- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02993458
Испытание DASH-натрия у подростков (CampDASH)
6 декабря 2017 г. обновлено: Berdine Martin, Purdue University
В исследовании Camp DASH будет сравниваться влияние двух режимов питания и двух уровней потребления натрия на артериальное давление и уровень липидов в крови у подростков в верхней трети распределения артериального давления.
Два режима питания основаны на исследовании диетических подходов к остановке гипертонии (DASH) у взрослых.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Исследование Camp DASH является контролируемым испытанием.
Целью которого является сравнение влияния двух режимов питания и двух уровней потребления натрия на артериальное давление и липиды крови у подростков в верхней трети распределения артериального давления.
В исследовании также оценивается, зависит ли влияние диетических вмешательств на артериальное давление и липиды крови в зависимости от пола, расы/этнических групп, исходных уровней и других личных характеристик.
Было показано, что предлагаемые диетические вмешательства в виде диетических моделей DASH и снижения содержания натрия эффективны для снижения артериального давления у взрослых.
Два режима питания основаны на исследовании диетических подходов к остановке гипертонии (DASH) у взрослых.
Это обычная диета, типичная для многих американских подростков, и диета типа DASH.
Диета DASH богата фруктами, овощами и обезжиренными молочными продуктами, а также низким содержанием насыщенных жиров и общего жира по сравнению с обычной диетой.
Два уровня натрия: высокий, отражающий текущее потребление в США, и низкий, отражающий текущий рекомендуемый уровень потребления.
Вес будет поддерживаться постоянным за счет корректировки потребления энергии.
Участники исследования будут жить в общежитии в кампусе Purdue, где им будет предоставлена вся еда и напитки, а еда и закуски будут находиться под присмотром.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
79
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Department of Pediatrics, IU School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47907-2059
- Department of Nutrition Science, Purdue University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 11 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Белый, черный, латиноамериканец и азиат
- САД в верхней трети распределения для данного пола, возраста и роста
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие нарушения липидного обмена, нарушение функции печени или почек
- Прием лекарств, которые изменяют усвоение минералов или метаболизм, влияют на кровяное давление или липиды
- Если субъекты принимают пищевые добавки и отказываются прекратить их прием за 2 месяца до исследования.
- Прием безрецептурных запрещенных наркотиков, курение или употребление алкоголя
- Беременность
- Носите эпи-ручку для пищевой аллергии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Диета DASH-диета с низким содержанием Na
Диета в стиле DASH с низким содержанием натрия (1500 мг/сут).
|
Диета в стиле DASH, богатая фруктами, овощами и нежирными молочными продуктами, а также с низким содержанием насыщенных жиров и общего жира.
Потребление натрия 1500 мг/сутки (65 ммоль или 0,75 мг/ккал/сутки), что соответствует адекватному потреблению, рекомендованному Институтом медицины.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Диета DASH-диета с высоким содержанием Na
Диета в стиле DASH, высокое содержание натрия (3500 мг/сут).
|
Диета в стиле DASH, богатая фруктами, овощами и нежирными молочными продуктами, а также с низким содержанием насыщенных жиров и общего жира.
Потребление натрия 3500 мг/сутки (152 ммоль, или 1,73 мг/ккал/сутки), что представляет собой самое высокое потребление натрия, использованное для взрослых в исследовании DASH Sodium.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная диета-диета с низким содержанием Na
Диета, отражающая типичный рацион питания американских подростков, с низким содержанием натрия (1500 мг/сут).
|
Потребление натрия 1500 мг/сутки (65 ммоль или 0,75 мг/ккал/сутки), что соответствует адекватному потреблению, рекомендованному Институтом медицины.
Обычная диета будет включать продукты, которые обеспечивают большую часть энергии для подростков в США, то есть десерты на основе зерна, пиццу, сладкие напитки, макароны, курицу и смешанные блюда из курицы.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная диета-диета High Na
Диета, отражающая типичный рацион питания американских подростков, с высоким содержанием натрия (3500 мг/сут).
|
Потребление натрия 3500 мг/сутки (152 ммоль, или 1,73 мг/ккал/сутки), что представляет собой самое высокое потребление натрия, использованное для взрослых в исследовании DASH Sodium.
Обычная диета будет включать продукты, которые обеспечивают большую часть энергии для подростков в США, то есть десерты на основе зерна, пиццу, сладкие напитки, макароны, курицу и смешанные блюда из курицы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Среднее систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Первичным результатом является среднее САД в конце каждого периода кормления.
Среднее САД в конце вмешательства представляет собой среднее значение ежедневных показаний в течение 19-25 дней каждого периода кормления.
Артериальное давление также будет измеряться периодически на исходном уровне и на протяжении всего исследования.
|
Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Не-ЛПВП-холестерин (ЛПВП)
Временное ограничение: Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Образцы крови натощак для определения липидов и других показателей будут браться в начале и в конце каждого периода кормления.
|
Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Вторичным результатом является среднее ДАД в конце каждого периода кормления.
Среднее значение ДАД в конце вмешательства представляет собой среднее значение ежедневных показаний в течение 19-25 дней каждого периода кормления.
Артериальное давление также будет периодически измеряться на исходном уровне и на протяжении всего исследования.
|
Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Общий холестерин
Временное ограничение: Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Образцы крови натощак для определения липидов и других показателей будут браться в начале и в конце каждого периода кормления.
|
Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Образцы крови натощак для определения липидов и других показателей будут браться в начале и в конце каждого периода кормления.
|
Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Образцы крови натощак для определения липидов и других показателей будут браться в начале и в конце каждого периода кормления.
|
Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Соотношение холестерин:ЛПВП
Временное ограничение: Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Образцы крови натощак для определения липидов и других показателей будут браться в начале и в конце каждого периода кормления.
|
Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Триглицериды
Временное ограничение: Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Образцы крови натощак для определения липидов и других показателей будут браться в начале и в конце каждого периода кормления.
|
Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Экскреция минералов с мочой
Временное ограничение: Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Два 24-часовых образца мочи в конце периодов кормления будут проанализированы на содержание натрия, калия, магния и кальция.
|
Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Регуляторы обмена натрия
Временное ограничение: Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Регуляторы гомеостаза натрия (ренин, альдостерон, ангиотензин) будут измеряться в начале и в конце периода кормления.
|
Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Индекс увеличения
Временное ограничение: Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Анализ пульсовой волны (At Cor Medical) будет использоваться для измерения изменений индекса аугментации (AI) с вмешательством для индексации центрального артериального давления.
|
Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Вазореактивность
Временное ограничение: Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Движение потока кожи (лазерно-допплеровская флоуметрия) для измерения вызванных диетой изменений вазореактивности предоставит механистическую информацию о микроваскулярном контроле.
|
Вмешательство в кормление в конце 25-дневного дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
- Директор по исследованиям: Berdine R Martin, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Berenson GS, Srinivasan SR, Bao W, Newman WP 3rd, Tracy RE, Wattigney WA. Association between multiple cardiovascular risk factors and atherosclerosis in children and young adults. The Bogalusa Heart Study. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1650-6. doi: 10.1056/NEJM199806043382302.
- Chen X, Wang Y. Tracking of blood pressure from childhood to adulthood: a systematic review and meta-regression analysis. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):3171-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.730366. Epub 2008 Jun 16.
- Couch SC, Saelens BE, Levin L, Dart K, Falciglia G, Daniels SR. The efficacy of a clinic-based behavioral nutrition intervention emphasizing a DASH-type diet for adolescents with elevated blood pressure. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):494-501. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.022. Epub 2007 Nov 5.
- Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 'Sodium and chloride', Dietary Reference Intakes for Water, Potassium, Sodium, Chloride, and Sulfate. Washington, D.C.: National Academies Press; 2005. 269-423.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Rakova N, Juttner K, Dahlmann A, Schroder A, Linz P, Kopp C, Rauh M, Goller U, Beck L, Agureev A, Vassilieva G, Lenkova L, Johannes B, Wabel P, Moissl U, Vienken J, Gerzer R, Eckardt KU, Muller DN, Kirsch K, Morukov B, Luft FC, Titze J. Long-term space flight simulation reveals infradian rhythmicity in human Na(+) balance. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):125-31. doi: 10.1016/j.cmet.2012.11.013.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Van Horn L, Obarzanek E, Barton BA, Stevens VJ, Kwiterovich PO Jr, Lasser NL, Robson AM, Franklin FA Jr, Lauer RM, Kimm SY, Dorgan JF, Greenlick MR. A summary of results of the Dietary Intervention Study in Children (DISC): lessons learned. Prog Cardiovasc Nurs. 2003 Winter;18(1):28-41. doi: 10.1111/j.0889-7204.2003.01007.x.
- Weaver CM, Martin BR, McCabe GP, McCabe LD, Woodward M, Anderson CA, Appel LJ. Individual variation in urinary sodium excretion among adolescent girls on a fixed intake. J Hypertens. 2016 Jul;34(7):1290-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000960.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
15 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1U01HL128834-01A1 (Национальные институты здравоохранения США)
- 1U01HL128834 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования DASH-диета
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreПрекращеноКровяное давлениеБразилия
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Завершенный
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.ЗавершенныйИзбыточный весСоединенные Штаты
-
Texas Tech UniversityAlliance for Potato Research and EducationАктивный, не рекрутирующийДиабет 2 типа | Кровяное давлениеСоединенные Штаты
-
National Health Research Institutes, TaiwanTaipei Veterans General Hospital, TaiwanНеизвестный
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ЗавершенныйГипертония | Диабет | Резистентность к инсулинуСоединенные Штаты
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Second Affiliated Hospital of Nanchang UniversityРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкозКитай
-
University of California, DavisAmerican College of CardiologyАктивный, не рекрутирующийСердечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Gramercy Research GroupЗавершенный
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNational Cancer Institute (NCI)Рекрутинг