Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av kombinasjonsbehandling av AL-335, Odalasvir og Simeprevir hos japanske deltakere med kronisk hepatitt C genotype 1 eller 2 virusinfeksjon, med eller uten kompensert skrumplever som er direktevirkende antiviral behandling-naive

10. september 2019 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 2a, multisenter, åpen studie for å undersøke sikkerheten, farmakokinetikken og effekten av kombinasjonsbehandling av AL-335, Odalasvir og Simeprevir hos japanske personer med kronisk hepatitt C genotype 1 eller 2 virusinfeksjon, med eller uten kompensert skrumplever Hvem er direktevirkende antiviral behandling-naive

Hovedformålet med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til en kombinasjonsbehandling av AL-335, odalasvir (ODV) og simeprevir (SMV) i 8 uker hos japanske deltakere med genotype 1 eller 2 kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon uten skrumplever og i 12 uker hos direktevirkende antiviral (DAA)-naive japanske deltakere med genotype 1 eller 2 kronisk HCV-infeksjon med kompensert skrumplever.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Amagasaki-shi, Japan
      • Bunkyo-ku, Japan
      • Hiroshima-shi, Japan
      • Kagoshima-shi, Japan
      • Kurume-shi, Japan
      • Musashino-shi, Japan
      • Nagoya-shi, Japan
      • Omura-shi, Japan
      • Osaka-shi, Japan
      • Saitama, Japan
      • Sakai-shi, Japan
      • Sapporo-shi, Japan
      • Suita-shi, Japan
      • Yokohama-shi, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kronisk hepatitt C-virus (HCV) infeksjon
  • Alle deltakere må ha HCV genotype 1 eller 2 infeksjon, bestemt ved screening
  • HCV ribonukleinsyre (RNA) plasmanivåer større enn eller lik (>=)10 000 internasjonale enheter per milliliter (IE/ml), bestemt ved screening
  • Direktevirkende antivirale (DAA)-naive deltakere, definert som ikke å ha mottatt behandling med noe godkjent eller undersøkelsesbasert DAA-legemiddel for kronisk HCV-infeksjon; tidligere HCV-behandling bestående av interferon (IFN, pegylert eller ikke-pegylert) med eller uten ribavirin (RBV) er tillatt
  • Deltakere uten skrumplever eller med kompensert skrumplever

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon med HCV genotype - 3, 4, 5 eller 6
  • Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV 1 eller HIV 2 antistoffpositivt) eller hepatitt B-virus (HBV) (hepatitt B overflateantigen [HBsAg] positivt)
  • Tidligere behandling med en undersøkelse eller godkjent HCV DAA, enten i kombinasjon med PegIFN eller IFN-fri
  • Ethvert bevis på leversykdom av ikke-HCV-etiologi. Dette inkluderer, men er ikke begrenset til, akutt hepatitt A-infeksjon (immunoglobulin M), medikament- eller alkoholrelatert leversykdom, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, alfa 1-antitrypsinmangel, primær biliær cirrhose eller annen ikke-HCV-leversykdom som anses som klinisk signifikant av etterforskeren
  • Bevis på leverdekompensasjon vurdert med Child-Pugh klasse B eller C eller ett av følgende: historie eller nåværende kliniske bevis på ascites, blødende varicer eller hepatisk encefalopati

