Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan AL-335:n, Odalasvirin ja Simeprevirin yhdistelmähoidon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa japanilaisille potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C -genotyypin 1 tai 2 virusinfektio, kompensoituneen kirroosin kanssa tai ilman, jotka ovat suoravaikutteisia antiviraalisia hoitoja.

tiistai 10. syyskuuta 2019 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaihe 2a, monikeskustutkimus, jossa tutkitaan AL-335:n, Odalasvirin ja Simeprevirin yhdistelmähoidon turvallisuutta, farmakokinetiikkaa ja tehoa japanilaisilla potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C genotyypin 1 tai 2 virusinfektio, kompensoidulla kirroosilla tai ilman sitä Ketkä ovat suoraan vaikuttavia viruslääkkeitä, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida AL-335:n, odalasviirin (ODV) ja simepreviirin (SMV) yhdistelmähoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä 8 viikon ajan japanilaisille osallistujille, joilla on genotyypin 1 tai 2 krooninen hepatiitti C -virus (HCV). infektio ilman kirroosia ja 12 viikon ajan suoravaikutteisia antiviraalisia (DAA) käyttämättömiä japanilaisia ​​osallistujia, joilla oli genotyypin 1 tai 2 krooninen HCV-infektio ja kompensoitu kirroosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Amagasaki-shi, Japani
      • Bunkyo-ku, Japani
      • Hiroshima-shi, Japani
      • Kagoshima-shi, Japani
      • Kurume-shi, Japani
      • Musashino-shi, Japani
      • Nagoya-shi, Japani
      • Omura-shi, Japani
      • Osaka-shi, Japani
      • Saitama, Japani
      • Sakai-shi, Japani
      • Sapporo-shi, Japani
      • Suita-shi, Japani
      • Yokohama-shi, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Krooninen hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
  • Kaikilla osallistujilla tulee olla HCV-genotyypin 1 tai 2 infektio, joka määritetään seulonnassa
  • HCV-ribonukleiinihapon (RNA) plasmatasot yli tai yhtä suuret (>=) 10 000 kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti (IU/ml), määritetty seulonnassa
  • Suoravaikutteisia antiviraalisia (DAA) aiemmin käyttämättömiä osallistujia, jotka eivät ole saaneet hoitoa millään hyväksytyllä tai tutkittavalla DAA-lääkkeellä krooniseen HCV-infektioon; aiempi HCV-hoito, joka koostuu interferonista (IFN, pegyloitu tai ei-pegyloitu) ribaviriinin (RBV) kanssa tai ilman sitä, on sallittu
  • Osallistujat, joilla ei ole kirroosia tai joilla on kompensoitu kirroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • HCV-genotyypin infektio - 3, 4, 5 tai 6
  • Samanaikainen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV 1- tai HIV 2 -vasta-ainepositiivinen) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) (hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]-positiivinen) kanssa
  • Aiempi hoito millä tahansa tutkittavalla tai hyväksytyllä HCV DAA:lla, joko yhdessä PegIFN:n kanssa tai IFN-vapaalla
  • Kaikki todisteet ei-HCV-etiologiasta maksasairaudesta. Näitä ovat muun muassa akuutti hepatiitti A -infektio (immunoglobuliini M), lääkkeisiin tai alkoholiin liittyvä maksasairaus, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, Wilsonin tauti, alfa 1 -antitrypsiinin puutos, primaarinen sappikirroosi tai mikä tahansa muu ei-HCV-maksasairaus jota tutkija pitää kliinisesti merkittävänä
  • Todisteet maksan vajaatoiminnasta, joka on arvioitu Child-Pugh-luokalla B tai C tai jollakin seuraavista: anamnees tai nykyinen kliininen näyttö askitesista, verenvuototautista tai hepaattisesta enkefalopatiasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kohortti 1 (krooninen C-hepatiitti ilman kirroosia)
Osallistujat saavat 800 milligrammaa (mg) AL-335 + odalasvir (ODV) 25 mg + simepreviiri (SMV) 75 mg kerran päivässä 8 viikon ajan kohortissa 1.
Lääke: AL-335
Osallistujat saavat AL-335 800 mg kerran päivässä 8 viikon ajan kohortissa 1 ja 12 viikon ajan kohortissa 2.
Muut nimet:
  • JNJ-64146212
Lääke: Odalasvir (ODV)
Osallistujat saavat ODV:tä 25 mg kerran päivässä 8 viikon ajan kohortissa 1 ja 12 viikon ajan kohortissa 2.
Muut nimet:
  • JNJ-64289901
Lääke: Simeprevir (SMV)
Osallistujat saavat SMV:tä 75 mg kerran päivässä 8 viikon ajan kohortissa 1 ja 12 viikon ajan kohortissa 2.
Muut nimet:
  • TMC435
KOKEELLISTA: Kohortti 2 (krooninen hepatiitti C ja kompensoitu kirroosi)
Osallistujat saavat AL-335 800 milligrammaa (mg) + ODV 25 mg + SMV 75 mg kerran päivässä 12 viikon ajan kohortissa 2. Annostelu kohortissa 2 aloitetaan Data Review Committeen (DRC) päätöksen mukaisesti.
Lääke: AL-335
Osallistujat saavat AL-335 800 mg kerran päivässä 8 viikon ajan kohortissa 1 ja 12 viikon ajan kohortissa 2.
Muut nimet:
  • JNJ-64146212
Lääke: Odalasvir (ODV)
Osallistujat saavat ODV:tä 25 mg kerran päivässä 8 viikon ajan kohortissa 1 ja 12 viikon ajan kohortissa 2.
Muut nimet:
  • JNJ-64289901
Lääke: Simeprevir (SMV)
Osallistujat saavat SMV:tä 75 mg kerran päivässä 8 viikon ajan kohortissa 1 ja 12 viikon ajan kohortissa 2.
Muut nimet:
  • TMC435

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 38 viikkoa (kohortti 1) ja 42 viikkoa (kohortti 2)
Haittava tapahtuma oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka sattuu osallistujalle, jolle annettiin tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen.
Noin 38 viikkoa (kohortti 1) ja 42 viikkoa (kohortti 2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa (SVR4) hoidon todellisen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 4 (seurantavaihe)
SVR4 määriteltiin hepatiitti C -viruksen (HCV) ribonukleiinihapoksi (RNA), joka on alle (<) alaraja (LLOQ; 15 kansainvälistä yksikköä millilitrassa [IU/ml]), joka havaittiin tai ei havaittu 4 viikon kuluttua varsinaisesta loppumisesta. hoitoon (EOT).
Viikko 4 (seurantavaihe)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikkoa (SVR12) hoidon todellisen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 12 (seurantavaihe)
SVR12 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ (15 IU/ml), joka havaittiin tai ei havaittu 12 viikon kuluttua varsinaisesta EOT:sta.
Viikko 12 (seurantavaihe)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikkoa (SVR24) hoidon todellisen päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 24 (seurantavaihe)
SVR 24 määriteltiin HCV RNA:ksi < LLOQ (15 IU/ml), joka havaittiin tai ei havaittu 24 viikkoa varsinaisen EOT:n jälkeen.
Viikko 24 (seurantavaihe)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on viruksen uusiutuminen
Aikaikkuna: Hoidon päättyminen viikkoon 24 asti (seurantavaihe)
Viruksen uusiutuminen määriteltiin osallistujiksi, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, joiden HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) EOT:ssa ja vahvisti HCV RNA:n, joka oli suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) LLOQ seurannan aikana.
Hoidon päättyminen viikkoon 24 asti (seurantavaihe)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoito epäonnistui
Aikaikkuna: EOT viikkoon 12 asti (seurantavaihe)
Hoidon aikana epäonnistuneiksi määriteltiin osallistujat, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta ja joiden vahvistettu HCV RNA >= LLOQ (15 IU/ml) varsinaisessa EOT:ssa.
EOT viikkoon 12 asti (seurantavaihe)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana virologinen vaste
Aikaikkuna: Päivä 2, päivä 3, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8 (kohortille 1), 10 ja 12 (vain kohortille 2)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoidon aikana virologinen vaste ja HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml), joita ei havaittu tiettyinä ajankohtana hoidon aikana, raportoitiin.
Päivä 2, päivä 3, viikko 1, 2, 3, 4, 6, 8 (kohortille 1), 10 ja 12 (vain kohortille 2)
Aika saavuttaa HCV RNA:ta ei havaittu tai HCV RNA < LLOQ
Aikaikkuna: EOT viikkoon 24 asti (seurantavaihe)
Aika saavuttaa HCV RNA:ta ei havaittu tai HCV RNA <LLOQ (15 IU/ml) raportoitiin.
EOT viikkoon 24 asti (seurantavaihe)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Pharmaceutical K.K.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 15. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108264
  • 64294178HPC2003 (MUUTA: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa