkende antivirale Behandlung naiv sind

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer Kombinationsbehandlung von AL-335, Odalasvir (ODV) und Simeprevir (SMV) für 8 Wochen bei japanischen Teilnehmern mit chronischem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1 oder 2. Infektion ohne Zirrhose und für 12 Wochen bei direkt wirkenden antiviralen (DAA)-naiven japanischen Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 2 mit kompensierter Zirrhose.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
      • Hiroshima-shi, Japan
      • Kagoshima-shi, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Musashino-shi, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Omura-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sakai-shi, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Yokohama-shi, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV).
  • Alle Teilnehmer müssen eine HCV-Infektion vom Genotyp 1 oder 2 haben, die beim Screening bestimmt wird
  • HCV-Ribonukleinsäure (RNA)-Plasmaspiegel von mindestens (>=) 10.000 internationalen Einheiten pro Milliliter (IE/ml), bestimmt beim Screening
  • Direkt wirkende antivirale (DAA)-naive Teilnehmer, definiert als Teilnehmer, die keine Behandlung mit einem zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen DAA-Medikament gegen chronische HCV-Infektion erhalten haben; vorherige HCV-Therapie bestehend aus Interferon (IFN, pegyliert oder nicht pegyliert) mit oder ohne Ribavirin (RBV) ist erlaubt
  • Teilnehmer ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose

Ausschlusskriterien:

  • Infektion mit HCV-Genotyp – 3, 4, 5 oder 6
  • Koinfektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1- oder HIV-2-Antikörper-positiv) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV) (Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-positiv)
  • Vorbehandlung mit einem in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen HCV-DAA, entweder in Kombination mit PegIFN oder IFN-frei
  • Jeder Hinweis auf eine Lebererkrankung mit nicht-HCV-Ätiologie. Dies umfasst, ist aber nicht beschränkt auf, akute Hepatitis-A-Infektion (Immunglobulin M), medikamenten- oder alkoholbedingte Lebererkrankung, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel, primäre Gallenzirrhose oder jede andere Nicht-HCV-Lebererkrankung die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird
  • Anzeichen einer hepatischen Dekompensation, bewertet mit Child-Pugh-Klasse B oder C oder einem der folgenden: Anamnese oder aktuelle klinische Anzeichen von Aszites, blutenden Varizen oder hepatischer Enzephalopathie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Kohorte 1 (chronische Hepatitis C ohne Zirrhose)
Die Teilnehmer erhalten 800 Milligramm (mg) AL-335 + Odalasvir (ODV) 25 mg + Simeprevir (SMV) 75 mg einmal täglich für 8 Wochen in Kohorte 1.
Arzneimittel: AL-335
Die Teilnehmer erhalten AL-335 800 mg einmal täglich für 8 Wochen in Kohorte 1 und 12 Wochen in Kohorte 2.
Andere Namen:
  • JNJ-64146212
Arzneimittel: Odalasvir (ODV)
Die Teilnehmer erhalten ODV 25 mg einmal täglich für 8 Wochen in Kohorte 1 und 12 Wochen in Kohorte 2.
Andere Namen:
  • JNJ-64289901
Arzneimittel: Simeprevir (SMV)
Die Teilnehmer erhalten SMV 75 mg einmal täglich für 8 Wochen in Kohorte 1 und 12 Wochen in Kohorte 2.
Andere Namen:
  • TMC435
EXPERIMENTAL: Kohorte 2 (chronische Hepatitis C mit kompensierter Zirrhose)
Die Teilnehmer erhalten AL-335 800 Milligramm (mg) + ODV 25 mg + SMV 75 mg einmal täglich für 12 Wochen in Kohorte 2. Die Dosierung in Kohorte 2 wird gemäß der Entscheidung des Data Review Committee (DRC) begonnen.
Arzneimittel: AL-335
Die Teilnehmer erhalten AL-335 800 mg einmal täglich für 8 Wochen in Kohorte 1 und 12 Wochen in Kohorte 2.
Andere Namen:
  • JNJ-64146212
Arzneimittel: Odalasvir (ODV)
Die Teilnehmer erhalten ODV 25 mg einmal täglich für 8 Wochen in Kohorte 1 und 12 Wochen in Kohorte 2.
Andere Namen:
  • JNJ-64289901
Arzneimittel: Simeprevir (SMV)
Die Teilnehmer erhalten SMV 75 mg einmal täglich für 8 Wochen in Kohorte 1 und 12 Wochen in Kohorte 2.
Andere Namen:
  • TMC435

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ungefähr 38 Wochen (Kohorte 1) und 42 Wochen (Kohorte 2)
Ein unerwünschtes Ereignis war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Ungefähr 38 Wochen (Kohorte 1) und 42 Wochen (Kohorte 2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 4 Wochen (SVR4) nach dem tatsächlichen Behandlungsende
Zeitfenster: Woche 4 (Nachsorgephase)
SVR4 war definiert als Ribonukleinsäure (RNA) des Hepatitis-C-Virus (HCV), die 4 Wochen nach dem eigentlichen End- der Behandlung (EOT).
Woche 4 (Nachsorgephase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 12 Wochen (SVR12) nach dem tatsächlichen Behandlungsende
Zeitfenster: Woche 12 (Nachsorgephase)
SVR12 wurde definiert als HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml), die 12 Wochen nach dem eigentlichen EOT nachgewiesen oder nicht nachgewiesen wurde.
Woche 12 (Nachsorgephase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltendem virologischem Ansprechen 24 Wochen (SVR24) nach dem tatsächlichen Behandlungsende
Zeitfenster: Woche 24 (Nachsorgephase)
SVR 24 war definiert als HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml), die 24 Wochen nach dem eigentlichen EOT nachgewiesen oder nicht nachgewiesen wurde.
Woche 24 (Nachsorgephase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit viralem Rückfall
Zeitfenster: Behandlungsende bis Woche 24 (Nachsorgephase)
Viraler Rückfall wurde als Teilnehmer definiert, die SVR12 nicht erreichten, mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml) zum EOT und bestätigter HCV-RNA größer oder gleich (>=) LLOQ während der Nachbeobachtung.
Behandlungsende bis Woche 24 (Nachsorgephase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Therapieversagen
Zeitfenster: EOT bis Woche 12 (Nachsorgephase)
Behandlungsversagen wurde als Teilnehmer definiert, die SVR12 nicht erreichten, mit bestätigter HCV-RNA >= LLOQ (15 IE/ml) zum tatsächlichen EOT.
EOT bis Woche 12 (Nachsorgephase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen während der Behandlung
Zeitfenster: Tag 2, Tag 3, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8 (für Kohorte 1), 10 und 12 (nur für Kohorte 2)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Ansprechen während der Behandlung mit HCV-RNA < LLOQ (15 IE/ml), die zu bestimmten Zeitpunkten während der Behandlung nicht nachgewiesen wurden, wurde berichtet.
Tag 2, Tag 3, Woche 1, 2, 3, 4, 6, 8 (für Kohorte 1), 10 und 12 (nur für Kohorte 2)
Zeit bis zum Erreichen von HCV-RNA nicht nachgewiesen oder HCV-RNA <LLOQ
Zeitfenster: EOT bis Woche 24 (Folgephase)
Time to Achieve HCV RNA not Detected oder HCV RNA <LLOQ (15 IE/ml) wurde berichtet.
EOT bis Woche 24 (Folgephase)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108264
  • 64294178HPC2003 (ANDERE: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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