DASH-青年におけるナトリウム試験 (CampDASH)
2017年12月6日 更新者：Berdine Martin、Purdue University
キャンプ DASH 研究試験では、血圧分布の上位 3 分の 1 にある青少年の血圧と血中脂質に対する 2 つの食事パターンと 2 つのレベルのナトリウム摂取量の影響を比較します。
2 つの食事パターンは、成人を対象とした高血圧を止めるための食事療法 (DASH) 試験に基づいています。
調査の概要
詳細な説明
Camp DASH 試験は対照試験です。
その目的は、血圧分布の上位 3 分の 1 にある青少年の血圧と血中脂質に対する 2 つの食事パターンと 2 つのレベルのナトリウム摂取量の影響を比較することです。
この研究では、食事介入の血圧と血中脂質への影響が、性別、人種/民族グループ、ベースラインレベル、およびその他の個人的特性によって異なるかどうかも評価しています.
提案されている DASH 食事パターンと減塩の食事介入は、成人の血圧を下げるのに効果的であることが示されています。
2 つの食事パターンは、成人を対象とした高血圧を止めるための食事療法 (DASH) 試験に基づいています。
それらは、多くのアメリカの青年が食べる典型的な通常の食事であり、DASHタイプの食事です.
DASHダイエットは果物、野菜、低脂肪の乳製品が豊富で、通常の食事と比較して飽和脂肪と総脂肪が少ない.
2 つのナトリウム レベルは、現在の米国の消費量を反映した High と、現在の推奨摂取量を反映した Low です。
エネルギー摂取量を調整することで体重を一定に保ちます。
研究参加者は、すべての食べ物と飲み物が提供されるパデューキャンパスの寮に住み、食事と軽食が監督されます.
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Department of Pediatrics, IU School of Medicine
-
West Lafayette、Indiana、アメリカ、47907-2059
- Department of Nutrition Science, Purdue University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
11年～15年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 白人、黒人、ヒスパニック系、アジア系
- 特定の性別、年齢、身長の分布の上位 3 分の 1 の SBP
除外基準:
- 既存の脂質障害、異常な肝機能または腎機能
- ミネラルの吸収や代謝を変化させ、血圧や脂質に影響を与える薬を服用している
- 被験者が栄養補助食品を服用しており、研究の2か月前に中止を拒否した場合。
- 非処方薬の服用、喫煙、飲酒
- 妊娠
- 食物アレルギー対応のエピペンを携帯する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：DASH食・低Na食
DASH スタイルの食事、低ナトリウム (1500 mg/日)。
|
果物、野菜、低脂肪の乳製品が豊富で、飽和脂肪と総脂肪が少ないDASHスタイルの食事
1500 mg/日 (65 ミリモル、または 0.75 mg/Kcal/日) のナトリウム摂取量は、医学研究所が推奨する適切な摂取量を表しています。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：DASH食・高Na食
DASH スタイルの食事、高ナトリウム (3500 mg/d)。
|
果物、野菜、低脂肪の乳製品が豊富で、飽和脂肪と総脂肪が少ないDASHスタイルの食事
3500 mg/d (152 mmol、または 1.73 mg/Kcal/d) のナトリウム摂取量は、DASH ナトリウム試験で成人に使用された最高のナトリウム摂取量を表します。
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：通常の食事－低ナトリウム食
アメリカの青少年の典型的な食事パターンを反映した食事、低ナトリウム (1500 mg/日)。
|
1500 mg/日 (65 ミリモル、または 0.75 mg/Kcal/日) のナトリウム摂取量は、医学研究所が推奨する適切な摂取量を表しています。
通常の食事には、米国の青少年のエネルギーの大部分を提供する食品、つまり、穀物ベースのデザート、ピザ、砂糖の入った飲み物、パスタ、鶏肉、および鶏肉を混ぜた料理が含まれます.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：通常の食事-高Na食
アメリカの青少年の典型的な食事パターンを反映した食事、高ナトリウム (3500 mg/日)。
|
3500 mg/d (152 mmol、または 1.73 mg/Kcal/d) のナトリウム摂取量は、DASH ナトリウム試験で成人に使用された最高のナトリウム摂取量を表します。
通常の食事には、米国の青少年のエネルギーの大部分を提供する食品、つまり、穀物ベースのデザート、ピザ、砂糖の入った飲み物、パスタ、鶏肉、および鶏肉を混ぜた料理が含まれます.
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均収縮期血圧 (SBP)
時間枠：25 日間の給餌介入の終了
|
一次結果は、各介入給餌期間の終了時の平均 SBP です。
介入の平均終了 SBP は、各介入給餌期間の 19 ～ 25 日目の毎日の測定値の平均です。
ベースライン時および試験中、血圧も定期的に測定する。
|
25 日間の給餌介入の終了
|
|
非 HDL コレステロール (HDLC)
時間枠：25 日間の給餌介入の終了
|
脂質およびその他の変数の絶食時血液サンプルは、各給餌期間の開始時と終了時に採取されます
|
25 日間の給餌介入の終了
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
拡張期血圧 (DBP)
時間枠：25 日間の給餌介入の終了
|
副次的結果は、各介入給餌期間の終了時の平均 DBP です。
介入終了時の平均 DBP は、各介入給餌期間の 19 ～ 25 日目の毎日の測定値の平均です。
血圧も、ベースライン時および研究全体を通して定期的に測定されます。
|
25 日間の給餌介入の終了
|
|
総コレステロール
時間枠：25 日間の給餌介入の終了
|
脂質およびその他の変数の絶食時血液サンプルは、各給餌期間の開始時と終了時に採取されます。
|
25 日間の給餌介入の終了
|
|
HDLコレステロール
時間枠：25 日間の給餌介入の終了
|
脂質およびその他の変数の絶食時血液サンプルは、各給餌期間の開始時と終了時に採取されます
|
25 日間の給餌介入の終了
|
|
LDLコレステロール
時間枠：25 日間の給餌介入の終了
|
脂質およびその他の変数の絶食時血液サンプルは、各給餌期間の開始時と終了時に採取されます
|
25 日間の給餌介入の終了
|
|
コレステロール：HDLC比率
時間枠：25 日間の給餌介入の終了
|
脂質およびその他の変数の絶食時血液サンプルは、各給餌期間の開始時と終了時に採取されます。
|
25 日間の給餌介入の終了
|
|
トリグリセリド
時間枠：25 日間の給餌介入の終了
|
脂質およびその他の変数の絶食時血液サンプルは、各給餌期間の開始時と終了時に採取されます
|
25 日間の給餌介入の終了
|
|
尿中ミネラル排泄
時間枠：25 日間の給餌介入の終了
|
給餌期間の終わりに 24 時間尿サンプルを 2 回採取し、ナトリウム、カリウム、マグネシウム、およびカルシウムを分析します。
|
25 日間の給餌介入の終了
|
|
ナトリウム代謝の調節因子
時間枠：25 日間の給餌介入の終了
|
ナトリウム恒常性の調節因子（レニン、アルドステロン、アンギオテンシン）は、給餌期間の開始時と終了時に測定されます
|
25 日間の給餌介入の終了
|
|
増強指数
時間枠：25 日間の給餌介入の終了
|
脈波分析 (At Cor Medical) を使用して、中心血圧を指標化する介入を伴う増強指標 (AI) の変化を測定します。
|
25 日間の給餌介入の終了
|
|
血管反応性
時間枠：25 日間の給餌介入の終了
|
食事による血管反応性の変化を測定するためのスキン フロー モーション (レーザー ドップラー フローメトリー) は、微小血管制御に関する機構情報を提供します。
|
25 日間の給餌介入の終了
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Connie M Weaver, PhD、Department of Nutrition Science, Purdue University
- スタディディレクター：Berdine R Martin, PhD、Department of Nutrition Science, Purdue University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Berenson GS, Srinivasan SR, Bao W, Newman WP 3rd, Tracy RE, Wattigney WA. Association between multiple cardiovascular risk factors and atherosclerosis in children and young adults. The Bogalusa Heart Study. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1650-6. doi: 10.1056/NEJM199806043382302.
- Chen X, Wang Y. Tracking of blood pressure from childhood to adulthood: a systematic review and meta-regression analysis. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):3171-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.730366. Epub 2008 Jun 16.
- Couch SC, Saelens BE, Levin L, Dart K, Falciglia G, Daniels SR. The efficacy of a clinic-based behavioral nutrition intervention emphasizing a DASH-type diet for adolescents with elevated blood pressure. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):494-501. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.022. Epub 2007 Nov 5.
- Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 'Sodium and chloride', Dietary Reference Intakes for Water, Potassium, Sodium, Chloride, and Sulfate. Washington, D.C.: National Academies Press; 2005. 269-423.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Rakova N, Juttner K, Dahlmann A, Schroder A, Linz P, Kopp C, Rauh M, Goller U, Beck L, Agureev A, Vassilieva G, Lenkova L, Johannes B, Wabel P, Moissl U, Vienken J, Gerzer R, Eckardt KU, Muller DN, Kirsch K, Morukov B, Luft FC, Titze J. Long-term space flight simulation reveals infradian rhythmicity in human Na(+) balance. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):125-31. doi: 10.1016/j.cmet.2012.11.013.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Van Horn L, Obarzanek E, Barton BA, Stevens VJ, Kwiterovich PO Jr, Lasser NL, Robson AM, Franklin FA Jr, Lauer RM, Kimm SY, Dorgan JF, Greenlick MR. A summary of results of the Dietary Intervention Study in Children (DISC): lessons learned. Prog Cardiovasc Nurs. 2003 Winter;18(1):28-41. doi: 10.1111/j.0889-7204.2003.01007.x.
- Weaver CM, Martin BR, McCabe GP, McCabe LD, Woodward M, Anderson CA, Appel LJ. Individual variation in urinary sodium excretion among adolescent girls on a fixed intake. J Hypertens. 2016 Jul;34(7):1290-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000960.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2017年10月18日
研究の完了 (実際)
2017年10月18日
試験登録日
最初に提出
2016年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月6日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。