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kohort 1 (kronisk hepatitt C uten cirrhosis)
Deltakerne vil motta 800 milligram (mg) AL-335 +odalasvir (ODV) 25 mg + simeprevir (SMV) 75 mg en gang daglig i 8 uker i kohort 1.
Legemiddel: AL-335
Deltakerne vil motta AL-335 800 mg én gang daglig i 8 uker i kohort 1 og 12 uker i kohort 2.
Andre navn:
  • JNJ-64146212
Legemiddel: Odalasvir (ODV)
Deltakerne vil motta ODV 25 mg én gang daglig i 8 uker i kohort 1 og 12 uker i kohort 2.
Andre navn:
  • JNJ-64289901
Legemiddel: Simeprevir (SMV)
Deltakerne vil motta SMV 75 mg én gang daglig i 8 uker i kohort 1 og 12 uker i kohort 2.
Andre navn:
  • TMC435
EKSPERIMENTELL: Kohort 2 (kronisk hepatitt C med kompensert skrumplever)
Deltakerne vil motta AL-335 800 milligram (mg)+ODV 25 mg+SMV 75 mg én gang daglig i 12 uker i kohort 2. Dosering i kohort 2 vil bli startet i henhold til vedtak fra Data Review Committee (DRC).
Legemiddel: AL-335
Deltakerne vil motta AL-335 800 mg én gang daglig i 8 uker i kohort 1 og 12 uker i kohort 2.
Andre navn:
  • JNJ-64146212
Legemiddel: Odalasvir (ODV)
Deltakerne vil motta ODV 25 mg én gang daglig i 8 uker i kohort 1 og 12 uker i kohort 2.
Andre navn:
  • JNJ-64289901
Legemiddel: Simeprevir (SMV)
Deltakerne vil motta SMV 75 mg én gang daglig i 8 uker i kohort 1 og 12 uker i kohort 2.
Andre navn:
  • TMC435

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 38 uker (Kohort 1) og 42 uker (Kohort 2)
En uønsket hendelse var enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
Omtrent 38 uker (Kohort 1) og 42 uker (Kohort 2)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 4 uker (SVR4) etter faktisk avsluttet behandling
Tidsramme: Uke 4 (oppfølgingsfase)
SVR4 ble definert som hepatitt C-virus (HCV) ribonukleinsyre (RNA) mindre enn (<) nedre grense for kvantifisering (LLOQ; 15 internasjonale enheter per milliliter [IE/ml]) oppdaget eller ikke oppdaget 4 uker etter den faktiske slutt- behandling (EOT).
Uke 4 (oppfølgingsfase)
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker (SVR12) etter faktisk avsluttet behandling
Tidsramme: Uke 12 (oppfølgingsfase)
SVR12 ble definert som HCV RNA < LLOQ (15 IE/mL) oppdaget eller ikke oppdaget 12 uker etter den faktiske EOT.
Uke 12 (oppfølgingsfase)
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 24 uker (SVR24) etter faktisk avsluttet behandling
Tidsramme: Uke 24 (oppfølgingsfase)
SVR 24 ble definert som HCV RNA < LLOQ (15 IE/mL) oppdaget eller ikke oppdaget 24 uker etter den faktiske EOT.
Uke 24 (oppfølgingsfase)
Prosentandel av deltakere med viralt tilbakefall
Tidsramme: Slutt på behandling frem til uke 24 (oppfølgingsfase)
Viralt tilbakefall ble definert som deltakere som ikke oppnådde SVR12, med HCV RNA < LLOQ (15 IE/mL) ved EOT og bekreftet HCV RNA større enn eller lik (>=) LLOQ under oppfølging.
Slutt på behandling frem til uke 24 (oppfølgingsfase)
Prosentandel av deltakere med svikt under behandling
Tidsramme: EOT opp til uke 12 (oppfølgingsfase)
Under-behandlingssvikt ble definert som deltakere som ikke oppnådde SVR12, med bekreftet HCV RNA >= LLOQ (15 IE/ml) ved faktisk EOT.
EOT opp til uke 12 (oppfølgingsfase)
Prosentandel av deltakere med virologisk respons under behandling
Tidsramme: Dag 2, dag 3, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 (for kohort 1), 10 og 12 (kun for kohort 2)
Prosentandel av deltakere med virologisk respons under behandling med HCV RNA < LLOQ (15 IE/ml), som ikke ble oppdaget på angitte tidspunkter under behandlingen, ble rapportert.
Dag 2, dag 3, uke 1, 2, 3, 4, 6, 8 (for kohort 1), 10 og 12 (kun for kohort 2)
Tid til å oppnå HCV RNA ikke oppdaget eller HCV RNA <LLOQ
Tidsramme: EOT opp til uke 24 (oppfølgingsfase)
Tid til å oppnå HCV RNA ikke oppdaget eller HCV RNA <LLOQ (15 IE/ml) ble rapportert.
EOT opp til uke 24 (oppfølgingsfase)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

7. mai 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

7. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

15. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR108264
  • 64294178HPC2003 (ANNEN: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på AL-335

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere