- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02993458
Prova DASH-sodio negli adolescenti (CampDASH)
6 dicembre 2017 aggiornato da: Berdine Martin, Purdue University
Lo studio Camp DASH confronterà l'effetto di due modelli dietetici e due livelli di assunzione di sodio sulla pressione sanguigna e sui lipidi nel sangue negli adolescenti nel terzo superiore della distribuzione per la pressione sanguigna.
I due modelli dietetici si basano sullo studio Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) negli adulti.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio Camp DASH è uno studio controllato.
il cui scopo è confrontare l'effetto di due modelli dietetici e due livelli di assunzione di sodio sulla pressione sanguigna e sui lipidi nel sangue negli adolescenti nel terzo superiore della distribuzione per la pressione sanguigna.
Lo studio valuta anche se le influenze sulla pressione sanguigna e sui lipidi nel sangue degli interventi dietetici variano a seconda del sesso, della razza/gruppi etnici, dei livelli basali e di altre caratteristiche personali.
Gli interventi dietetici proposti dei modelli dietetici DASH e la riduzione del sodio si sono dimostrati efficaci nell'abbassare la pressione sanguigna negli adulti.
I due modelli dietetici si basano sullo studio Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) negli adulti.
Sono una dieta abituale tipica di quella che mangiano molti adolescenti americani e una dieta di tipo DASH.
La dieta DASH è ricca di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi e povera di grassi saturi e grassi totali rispetto alla dieta normale.
I due livelli di sodio sono Alti che riflettono l'attuale consumo negli Stati Uniti e Bassi che riflettono gli attuali livelli di assunzione raccomandati.
Il peso verrà mantenuto costante regolando l'apporto energetico.
I partecipanti allo studio vivranno in una residenza nel campus di Purdue dove saranno forniti tutti i cibi e le bevande e saranno supervisionati i pasti e gli spuntini.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
79
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Department of Pediatrics, IU School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47907-2059
- Department of Nutrition Science, Purdue University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 11 anni a 15 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bianchi, neri, ispanici e asiatici
- SBP nel terzo superiore della distribuzione per sesso, età e altezza
Criteri di esclusione:
- Disturbi lipidici preesistenti, funzionalità epatica o renale anormale
- Assunzione di farmaci che alterano l'assorbimento o il metabolismo dei minerali, influenzano la pressione sanguigna o i lipidi
- Se i soggetti stanno assumendo integratori alimentari e si rifiutano di interromperli 2 mesi prima dello studio.
- Assumere droghe illegali senza prescrizione medica, fumare o bere alcolici
- Gravidanza
- Porta con te una penna epi per le allergie alimentari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Dieta DASH-Dieta a basso contenuto di Na
Dieta in stile DASH, a basso contenuto di sodio (1500 mg/die).
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Dieta in stile DASH ricca di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi e povera di grassi saturi e grassi totali
Assunzione di sodio di 1500 mg/die (65 mmol, o 0,75 mg/Kcal/die), che rappresenta l'Assunzione Adeguata raccomandata dall'Istituto di Medicina.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta DASH-Dieta ad alto contenuto di Na
Dieta stile DASH, alto contenuto di sodio (3500 mg/die).
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Dieta in stile DASH ricca di frutta, verdura e latticini a basso contenuto di grassi e povera di grassi saturi e grassi totali
Assunzione di sodio di 3500 mg/die (152 mmol, o 1,73 mg/Kcal/die, che rappresenta la più alta assunzione di sodio utilizzata per gli adulti nello studio DASH Sodium.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta abituale: dieta a basso contenuto di Na
Dieta che riflette il modello alimentare tipico degli adolescenti americani, basso contenuto di sodio (1500 mg/die).
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Assunzione di sodio di 1500 mg/die (65 mmol, o 0,75 mg/Kcal/die), che rappresenta l'Assunzione Adeguata raccomandata dall'Istituto di Medicina.
La dieta abituale includerà alimenti che forniscono la maggior parte dell'energia per gli adolescenti negli Stati Uniti, ad esempio dessert a base di cereali, pizza, bevande zuccherate, pasta, pollo e piatti misti di pollo.
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ACTIVE_COMPARATORE: Dieta abituale: dieta ad alto contenuto di Na
Dieta che riflette il modello alimentare tipico degli adolescenti americani, alto contenuto di sodio (3500 mg/giorno).
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Assunzione di sodio di 3500 mg/die (152 mmol, o 1,73 mg/Kcal/die, che rappresenta la più alta assunzione di sodio utilizzata per gli adulti nello studio DASH Sodium.
La dieta abituale includerà alimenti che forniscono la maggior parte dell'energia per gli adolescenti negli Stati Uniti, ad esempio dessert a base di cereali, pizza, bevande zuccherate, pasta, pollo e piatti misti di pollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa sistolica media (SBP)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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L'esito primario è la SBP media alla fine di ogni periodo di alimentazione dell'intervento.
La SBP media alla fine dell'intervento è la media delle letture giornaliere durante i giorni 19-25 di ciascun periodo di alimentazione dell'intervento.
Verrà inoltre misurata periodicamente la pressione sanguigna al basale e durante lo studio.
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Colesterolo non HDL (HDLC)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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I campioni di sangue a digiuno per i lipidi e altre variabili verranno prelevati all'inizio e alla fine di ogni periodo di alimentazione
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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L'esito secondario è il DBP medio alla fine di ogni periodo di alimentazione dell'intervento.
Il DBP medio alla fine dell'intervento è la media delle letture giornaliere durante i giorni 19-25 di ciascun periodo di alimentazione dell'intervento.
Anche la pressione sanguigna verrà misurata periodicamente al basale e durante lo studio.
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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I campioni di sangue a digiuno per i lipidi e altre variabili verranno prelevati all'inizio e alla fine di ogni periodo di alimentazione.
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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I campioni di sangue a digiuno per i lipidi e altre variabili verranno prelevati all'inizio e alla fine di ogni periodo di alimentazione
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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I campioni di sangue a digiuno per i lipidi e altre variabili verranno prelevati all'inizio e alla fine di ogni periodo di alimentazione
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Rapporto colesterolo:HDLC
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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I campioni di sangue a digiuno per i lipidi e altre variabili verranno prelevati all'inizio e alla fine di ogni periodo di alimentazione.
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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I campioni di sangue a digiuno per i lipidi e altre variabili verranno prelevati all'inizio e alla fine di ogni periodo di alimentazione
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Escrezione minerale urinaria
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Due campioni di urina delle 24 ore al termine dei periodi di alimentazione verranno analizzati per sodio, potassio, magnesio e calcio.
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Regolatori del metabolismo del sodio
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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I regolatori dell'omeostasi del sodio (renina, aldosterone, angiotensina) saranno misurati all'inizio e alla fine del periodo di alimentazione
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Indice di aumento
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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L'analisi dell'onda del polso (At Cor Medical) verrà utilizzata per misurare i cambiamenti nell'indice di aumento (AI) con intervento per indicizzare la pressione sanguigna centrale.
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Vasoreattività
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Il movimento del flusso cutaneo (flussometria laser-doppler) per misurare i cambiamenti nella vasoreattività indotti dalla dieta fornirà informazioni meccanicistiche sul controllo microvascolare.
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Fine dell'intervento di alimentazione di 25 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
- Direttore dello studio: Berdine R Martin, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
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- Couch SC, Saelens BE, Levin L, Dart K, Falciglia G, Daniels SR. The efficacy of a clinic-based behavioral nutrition intervention emphasizing a DASH-type diet for adolescents with elevated blood pressure. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):494-501. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.022. Epub 2007 Nov 5.
- Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 'Sodium and chloride', Dietary Reference Intakes for Water, Potassium, Sodium, Chloride, and Sulfate. Washington, D.C.: National Academies Press; 2005. 269-423.
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- Rakova N, Juttner K, Dahlmann A, Schroder A, Linz P, Kopp C, Rauh M, Goller U, Beck L, Agureev A, Vassilieva G, Lenkova L, Johannes B, Wabel P, Moissl U, Vienken J, Gerzer R, Eckardt KU, Muller DN, Kirsch K, Morukov B, Luft FC, Titze J. Long-term space flight simulation reveals infradian rhythmicity in human Na(+) balance. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):125-31. doi: 10.1016/j.cmet.2012.11.013.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 ottobre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
18 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 dicembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
15 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1U01HL128834-01A1 (NIH)
- 1U01HL128834 (NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
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