DASH-natriumforsøk hos ungdom (CampDASH)
6. desember 2017 oppdatert av: Berdine Martin, Purdue University
Camp DASH studien vil sammenligne effekten av to kostholdsmønstre og to nivåer av natriuminntak på blodtrykk og blodlipider hos ungdom i den øvre tredjedelen av distribusjonen for blodtrykk.
De to kostholdsmønstrene er basert på Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) studie hos voksne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Camp DASH-studien er en kontrollert studie.
målet er å sammenligne effekten av to kostholdsmønstre og to nivåer av natriuminntak på blodtrykk og blodlipider hos ungdom i den øvre tredjedelen av distribusjonen for blodtrykk.
Studien vurderer også om påvirkning på blodtrykk og blodlipider av kosttiltak varierer i henhold til kjønn, rase/etniske grupper, baselinenivåer og andre personlige egenskaper.
De foreslåtte diettintervensjonene av DASH kostholdsmønstre og natriumreduksjon har vist seg å være effektive for å senke blodtrykket hos voksne.
De to kostholdsmønstrene er basert på Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) studie hos voksne.
De er en vanlig diett som er typisk for hva mange amerikanske ungdommer spiser, og en diett av typen DASH.
DASH-dietten er rik på frukt, grønnsaker og meieriprodukter med lite fett og lite mettet fett og totalt fett sammenlignet med vanlig diett.
De to natriumnivåene er Høye som reflekterer nåværende forbruk i USA og Lave reflekterende strøm anbefalte inntaksnivåer.
Vekten holdes konstant ved å justere energiinntaket.
Studiedeltakerne vil bo i en bolig på Purdue campus hvor all mat og drikke vil bli gitt, og måltider og snacks vil bli overvåket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Department of Pediatrics, IU School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Forente stater, 47907-2059
- Department of Nutrition Science, Purdue University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
11 år til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hvit, svart, latinamerikansk og asiatisk
- SBP i den øvre tredjedelen av fordelingen for deres gitte kjønn, alder og høyde
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende lipidforstyrrelser, unormal lever- eller nyrefunksjon
- Å ta medisiner som endrer mineralabsorpsjon eller metabolisme, påvirker blodtrykk eller lipider
- Hvis forsøkspersoner tar kosttilskudd og nekter å avbryte dem 2 måneder før studien.
- Å ta reseptfrie ulovlige stoffer, røyke eller drikke alkohol
- Svangerskap
- Ta med en epi-penn for matrelaterte allergier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: DASH-diett-Lav Na-diett
DASH-stil diett, lite natrium (1500 mg/d).
|
DASH-stil diett rik på frukt, grønnsaker og lav-fett meieriprodukter og lite mettet fett og totalt fett
Natriuminntak på 1500 mg/d (65 mmol, eller 0,75 mg/Kcal/d), som representerer det tilstrekkelige inntaket anbefalt av Institute of Medicine.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DASH-diett - Høy Na-diett
DASH-stil diett, høyt natrium (3500 mg/d).
|
DASH-stil diett rik på frukt, grønnsaker og lav-fett meieriprodukter og lite mettet fett og totalt fett
Natriuminntak på 3500 mg/d (152 mmol, eller 1,73 mg/Kcal/d, som representerer det høyeste natriuminntaket brukt for voksne i DASH Sodium-studien.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig diett-Lav Na-diett
Kosthold som gjenspeiler typisk kostholdsmønster for amerikanske ungdom, lavt natriumnivå (1500 mg/d).
|
Natriuminntak på 1500 mg/d (65 mmol, eller 0,75 mg/Kcal/d), som representerer det tilstrekkelige inntaket anbefalt av Institute of Medicine.
Det vanlige kostholdet vil inkludere matvarer som gir mesteparten av energien til ungdom i USA, det vil si kornbaserte desserter, pizza, sukkerholdige drikker, pasta, kylling og blandede retter med kylling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig diett - Høy Na-diett
Diett som gjenspeiler typisk kostholdsmønster for amerikanske ungdom, høyt natrium (3500 mg/d).
|
Natriuminntak på 3500 mg/d (152 mmol, eller 1,73 mg/Kcal/d, som representerer det høyeste natriuminntaket brukt for voksne i DASH Sodium-studien.
Det vanlige kostholdet vil inkludere matvarer som gir mesteparten av energien til ungdom i USA, det vil si kornbaserte desserter, pizza, sukkerholdige drikker, pasta, kylling og blandede retter med kylling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
Det primære resultatet er gjennomsnittlig SBP ved slutten av hver intervensjonsfôringsperiode.
Gjennomsnittlig slutt på intervensjon SBP er gjennomsnittet av daglige målinger i løpet av dag 19-25 i hver intervensjonsfôringsperiode.
Blodtrykket vil også bli målt med jevne mellomrom ved baseline og gjennom hele studien.
|
Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
|
Ikke-HDL-kolesterol (HDLC)
Tidsramme: Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
Fastende blodprøver for lipider og andre variabler vil bli tatt i begynnelsen og slutten av hver fôringsperiode
|
Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
Det sekundære utfallet er gjennomsnittlig DBP ved slutten av hver intervensjonsfôringsperiode.
Gjennomsnittlig slutt på intervensjon DBP er gjennomsnittet av daglige målinger i løpet av dag 19-25 i hver intervensjonsfôringsperiode.
Blodtrykket vil også bli målt med jevne mellomrom ved baseline og gjennom hele studien.
|
Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
Fastende blodprøver for lipider og andre variabler vil bli tatt i begynnelsen og slutten av hver fôringsperiode.
|
Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
Fastende blodprøver for lipider og andre variabler vil bli tatt i begynnelsen og slutten av hver fôringsperiode
|
Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
Fastende blodprøver for lipider og andre variabler vil bli tatt i begynnelsen og slutten av hver fôringsperiode
|
Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
|
Kolesterol:HDLC-forhold
Tidsramme: Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
Fastende blodprøver for lipider og andre variabler vil bli tatt i begynnelsen og slutten av hver fôringsperiode.
|
Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
|
Triglyserider
Tidsramme: Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
Fastende blodprøver for lipider og andre variabler vil bli tatt i begynnelsen og slutten av hver fôringsperiode
|
Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
|
Utskillelse av mineraler i urin
Tidsramme: Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
To 24-timers urinprøver ved slutten av fôringsperioden vil bli analysert for natrium, kalium, magnesium og kalsium.
|
Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
|
Regulatorer av natriummetabolisme
Tidsramme: Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
Regulatorer av natriumhomeostase (renin, aldosteron, angiotensin) vil bli målt ved begynnelsen og slutten av fôringsperioden
|
Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
|
Økningsindeks
Tidsramme: Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
Pulsbølgeanalyse (At Cor Medical) vil bli brukt til å måle endringer i augmentation index (AI) med intervensjon for å indeksere sentralt blodtrykk.
|
Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
|
Vasoreaktivitet
Tidsramme: Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
Hudstrømningsbevegelse (laser-doppler flowmetri) for å måle diett-induserte endringer i vasoreaktivitet vil gi mekanistisk informasjon om mikrovaskulær kontroll.
|
Slutt på 25 dagers fôringsintervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
- Studieleder: Berdine R Martin, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Berenson GS, Srinivasan SR, Bao W, Newman WP 3rd, Tracy RE, Wattigney WA. Association between multiple cardiovascular risk factors and atherosclerosis in children and young adults. The Bogalusa Heart Study. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1650-6. doi: 10.1056/NEJM199806043382302.
- Chen X, Wang Y. Tracking of blood pressure from childhood to adulthood: a systematic review and meta-regression analysis. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):3171-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.730366. Epub 2008 Jun 16.
- Couch SC, Saelens BE, Levin L, Dart K, Falciglia G, Daniels SR. The efficacy of a clinic-based behavioral nutrition intervention emphasizing a DASH-type diet for adolescents with elevated blood pressure. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):494-501. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.022. Epub 2007 Nov 5.
- Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 'Sodium and chloride', Dietary Reference Intakes for Water, Potassium, Sodium, Chloride, and Sulfate. Washington, D.C.: National Academies Press; 2005. 269-423.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Rakova N, Juttner K, Dahlmann A, Schroder A, Linz P, Kopp C, Rauh M, Goller U, Beck L, Agureev A, Vassilieva G, Lenkova L, Johannes B, Wabel P, Moissl U, Vienken J, Gerzer R, Eckardt KU, Muller DN, Kirsch K, Morukov B, Luft FC, Titze J. Long-term space flight simulation reveals infradian rhythmicity in human Na(+) balance. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):125-31. doi: 10.1016/j.cmet.2012.11.013.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Van Horn L, Obarzanek E, Barton BA, Stevens VJ, Kwiterovich PO Jr, Lasser NL, Robson AM, Franklin FA Jr, Lauer RM, Kimm SY, Dorgan JF, Greenlick MR. A summary of results of the Dietary Intervention Study in Children (DISC): lessons learned. Prog Cardiovasc Nurs. 2003 Winter;18(1):28-41. doi: 10.1111/j.0889-7204.2003.01007.x.
- Weaver CM, Martin BR, McCabe GP, McCabe LD, Woodward M, Anderson CA, Appel LJ. Individual variation in urinary sodium excretion among adolescent girls on a fixed intake. J Hypertens. 2016 Jul;34(7):1290-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000960.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. oktober 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
18. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
15. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1U01HL128834-01A1 (NIH)
- 1U01HL128834 (NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .