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Essai DASH-Sodium chez les adolescents (CampDASH)

6 décembre 2017 mis à jour par: Berdine Martin, Purdue University
L'essai de l'étude Camp DASH comparera l'effet de deux régimes alimentaires et de deux niveaux d'apport en sodium sur la tension artérielle et les lipides sanguins chez les adolescents du tiers supérieur de la distribution de la tension artérielle. Les deux modèles alimentaires sont basés sur l'essai DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) chez l'adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Camp DASH est un essai contrôlé. dont l'objectif est de comparer l'effet de deux régimes alimentaires et de deux niveaux d'apport en sodium sur la pression artérielle et les lipides sanguins chez des adolescents du tiers supérieur de la distribution de la pression artérielle. L'étude évalue également si les influences sur la tension artérielle et les lipides sanguins des interventions diététiques varient selon le sexe, la race/les groupes ethniques, les niveaux de base et d'autres caractéristiques personnelles. Les interventions diététiques proposées des modèles diététiques DASH et de la réduction du sodium se sont avérées efficaces pour abaisser la tension artérielle chez les adultes. Les deux modèles alimentaires sont basés sur l'essai DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) chez l'adulte. Il s'agit d'un régime habituel typique de ce que mangent de nombreux adolescents américains et d'un régime de type DASH. Le régime DASH est riche en fruits, légumes et produits laitiers faibles en gras et faible en gras saturés et en gras total par rapport au régime habituel. Les deux niveaux de sodium sont élevés reflétant la consommation actuelle aux États-Unis et faibles reflétant les niveaux d'apport recommandés actuels. Le poids sera maintenu constant en ajustant l'apport énergétique. Les participants à l'étude vivront dans une résidence universitaire sur le campus de Purdue où toute la nourriture et les boissons seront fournies, et les repas et les collations seront supervisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Department of Pediatrics, IU School of Medicine
      • West Lafayette, Indiana, États-Unis, 47907-2059
        • Department of Nutrition Science, Purdue University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Blanc, noir, hispanique et asiatique
  • PAS dans le tiers supérieur de la distribution pour leur sexe, âge et taille donnés

Critère d'exclusion:

