Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności leczenia skojarzonego AL-335, odalaswiru i symeprewiru u japońskich uczestników z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypu 1 lub 2, z wyrównaną marskością wątroby lub bez niej, którzy nie byli bezpośrednio leczeni przeciwwirusowo

10 września 2019 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 2a mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności leczenia skojarzonego AL-335, odalaswiru i symeprewiru u japońskich pacjentów z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1 lub 2, z wyrównaną marskością wątroby lub bez Którzy nie byli wcześniej leczeni lekami przeciwwirusowymi o działaniu bezpośrednim

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii skojarzonej AL-335, odalaswiru (ODV) i symeprewiru (SMV) przez 8 tygodni u japońskich uczestników z wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) o genotypie 1 lub 2. zakażenia bez marskości wątroby i przez 12 tygodni u japońskich uczestników nieleczonych bezpośrednio lekami przeciwwirusowymi (DAA) z przewlekłym zakażeniem HCV genotypu 1 lub 2 z wyrównaną marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Amagasaki-shi, Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia
      • Hiroshima-shi, Japonia
      • Kagoshima-shi, Japonia
      • Kurume-shi, Japonia
      • Musashino-shi, Japonia
      • Nagoya-shi, Japonia
      • Omura-shi, Japonia
      • Osaka-shi, Japonia
      • Saitama, Japonia
      • Sakai-shi, Japonia
      • Sapporo-shi, Japonia
      • Suita-shi, Japonia
      • Yokohama-shi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć infekcję HCV genotypem 1 lub 2, ustaloną podczas badania przesiewowego
  • Stężenie kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV w osoczu większe lub równe (>=)10 000 jednostek międzynarodowych na mililitr (j.m./ml), określone podczas badania przesiewowego
  • Uczestnicy nieleczeni bezpośrednio lekami przeciwwirusowymi (DAA), zdefiniowani jako nieotrzymujący leczenia żadnym zatwierdzonym lub badanym lekiem DAA na przewlekłe zakażenie HCV; dozwolona jest wcześniejsza terapia HCV składająca się z interferonu (IFN, pegylowanego lub niepegylowanego) z rybawiryną (RBV) lub bez rybawiryny
  • Uczestnicy bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Zakażenie genotypem HCV - 3, 4, 5 lub 6
  • Jednoczesne zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (pozytywne przeciwciała HIV 1 lub HIV 2) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (pozytywne na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg])
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek badanym lub zatwierdzonym DAA HCV, w połączeniu z PegIFN lub bez IFN
  • Wszelkie dowody choroby wątroby o etiologii innej niż HCV. Obejmuje to między innymi ostre zapalenie wątroby typu A (immunoglobulina M), chorobę wątroby związaną z narkotykami lub alkoholem, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatozę, chorobę Wilsona, niedobór alfa 1 antytrypsyny, pierwotną marskość żółciową wątroby lub jakąkolwiek inną chorobę wątroby inną niż HCV które badacz uzna za istotne klinicznie
  • Dowody dekompensacji czynności wątroby sklasyfikowane w klasie B lub C wg skali Childa-Pugha lub którekolwiek z poniższych: historia lub aktualne objawy kliniczne wodobrzusza, krwawiących żylaków lub encefalopatii wątrobowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1 (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C bez marskości wątroby)
Uczestnicy będą otrzymywać 800 miligramów (mg) AL-335 + ododalaswir (ODV) 25 mg + symeprewir (SMV) 75 mg raz dziennie przez 8 tygodni w kohorcie 1.
Lek: AL-335
Uczestnicy będą otrzymywać AL-335 800 mg raz dziennie przez 8 tygodni w kohorcie 1 i 12 tygodni w kohorcie 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-64146212
Lek: Odalaswir (ODV)
Uczestnicy będą otrzymywać ODV 25 mg raz dziennie przez 8 tygodni w kohorcie 1 i 12 tygodni w kohorcie 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-64289901
Lek: Symeprewir (SMV)
Uczestnicy będą otrzymywać SMV 75 mg raz dziennie przez 8 tygodni w kohorcie 1 i 12 tygodni w kohorcie 2.
Inne nazwy:
  • TMC435
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2 (przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C z wyrównaną marskością wątroby)
Uczestnicy będą otrzymywać AL-335 800 miligramów (mg) + ODV 25 mg + SMV 75 mg raz dziennie przez 12 tygodni w kohorcie 2. Dawkowanie w kohorcie 2 rozpocznie się zgodnie z decyzją Komitetu ds. Przeglądu Danych (DRC).
Lek: AL-335
Uczestnicy będą otrzymywać AL-335 800 mg raz dziennie przez 8 tygodni w kohorcie 1 i 12 tygodni w kohorcie 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-64146212
Lek: Odalaswir (ODV)
Uczestnicy będą otrzymywać ODV 25 mg raz dziennie przez 8 tygodni w kohorcie 1 i 12 tygodni w kohorcie 2.
Inne nazwy:
  • JNJ-64289901
Lek: Symeprewir (SMV)
Uczestnicy będą otrzymywać SMV 75 mg raz dziennie przez 8 tygodni w kohorcie 1 i 12 tygodni w kohorcie 2.
Inne nazwy:
  • TMC435

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Około 38 tygodni (Kohorta 1) i 42 tygodnie (Kohorta 2)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
Około 38 tygodni (Kohorta 1) i 42 tygodnie (Kohorta 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 4 tygodnie (SVR4) po faktycznym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 4 (faza kontrolna)
SVR4 zdefiniowano jako kwas rybonukleinowy (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) mniejszy niż (<) dolna granica oznaczalności (LLOQ; 15 jednostek międzynarodowych na mililitr [j.m./ml]) wykryty lub niewykryty 4 tygodnie po faktycznym leczenia (EOT).
Tydzień 4 (faza kontrolna)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną 12 tygodni (SVR12) po faktycznym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12 (faza kontrolna)
SVR12 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ (15 IU/ml) wykryte lub niewykryte 12 tygodni po faktycznym EOT.
Tydzień 12 (faza kontrolna)
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach (SVR24) po faktycznym zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24 (faza kontrolna)
SVR 24 zdefiniowano jako RNA HCV < LLOQ (15 IU/ml) wykryte lub niewykryte po 24 tygodniach od rzeczywistego EOT.
Tydzień 24 (faza kontrolna)
Odsetek uczestników z nawrotem wirusa
Ramy czasowe: Zakończenie leczenia do 24. tygodnia (faza kontrolna)
Nawrót wirusa zdefiniowano jako uczestników, którzy nie osiągnęli SVR12, z HCV RNA < LLOQ (15 IU/ml) w EOT i potwierdzonym HCV RNA większym lub równym (>=) LLOQ podczas obserwacji.
Zakończenie leczenia do 24. tygodnia (faza kontrolna)
Odsetek uczestników z niepowodzeniem w trakcie leczenia
Ramy czasowe: EOT do 12 tygodnia (faza kontrolna)
Niepowodzenie leczenia zdefiniowano jako uczestników, którzy nie osiągnęli SVR12, z potwierdzonym HCV RNA >= LLOQ (15 IU/ml) w rzeczywistym EOT.
EOT do 12 tygodnia (faza kontrolna)
Odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Dzień 2, Dzień 3, Tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8 (dla Kohorty 1), 10 i 12 (tylko dla Kohorty 2)
Zgłoszono odsetek uczestników z odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia z RNA HCV < LLOQ (15 IU/ml), niewykrytymi w określonych punktach czasowych podczas leczenia.
Dzień 2, Dzień 3, Tydzień 1, 2, 3, 4, 6, 8 (dla Kohorty 1), 10 i 12 (tylko dla Kohorty 2)
Czas do osiągnięcia HCV RNA nie wykryto lub HCV RNA <LLOQ
Ramy czasowe: EOT do 24 tygodnia (faza kontrolna)
Nie wykryto czasu do osiągnięcia RNA HCV lub RNA HCV <LLOQ (15 IU/ml).
EOT do 24 tygodnia (faza kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108264
  • 64294178HPC2003 (INNY: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj