DASH-Sodium Trial in Adolescents (CampDASH)
6 de dezembro de 2017 atualizado por: Berdine Martin, Purdue University
O ensaio do estudo Camp DASH irá comparar o efeito de dois padrões alimentares e dois níveis de ingestão de sódio na pressão arterial e lipídios no sangue em adolescentes no terço superior da distribuição da pressão arterial.
Os dois padrões alimentares são baseados no estudo Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) em adultos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Camp DASH é um estudo controlado.
cujo objetivo é comparar o efeito de dois padrões alimentares e dois níveis de ingestão de sódio sobre a pressão arterial e lipídios sanguíneos em adolescentes no terço superior da distribuição da pressão arterial.
O estudo também avalia se as influências sobre a pressão arterial e os lipídios sanguíneos das intervenções dietéticas variam de acordo com sexo, raça/grupos étnicos, níveis basais e outras características pessoais.
As intervenções dietéticas propostas de padrões dietéticos DASH e redução de sódio demonstraram ser eficazes na redução da pressão arterial em adultos.
Os dois padrões alimentares são baseados no estudo Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) em adultos.
Eles são uma dieta comum, típica do que muitos adolescentes americanos comem, e uma dieta do tipo DASH.
A dieta DASH é rica em frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura e pobre em gordura saturada e gordura total em comparação com a dieta usual.
Os dois níveis de sódio são Alto, refletindo o consumo atual nos Estados Unidos e Baixo, refletindo os atuais níveis de ingestão recomendados.
O peso será mantido constante ajustando a ingestão de energia.
Os participantes do estudo viverão em uma residência no campus de Purdue, onde todos os alimentos e bebidas serão fornecidos, e as refeições e lanches serão supervisionados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Department of Pediatrics, IU School of Medicine
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West Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47907-2059
- Department of Nutrition Science, Purdue University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
11 anos a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Brancos, negros, hispânicos e asiáticos
- PAS no terço superior da distribuição para determinado sexo, idade e altura
Critério de exclusão:
- Distúrbios lipídicos pré-existentes, função hepática ou renal anormal
- Tomar medicamentos que alteram a absorção ou o metabolismo de minerais, afetam a pressão arterial ou os lipídios
- Se os indivíduos estiverem tomando suplementos dietéticos e se recusarem a interrompê-los 2 meses antes do estudo.
- Tomar drogas ilegais sem receita médica, fumar ou beber álcool
- Gravidez
- Leve uma caneta epi para alergias alimentares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dieta DASH-Dieta com baixo teor de Na
Dieta estilo DASH, baixo teor de sódio (1500 mg/dia).
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Dieta estilo DASH rica em frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura e pobre em gordura saturada e gordura total
Ingestão de sódio de 1500 mg/d (65 mmol, ou 0,75 mg/Kcal/d), representando a Ingestão Adequada recomendada pelo Institute of Medicine.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta DASH-Dieta rica em Na
Dieta estilo DASH, alto teor de sódio (3500 mg/dia).
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Dieta estilo DASH rica em frutas, vegetais e laticínios com baixo teor de gordura e pobre em gordura saturada e gordura total
Ingestão de sódio de 3.500 mg/d (152 mmol, ou 1,73 mg/Kcal/d, representando a maior ingestão de sódio usada para adultos no estudo DASH Sodium.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta usual - Dieta pobre em Na
Dieta refletindo padrão alimentar típico de adolescentes americanos, baixo teor de sódio (1500 mg/d).
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Ingestão de sódio de 1500 mg/d (65 mmol, ou 0,75 mg/Kcal/d), representando a Ingestão Adequada recomendada pelo Institute of Medicine.
A dieta usual incluirá alimentos que fornecem a maior parte da energia para adolescentes nos EUA, ou seja, sobremesas à base de grãos, pizza, bebidas açucaradas, macarrão, frango e pratos mistos de frango.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dieta usual - Dieta rica em Na
Dieta refletindo padrão alimentar típico de adolescentes americanos, alto teor de sódio (3500 mg/d).
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Ingestão de sódio de 3.500 mg/d (152 mmol, ou 1,73 mg/Kcal/d, representando a maior ingestão de sódio usada para adultos no estudo DASH Sodium.
A dieta usual incluirá alimentos que fornecem a maior parte da energia para adolescentes nos EUA, ou seja, sobremesas à base de grãos, pizza, bebidas açucaradas, macarrão, frango e pratos mistos de frango.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pressão arterial sistólica média (PAS)
Prazo: Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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O desfecho primário é a PAS média no final de cada período de alimentação da intervenção.
A PAS média no final da intervenção é a média das leituras diárias durante os dias 19-25 de cada período de alimentação da intervenção.
A pressão arterial também será medida periodicamente na linha de base e ao longo do estudo.
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Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Colesterol não HDL (HDLC)
Prazo: Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Amostras de sangue em jejum para lipídios e outras variáveis serão coletadas no início e no final de cada período de alimentação
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Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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O desfecho secundário é a PAD média no final de cada período de alimentação da intervenção.
A PAD média no final da intervenção é a média das leituras diárias durante os dias 19-25 de cada período de alimentação da intervenção.
A pressão arterial também será medida periodicamente na linha de base e ao longo do estudo.
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Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Colesterol total
Prazo: Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Amostras de sangue em jejum para lipídios e outras variáveis serão coletadas no início e no final de cada período de alimentação.
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Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Colesterol HDL
Prazo: Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Amostras de sangue em jejum para lipídios e outras variáveis serão coletadas no início e no final de cada período de alimentação
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Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Colesterol LDL
Prazo: Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Amostras de sangue em jejum para lipídios e outras variáveis serão coletadas no início e no final de cada período de alimentação
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Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Relação colesterol:HDLC
Prazo: Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Amostras de sangue em jejum para lipídios e outras variáveis serão coletadas no início e no final de cada período de alimentação.
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Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Triglicerídeos
Prazo: Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Amostras de sangue em jejum para lipídios e outras variáveis serão coletadas no início e no final de cada período de alimentação
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Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Excreção urinária de minerais
Prazo: Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Duas amostras de urina de 24 horas no final dos períodos de alimentação serão analisadas para sódio, potássio, magnésio e cálcio.
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Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Reguladores do metabolismo do sódio
Prazo: Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Reguladores da homeostase do sódio (renina, aldosterona, angiotensina) serão medidos no início e no final do período de alimentação
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Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Índice de aumento
Prazo: Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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A análise da onda de pulso (At Cor Medical) será usada para medir as mudanças no índice de aumento (IA) com intervenção para indexar a pressão arterial central.
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Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Vasorreatividade
Prazo: Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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O movimento do fluxo da pele (fluxometria a laser-doppler) para medir as alterações induzidas pela dieta na vasorreatividade fornecerá informações mecanísticas sobre o controle microvascular.
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Fim da intervenção alimentar de 25 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
- Diretor de estudo: Berdine R Martin, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Berenson GS, Srinivasan SR, Bao W, Newman WP 3rd, Tracy RE, Wattigney WA. Association between multiple cardiovascular risk factors and atherosclerosis in children and young adults. The Bogalusa Heart Study. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1650-6. doi: 10.1056/NEJM199806043382302.
- Chen X, Wang Y. Tracking of blood pressure from childhood to adulthood: a systematic review and meta-regression analysis. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):3171-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.730366. Epub 2008 Jun 16.
- Couch SC, Saelens BE, Levin L, Dart K, Falciglia G, Daniels SR. The efficacy of a clinic-based behavioral nutrition intervention emphasizing a DASH-type diet for adolescents with elevated blood pressure. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):494-501. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.022. Epub 2007 Nov 5.
- Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 'Sodium and chloride', Dietary Reference Intakes for Water, Potassium, Sodium, Chloride, and Sulfate. Washington, D.C.: National Academies Press; 2005. 269-423.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Rakova N, Juttner K, Dahlmann A, Schroder A, Linz P, Kopp C, Rauh M, Goller U, Beck L, Agureev A, Vassilieva G, Lenkova L, Johannes B, Wabel P, Moissl U, Vienken J, Gerzer R, Eckardt KU, Muller DN, Kirsch K, Morukov B, Luft FC, Titze J. Long-term space flight simulation reveals infradian rhythmicity in human Na(+) balance. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):125-31. doi: 10.1016/j.cmet.2012.11.013.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Van Horn L, Obarzanek E, Barton BA, Stevens VJ, Kwiterovich PO Jr, Lasser NL, Robson AM, Franklin FA Jr, Lauer RM, Kimm SY, Dorgan JF, Greenlick MR. A summary of results of the Dietary Intervention Study in Children (DISC): lessons learned. Prog Cardiovasc Nurs. 2003 Winter;18(1):28-41. doi: 10.1111/j.0889-7204.2003.01007.x.
- Weaver CM, Martin BR, McCabe GP, McCabe LD, Woodward M, Anderson CA, Appel LJ. Individual variation in urinary sodium excretion among adolescent girls on a fixed intake. J Hypertens. 2016 Jul;34(7):1290-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000960.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (REAL)
18 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
18 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1U01HL128834-01A1 (NIH)
- 1U01HL128834 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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