Ensayo DASH-Sodio en Adolescentes (CampDASH)
6 de diciembre de 2017 actualizado por: Berdine Martin, Purdue University
El ensayo del estudio Camp DASH comparará el efecto de dos patrones dietéticos y dos niveles de ingesta de sodio sobre la presión arterial y los lípidos en sangre en adolescentes en el tercio superior de la distribución de la presión arterial.
Los dos patrones dietéticos se basan en el ensayo Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) en adultos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Camp DASH es un ensayo controlado.
cuyo objetivo es comparar el efecto de dos patrones dietéticos y dos niveles de ingesta de sodio sobre la presión arterial y los lípidos en sangre en adolescentes en el tercio superior de la distribución de la presión arterial.
El estudio también evalúa si las influencias sobre la presión arterial y los lípidos sanguíneos de las intervenciones dietéticas varían según el sexo, la raza/grupos étnicos, los niveles iniciales y otras características personales.
Se ha demostrado que las intervenciones dietéticas propuestas de patrones dietéticos DASH y reducción de sodio son efectivas para reducir la presión arterial en adultos.
Los dos patrones dietéticos se basan en el ensayo Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) en adultos.
Son una dieta habitual típica de lo que comen muchos adolescentes americanos, y una dieta tipo DASH.
La dieta DASH es rica en frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa y baja en grasas saturadas y grasas totales en comparación con la dieta habitual.
Los dos niveles de sodio son Alto, lo que refleja el consumo actual de EE. UU., y Bajo, lo que refleja los niveles de ingesta recomendados actuales.
El peso se mantendrá constante ajustando la ingesta de energía.
Los participantes del estudio vivirán en una residencia en el campus de Purdue donde se proporcionarán todos los alimentos y bebidas, y se supervisarán las comidas y los refrigerios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Department of Pediatrics, IU School of Medicine
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907-2059
- Department of Nutrition Science, Purdue University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Blanco, negro, hispano y asiático
- PAS en el tercio superior de la distribución para su sexo, edad y altura determinados
Criterio de exclusión:
- Trastornos lipídicos preexistentes, función hepática o renal anormal
- Tomar medicamentos que alteran la absorción de minerales o el metabolismo, afectan la presión arterial o los lípidos
- Si los sujetos están tomando suplementos dietéticos y se niegan a interrumpirlos 2 meses antes del estudio.
- Tomar drogas ilegales sin receta, fumar o beber alcohol
- El embarazo
- Lleve consigo un epi pen para las alergias relacionadas con los alimentos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Dieta DASH-Dieta baja en Na
Dieta estilo DASH, baja en sodio (1500 mg/d).
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Dieta estilo DASH rica en frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa y baja en grasas saturadas y grasas totales
Ingesta de sodio de 1500 mg/d (65 mmol o 0,75 mg/Kcal/d), que representa la ingesta adecuada recomendada por el Instituto de Medicina.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta DASH-Dieta alta en Na
Dieta estilo DASH, alta en sodio (3500 mg/d).
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Dieta estilo DASH rica en frutas, verduras y productos lácteos bajos en grasa y baja en grasas saturadas y grasas totales
Ingesta de sodio de 3500 mg/d (152 mmol o 1,73 mg/Kcal/d, lo que representa la ingesta de sodio más alta utilizada para adultos en el ensayo DASH Sodium.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta habitual-Dieta baja en Na
Dieta que refleja el patrón dietético típico de los adolescentes estadounidenses, baja en sodio (1500 mg/d).
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Ingesta de sodio de 1500 mg/d (65 mmol o 0,75 mg/Kcal/d), que representa la ingesta adecuada recomendada por el Instituto de Medicina.
La dieta habitual incluirá alimentos que proporcionen la mayor parte de la energía para los adolescentes en los EE. UU., es decir, postres a base de cereales, pizza, bebidas azucaradas, pasta, pollo y platos combinados con pollo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Dieta habitual-Dieta alta en Na
Dieta que refleja el patrón dietético típico de los adolescentes estadounidenses, alta en sodio (3500 mg/día).
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Ingesta de sodio de 3500 mg/d (152 mmol o 1,73 mg/Kcal/d, lo que representa la ingesta de sodio más alta utilizada para adultos en el ensayo DASH Sodium.
La dieta habitual incluirá alimentos que proporcionen la mayor parte de la energía para los adolescentes en los EE. UU., es decir, postres a base de cereales, pizza, bebidas azucaradas, pasta, pollo y platos combinados con pollo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial sistólica (PAS) media
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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El resultado primario es la PAS media al final de cada período de alimentación de la intervención.
La PAS media al final de la intervención es el promedio de las lecturas diarias durante los días 19-25 de cada período de alimentación de la intervención.
La presión arterial también se medirá periódicamente al inicio y durante todo el estudio.
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Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Colesterol no HDL (HDLC)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Se extraerán muestras de sangre en ayunas para lípidos y otras variables al principio y al final de cada período de alimentación.
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Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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El resultado secundario es la PAD media al final de cada período de alimentación de intervención.
La PAD media al final de la intervención es el promedio de las lecturas diarias durante los días 19-25 de cada período de alimentación de la intervención.
La presión arterial también se medirá periódicamente al inicio del estudio y durante todo el estudio.
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Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Colesterol total
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Se extraerán muestras de sangre en ayunas para lípidos y otras variables al principio y al final de cada período de alimentación.
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Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Colesterol HDL
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Se extraerán muestras de sangre en ayunas para lípidos y otras variables al principio y al final de cada período de alimentación.
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Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Colesterol LDL
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Se extraerán muestras de sangre en ayunas para lípidos y otras variables al principio y al final de cada período de alimentación.
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Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Relación colesterol:HDLC
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Se extraerán muestras de sangre en ayunas para lípidos y otras variables al principio y al final de cada período de alimentación.
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Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Triglicéridos
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Se extraerán muestras de sangre en ayunas para lípidos y otras variables al principio y al final de cada período de alimentación.
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Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Excreción urinaria de minerales
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Se analizarán dos muestras de orina de 24 horas al final de los períodos de alimentación para detectar sodio, potasio, magnesio y calcio.
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Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Reguladores del metabolismo del sodio
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Los reguladores de la homeostasis del sodio (renina, aldosterona, angiotensina) se medirán al principio y al final del período de alimentación.
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Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Índice de aumento
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Se utilizará el análisis de ondas de pulso (At Cor Medical) para medir los cambios en el índice de aumento (AI) con intervención para indexar la presión arterial central.
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Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Vasoractividad
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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El movimiento del flujo de la piel (flujometría láser-doppler) para medir los cambios inducidos por la dieta en la vasorreactividad proporcionará información mecánica sobre el control microvascular.
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Fin de la intervención de alimentación de 25 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
- Director de estudio: Berdine R Martin, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Berenson GS, Srinivasan SR, Bao W, Newman WP 3rd, Tracy RE, Wattigney WA. Association between multiple cardiovascular risk factors and atherosclerosis in children and young adults. The Bogalusa Heart Study. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1650-6. doi: 10.1056/NEJM199806043382302.
- Chen X, Wang Y. Tracking of blood pressure from childhood to adulthood: a systematic review and meta-regression analysis. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):3171-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.730366. Epub 2008 Jun 16.
- Couch SC, Saelens BE, Levin L, Dart K, Falciglia G, Daniels SR. The efficacy of a clinic-based behavioral nutrition intervention emphasizing a DASH-type diet for adolescents with elevated blood pressure. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):494-501. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.022. Epub 2007 Nov 5.
- Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 'Sodium and chloride', Dietary Reference Intakes for Water, Potassium, Sodium, Chloride, and Sulfate. Washington, D.C.: National Academies Press; 2005. 269-423.
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- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Rakova N, Juttner K, Dahlmann A, Schroder A, Linz P, Kopp C, Rauh M, Goller U, Beck L, Agureev A, Vassilieva G, Lenkova L, Johannes B, Wabel P, Moissl U, Vienken J, Gerzer R, Eckardt KU, Muller DN, Kirsch K, Morukov B, Luft FC, Titze J. Long-term space flight simulation reveals infradian rhythmicity in human Na(+) balance. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):125-31. doi: 10.1016/j.cmet.2012.11.013.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Van Horn L, Obarzanek E, Barton BA, Stevens VJ, Kwiterovich PO Jr, Lasser NL, Robson AM, Franklin FA Jr, Lauer RM, Kimm SY, Dorgan JF, Greenlick MR. A summary of results of the Dietary Intervention Study in Children (DISC): lessons learned. Prog Cardiovasc Nurs. 2003 Winter;18(1):28-41. doi: 10.1111/j.0889-7204.2003.01007.x.
- Weaver CM, Martin BR, McCabe GP, McCabe LD, Woodward M, Anderson CA, Appel LJ. Individual variation in urinary sodium excretion among adolescent girls on a fixed intake. J Hypertens. 2016 Jul;34(7):1290-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000960.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
18 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1U01HL128834-01A1 (NIH)
- 1U01HL128834 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
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