DASH-Sodium Trial u młodzieży (CampDASH)
6 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Berdine Martin, Purdue University
W badaniu Camp DASH porównany zostanie wpływ dwóch wzorców żywieniowych i dwóch poziomów spożycia sodu na ciśnienie krwi i poziom lipidów we krwi u nastolatków w górnej jednej trzeciej rozkładu ciśnienia krwi.
Te dwa wzorce żywieniowe są oparte na badaniu Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) u dorosłych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Camp DASH jest badaniem kontrolowanym.
którego celem jest porównanie wpływu dwóch wzorców żywieniowych i dwóch poziomów spożycia sodu na ciśnienie krwi i stężenie lipidów we krwi u młodzieży w górnej jednej trzeciej rozkładu ciśnienia krwi.
Badanie ocenia również, czy wpływ interwencji dietetycznych na ciśnienie krwi i poziom lipidów we krwi różni się w zależności od płci, rasy/grupy etnicznej, poziomów wyjściowych i innych cech osobistych.
Wykazano, że proponowane interwencje dietetyczne wzorców żywieniowych DASH i redukcja sodu są skuteczne w obniżaniu ciśnienia krwi u dorosłych.
Te dwa wzorce żywieniowe są oparte na badaniu Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) u dorosłych.
Są to zwykła dieta typowa dla wielu amerykańskich nastolatków oraz dieta typu DASH.
Dieta DASH jest bogata w owoce, warzywa i niskotłuszczowe produkty mleczne oraz ma niską zawartość tłuszczów nasyconych i tłuszczu ogółem w porównaniu ze zwykłą dietą.
Dwa poziomy sodu to Wysoki, odzwierciedlający obecne spożycie w USA i Niski, odzwierciedlający aktualne zalecane poziomy spożycia.
Waga będzie utrzymywana na stałym poziomie poprzez dostosowanie poboru energii.
Uczestnicy badania będą mieszkać w akademiku na kampusie Purdue, gdzie zapewnione będzie jedzenie i napoje, a posiłki i przekąski będą nadzorowane.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
79
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Department of Pediatrics, IU School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47907-2059
- Department of Nutrition Science, Purdue University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 15 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biały, czarny, latynoski i azjatycki
- SBP w górnej jednej trzeciej rozkładu dla danej płci, wieku i wzrostu
Kryteria wyłączenia:
- Istniejące wcześniej zaburzenia lipidowe, nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek
- Przyjmowanie leków, które zmieniają wchłanianie minerałów lub metabolizm, wpływają na ciśnienie krwi lub lipidy
- Jeśli badani przyjmują suplementy diety i odmawiają ich odstawienia na 2 miesiące przed badaniem.
- Przyjmowanie nielegalnych leków bez recepty, palenie lub picie alkoholu
- Ciąża
- Noś epi pen na alergie pokarmowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Dieta DASH-dieta o niskiej zawartości Na
Dieta typu DASH, niskosodowa (1500 mg/d).
|
Dieta w stylu DASH bogata w owoce, warzywa i niskotłuszczowe produkty mleczne oraz uboga w tłuszcze nasycone i tłuszcze ogółem
Spożycie sodu na poziomie 1500 mg/d (65 mmol lub 0,75 mg/Kcal/d), co odpowiada odpowiedniemu spożyciu zalecanemu przez Instytut Medycyny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dieta DASH – dieta bogata w Na
Dieta typu DASH, bogata w sód (3500 mg/d).
|
Dieta w stylu DASH bogata w owoce, warzywa i niskotłuszczowe produkty mleczne oraz uboga w tłuszcze nasycone i tłuszcze ogółem
Spożycie sodu na poziomie 3500 mg/d (152 mmol lub 1,73 mg/Kcal/d), co stanowi najwyższe spożycie sodu stosowane u dorosłych w badaniu DASH Sodium.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła dieta-dieta o niskiej zawartości Na
Dieta odzwierciedlająca typowy wzorzec żywieniowy amerykańskiej młodzieży, niska zawartość sodu (1500 mg/d).
|
Spożycie sodu na poziomie 1500 mg/d (65 mmol lub 0,75 mg/Kcal/d), co odpowiada odpowiedniemu spożyciu zalecanemu przez Instytut Medycyny.
Zwykła dieta będzie obejmować produkty, które dostarczają większości energii nastolatkom w USA, tj. Desery na bazie zbóż, pizza, słodkie napoje, makaron, kurczak i dania mieszane z kurczakiem.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła dieta - dieta bogata w Na
Dieta odzwierciedlająca typowy wzorzec żywieniowy amerykańskiej młodzieży, wysoka zawartość sodu (3500 mg/d).
|
Spożycie sodu na poziomie 3500 mg/d (152 mmol lub 1,73 mg/Kcal/d), co stanowi najwyższe spożycie sodu stosowane u dorosłych w badaniu DASH Sodium.
Zwykła dieta będzie obejmować produkty, które dostarczają większości energii nastolatkom w USA, tj. Desery na bazie zbóż, pizza, słodkie napoje, makaron, kurczak i dania mieszane z kurczakiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest średni SBP na koniec każdego okresu karmienia interwencyjnego.
Średnie SBP na koniec interwencji to średnia dziennych odczytów w dniach 19-25 każdego okresu karmienia interwencyjnego.
Ciśnienie krwi będzie również mierzone okresowo na początku badania iw trakcie badania.
|
Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
|
Cholesterol nie-HDL (HDLC)
Ramy czasowe: Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
Próbki krwi na czczo dla lipidów i innych zmiennych będą pobierane na początku i na końcu każdego okresu karmienia
|
Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
Drugorzędnym wynikiem jest średni DBP na koniec każdego okresu karmienia interwencyjnego.
Średni koniec interwencji DBP to średnia dziennych odczytów w dniach 19-25 każdego okresu karmienia interwencyjnego.
Ciśnienie krwi będzie również mierzone okresowo na początku badania i podczas całego badania.
|
Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
Próbki krwi na czczo dla lipidów i innych zmiennych będą pobierane na początku i na końcu każdego okresu karmienia.
|
Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
|
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
Próbki krwi na czczo dla lipidów i innych zmiennych będą pobierane na początku i na końcu każdego okresu karmienia
|
Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
|
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
Próbki krwi na czczo dla lipidów i innych zmiennych będą pobierane na początku i na końcu każdego okresu karmienia
|
Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
|
Stosunek cholesterolu:HDLC
Ramy czasowe: Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
Próbki krwi na czczo dla lipidów i innych zmiennych będą pobierane na początku i na końcu każdego okresu karmienia.
|
Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
Próbki krwi na czczo dla lipidów i innych zmiennych będą pobierane na początku i na końcu każdego okresu karmienia
|
Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
|
Wydalanie minerałów z moczem
Ramy czasowe: Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
Dwie 24-godzinne próbki moczu pod koniec okresów karmienia zostaną przeanalizowane pod kątem sodu, potasu, magnezu i wapnia.
|
Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
|
Regulatory metabolizmu sodu
Ramy czasowe: Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
Regulatory homeostazy sodowej (renina, aldosteron, angiotensyna) będą mierzone na początku i na końcu okresu karmienia
|
Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
|
Indeks powiększenia
Ramy czasowe: Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
Analiza fali tętna (w firmie Cor Medical) zostanie wykorzystana do pomiaru zmian wskaźnika augmentacji (AI) z interwencją mającą na celu określenie centralnego ciśnienia krwi.
|
Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
|
Wazoreaktywność
Ramy czasowe: Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
Ruch przepływu skóry (przepływomierz laserowo-dopplerowski) w celu pomiaru wywołanych dietą zmian w reaktywności naczyń dostarczy informacji mechanistycznych na temat kontroli mikrokrążenia.
|
Koniec 25-dniowej interwencji żywieniowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
- Dyrektor Studium: Berdine R Martin, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Berenson GS, Srinivasan SR, Bao W, Newman WP 3rd, Tracy RE, Wattigney WA. Association between multiple cardiovascular risk factors and atherosclerosis in children and young adults. The Bogalusa Heart Study. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1650-6. doi: 10.1056/NEJM199806043382302.
- Chen X, Wang Y. Tracking of blood pressure from childhood to adulthood: a systematic review and meta-regression analysis. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):3171-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.730366. Epub 2008 Jun 16.
- Couch SC, Saelens BE, Levin L, Dart K, Falciglia G, Daniels SR. The efficacy of a clinic-based behavioral nutrition intervention emphasizing a DASH-type diet for adolescents with elevated blood pressure. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):494-501. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.022. Epub 2007 Nov 5.
- Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 'Sodium and chloride', Dietary Reference Intakes for Water, Potassium, Sodium, Chloride, and Sulfate. Washington, D.C.: National Academies Press; 2005. 269-423.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Rakova N, Juttner K, Dahlmann A, Schroder A, Linz P, Kopp C, Rauh M, Goller U, Beck L, Agureev A, Vassilieva G, Lenkova L, Johannes B, Wabel P, Moissl U, Vienken J, Gerzer R, Eckardt KU, Muller DN, Kirsch K, Morukov B, Luft FC, Titze J. Long-term space flight simulation reveals infradian rhythmicity in human Na(+) balance. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):125-31. doi: 10.1016/j.cmet.2012.11.013.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Van Horn L, Obarzanek E, Barton BA, Stevens VJ, Kwiterovich PO Jr, Lasser NL, Robson AM, Franklin FA Jr, Lauer RM, Kimm SY, Dorgan JF, Greenlick MR. A summary of results of the Dietary Intervention Study in Children (DISC): lessons learned. Prog Cardiovasc Nurs. 2003 Winter;18(1):28-41. doi: 10.1111/j.0889-7204.2003.01007.x.
- Weaver CM, Martin BR, McCabe GP, McCabe LD, Woodward M, Anderson CA, Appel LJ. Individual variation in urinary sodium excretion among adolescent girls on a fixed intake. J Hypertens. 2016 Jul;34(7):1290-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000960.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 października 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
18 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
15 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
8 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1U01HL128834-01A1 (NIH)
- 1U01HL128834 (NIH)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .