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Um estudo para investigar a segurança, farmacocinética e eficácia do tratamento combinado de AL-335, Odalasvir e Simeprevir em participantes japoneses com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1 ou 2, com ou sem cirrose compensada, que não receberam tratamento antiviral de ação direta

10 de setembro de 2019 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo de fase 2a, multicêntrico e aberto para investigar a segurança, a farmacocinética e a eficácia do tratamento combinado de AL-335, odalasvir e simeprevir em indivíduos japoneses com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1 ou 2, com ou sem cirrose compensada Que são virgens de tratamento antiviral de ação direta

O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade de um tratamento combinado de AL-335, odalasvir (ODV) e simeprevir (SMV) por 8 semanas em participantes japoneses com genótipo 1 ou 2 do vírus da hepatite C crônica (HCV) infecção sem cirrose e por 12 semanas em participantes japoneses virgens de ação antiviral de ação direta (DAA) com genótipo 1 ou 2 infecção crônica por HCV com cirrose compensada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Amagasaki-shi, Japão
      • Bunkyo-ku, Japão
      • Hiroshima-shi, Japão
      • Kagoshima-shi, Japão
      • Kurume-shi, Japão
      • Musashino-shi, Japão
      • Nagoya-shi, Japão
      • Omura-shi, Japão
      • Osaka-shi, Japão
      • Saitama, Japão
      • Sakai-shi, Japão
      • Sapporo-shi, Japão
      • Suita-shi, Japão
      • Yokohama-shi, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV)
  • Todos os participantes devem ter infecção pelo genótipo 1 ou 2 do HCV, determinada na triagem
  • Níveis plasmáticos de ácido ribonucleico (RNA) do VHC maiores ou iguais a (>=) 10.000 unidades internacionais por mililitro (UI/mL), determinados na triagem
  • Participantes virgens de ação antiviral de ação direta (DAA), definidos como não tendo recebido tratamento com qualquer medicamento DAA aprovado ou experimental para infecção crônica por HCV; terapia prévia para VHC consistindo em interferon (IFN, peguilado ou não peguilado) com ou sem ribavirina (RBV) é permitida
  • Participantes sem cirrose ou com cirrose compensada

Critério de exclusão:

  • Infecção com genótipo HCV - 3, 4, 5 ou 6
  • Co-infecção com o vírus da imunodeficiência humana (anticorpo HIV 1 ou HIV 2 positivo) ou vírus da hepatite B (HBV) (antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] positivo)
  • Tratamento prévio com qualquer HCV DAA experimental ou aprovado, em combinação com PegIFN ou IFN livre
  • Qualquer evidência de doença hepática de etiologia não-HCV. Isso inclui, mas não está limitado a, infecção aguda por hepatite A (imunoglobulina M), doença hepática relacionada a drogas ou álcool, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, deficiência de alfa 1 antitripsina, cirrose biliar primária ou qualquer outra doença hepática não-HCV que é considerado clinicamente significativo pelo investigador
  • Evidência de descompensação hepática avaliada com Child-Pugh Classe B ou C ou qualquer um dos seguintes: história ou evidência clínica atual de ascite, varizes hemorrágicas ou encefalopatia hepática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: NON_RANDOMIZED
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Coorte 1 (Hepatite C crônica sem cirrose)
Os participantes receberão 800 miligramas (mg) de AL-335 + odalasvir (ODV) 25 mg + simeprevir (SMV) 75 mg uma vez ao dia durante 8 semanas na Coorte 1.
Medicamento: AL-335
Os participantes receberão AL-335 800 mg uma vez ao dia durante 8 semanas na coorte 1 e 12 semanas na coorte 2.
Outros nomes:
  • JNJ-64146212
Medicamento: Odalasvir (ODV)
Os participantes receberão ODV 25 mg uma vez ao dia por 8 semanas na coorte 1 e 12 semanas na coorte 2.
Outros nomes:
  • JNJ-64289901
Medicamento: Simeprevir (SMV)
Os participantes receberão SMV 75 mg uma vez ao dia durante 8 semanas na coorte 1 e 12 semanas na coorte 2.
Outros nomes:
  • TMC435
EXPERIMENTAL: Coorte 2 (Hepatite C Crônica com Cirrose Compensada)
Os participantes receberão AL-335 800 miligramas (mg)+ODV 25 mg+SMV 75 mg uma vez ao dia por 12 semanas na Coorte 2. A dosagem na coorte 2 será iniciada de acordo com a decisão do Comitê de Revisão de Dados (DRC).
Medicamento: AL-335
Os participantes receberão AL-335 800 mg uma vez ao dia durante 8 semanas na coorte 1 e 12 semanas na coorte 2.
Outros nomes:
  • JNJ-64146212
Medicamento: Odalasvir (ODV)
Os participantes receberão ODV 25 mg uma vez ao dia por 8 semanas na coorte 1 e 12 semanas na coorte 2.
Outros nomes:
  • JNJ-64289901
Medicamento: Simeprevir (SMV)
Os participantes receberão SMV 75 mg uma vez ao dia durante 8 semanas na coorte 1 e 12 semanas na coorte 2.
Outros nomes:
  • TMC435

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 38 semanas (Coorte 1) e 42 semanas (Coorte 2)
Um evento adverso foi qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
Aproximadamente 38 semanas (Coorte 1) e 42 semanas (Coorte 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 4 semanas (SVR4) após o término real do tratamento
Prazo: Semana 4 (fase de acompanhamento)
SVR4 foi definido como ácido ribonucleico (RNA) do vírus da hepatite C (HCV) inferior a (<) limite inferior de quantificação (LLOQ; 15 unidades internacionais por mililitro [IU/mL]) detectado ou não detectado em 4 semanas após o término real de tratamento (EOT).
Semana 4 (fase de acompanhamento)
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 12 semanas (SVR12) após o término real do tratamento
Prazo: Semana 12 (fase de acompanhamento)
SVR12 foi definido como HCV RNA < LLOQ (15 UI/mL) detectado ou não detectado 12 semanas após o EOT real.
Semana 12 (fase de acompanhamento)
Porcentagem de participantes com resposta virológica sustentada 24 semanas (SVR24) após o término real do tratamento
Prazo: Semana 24 (fase de acompanhamento)
SVR 24 foi definido como HCV RNA < LLOQ (15 UI/mL) detectado ou não detectado 24 semanas após o EOT real.
Semana 24 (fase de acompanhamento)
Porcentagem de participantes com recaída viral
Prazo: Fim do tratamento até a semana 24 (fase de acompanhamento)
A recidiva viral foi definida como participantes que não atingiram SVR12, com HCV RNA < LLOQ (15 UI/mL) no EOT e HCV RNA confirmado maior ou igual a (>=) LLOQ durante o acompanhamento.
Fim do tratamento até a semana 24 (fase de acompanhamento)
Porcentagem de participantes com falha no tratamento
Prazo: EOT até a semana 12 (fase de acompanhamento)
A falha no tratamento foi definida como participantes que não atingiram SVR12, com RNA do VHC confirmado >= LLOQ (15 UI/mL) no EOT real.
EOT até a semana 12 (fase de acompanhamento)
Porcentagem de participantes com resposta virológica durante o tratamento
Prazo: Dia 2, Dia 3, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8 (para a Coorte 1), 10 e 12 (somente para a Coorte 2)
Foi relatada a porcentagem de participantes com resposta virológica durante o tratamento com RNA do VHC < LLOQ (15 UI/mL), não detectado em pontos de tempo especificados durante o tratamento.
Dia 2, Dia 3, Semana 1, 2, 3, 4, 6, 8 (para a Coorte 1), 10 e 12 (somente para a Coorte 2)
Tempo para atingir o RNA do HCV não detectado ou o RNA do HCV <LLOQ
Prazo: EOT até a semana 24 (fase de acompanhamento)
Tempo para atingir HCV RNA não detectado ou HCV RNA <LLOQ (15 UI/mL) foi relatado.
EOT até a semana 24 (fase de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Pharmaceutical K.K.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

7 de maio de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

7 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

11 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR108264
  • 64294178HPC2003 (OUTRO: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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