  • Troubles lipidiques préexistants, fonction hépatique ou rénale anormale
  • Prendre des médicaments qui altèrent l'absorption ou le métabolisme des minéraux, affectent la tension artérielle ou les lipides
  • Si les sujets prennent des compléments alimentaires et refusent de les arrêter 2 mois avant l'étude.
  • Prendre des drogues illégales sans ordonnance, fumer ou boire de l'alcool
  • Grossesse
  • Emportez un stylo épi pour les allergies alimentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Régime DASH-régime faible en Na
Régime type DASH, pauvre en sodium (1500 mg/j).
Autre: Régime DASH
Régime de style DASH riche en fruits, légumes et produits laitiers faibles en gras et faible en gras saturés et en gras total
Autre: Régime pauvre en Na
Apport en sodium de 1500 mg/j (65 mmol, soit 0,75 mg/Kcal/j), représentant l'Apport suffisant recommandé par l'Institute of Medicine.
ACTIVE_COMPARATOR: Régime DASH-régime riche en Na
Régime de type DASH, riche en sodium (3500 mg/j).
Autre: Régime DASH
Régime de style DASH riche en fruits, légumes et produits laitiers faibles en gras et faible en gras saturés et en gras total
Autre: Régime riche en Na
Apport en sodium de 3500 mg/j (152 mmol, ou 1,73 mg/Kcal/j, représentant l'apport en sodium le plus élevé utilisé pour les adultes dans l'essai DASH Sodium.
ACTIVE_COMPARATOR: Régime habituel-régime faible en Na
Régime reflétant le régime alimentaire typique des adolescents américains, faible en sodium (1500 mg/j).
Autre: Régime pauvre en Na
Apport en sodium de 1500 mg/j (65 mmol, soit 0,75 mg/Kcal/j), représentant l'Apport suffisant recommandé par l'Institute of Medicine.
Autre: Régime alimentaire habituel
Le régime alimentaire habituel comprendra des aliments qui fournissent la majorité de l'énergie aux adolescents aux États-Unis, c'est-à-dire des desserts à base de céréales, des pizzas, des boissons sucrées, des pâtes, du poulet et des plats composés de poulet.
ACTIVE_COMPARATOR: Régime habituel-régime riche en Na
Régime reflétant le régime alimentaire typique des adolescents américains, riche en sodium (3500 mg/j).
Autre: Régime riche en Na
Apport en sodium de 3500 mg/j (152 mmol, ou 1,73 mg/Kcal/j, représentant l'apport en sodium le plus élevé utilisé pour les adultes dans l'essai DASH Sodium.
Autre: Régime alimentaire habituel
Le régime alimentaire habituel comprendra des aliments qui fournissent la majorité de l'énergie aux adolescents aux États-Unis, c'est-à-dire des desserts à base de céréales, des pizzas, des boissons sucrées, des pâtes, du poulet et des plats composés de poulet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique moyenne (PAS)
Délai: Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Le critère de jugement principal est la PAS moyenne à la fin de chaque période d'alimentation d'intervention. La PAS moyenne en fin d'intervention est la moyenne des lectures quotidiennes pendant les jours 19 à 25 de chaque période d'alimentation d'intervention. La pression artérielle sera également mesurée périodiquement au départ et tout au long de l'étude.
Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Cholestérol non HDL (HDLC)
Délai: Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Des échantillons de sang à jeun pour les lipides et d'autres variables seront prélevés au début et à la fin de chaque période d'alimentation
Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Le résultat secondaire est la PAD moyenne à la fin de chaque période d'alimentation d'intervention. La DBP moyenne en fin d'intervention est la moyenne des lectures quotidiennes pendant les jours 19 à 25 de chaque période d'alimentation d'intervention. La pression artérielle sera également mesurée périodiquement au départ et tout au long de l'étude.
Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Cholestérol total
Délai: Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Des échantillons de sang à jeun pour les lipides et d'autres variables seront prélevés au début et à la fin de chaque période d'alimentation.
Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
HDL-cholestérol
Délai: Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Des échantillons de sang à jeun pour les lipides et d'autres variables seront prélevés au début et à la fin de chaque période d'alimentation
Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Cholestérol LDL
Délai: Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Des échantillons de sang à jeun pour les lipides et d'autres variables seront prélevés au début et à la fin de chaque période d'alimentation
Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Rapport cholestérol:HDLC
Délai: Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Des échantillons de sang à jeun pour les lipides et d'autres variables seront prélevés au début et à la fin de chaque période d'alimentation.
Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Triglycérides
Délai: Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Des échantillons de sang à jeun pour les lipides et d'autres variables seront prélevés au début et à la fin de chaque période d'alimentation
Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Excrétion minérale urinaire
Délai: Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Deux échantillons d'urine de 24 heures à la fin des périodes d'alimentation seront analysés pour le sodium, le potassium, le magnésium et le calcium.
Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Régulateurs du métabolisme du sodium
Délai: Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Les régulateurs de l'homéostasie sodique (rénine, aldostérone, angiotensine) seront mesurés au début et à la fin de la période d'alimentation
Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Indice d'augmentation
Délai: Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
L'analyse des ondes de pouls (At Cor Medical) sera utilisée pour mesurer les changements de l'indice d'augmentation (IA) avec une intervention pour indexer la pression artérielle centrale.
Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Vasoréactivité
Délai: Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours
Le mouvement du flux cutané (débitmétrie laser-doppler) pour mesurer les changements induits par l'alimentation dans la vaso-réactivité fournira des informations mécanistes sur le contrôle microvasculaire.
Fin de l'intervention d'alimentation de 25 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Purdue University

Collaborateurs

Johns Hopkins University
University of California, San Diego
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Centers for Disease Control and Prevention
Indiana University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
  • Directeur d'études: Berdine R Martin, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

18 octobre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

18 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

15 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1U01HL128834-01A1 (NIH)
  • 1U01HL128834 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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