DASH-Sodium Trial u dospívajících (CampDASH)
6. prosince 2017 aktualizováno: Berdine Martin, Purdue University
Studie Camp DASH bude porovnávat účinek dvou dietních vzorců a dvou úrovní příjmu sodíku na krevní tlak a krevní lipidy u dospívajících v horní třetině distribuce krevního tlaku.
Tyto dva dietní vzorce jsou založeny na studii Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) u dospělých.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Studie Camp DASH je kontrolovaná studie.
jehož cílem je porovnat vliv dvou dietních režimů a dvou úrovní příjmu sodíku na krevní tlak a krevní lipidy u adolescentů v horní třetině distribuce pro krevní tlak.
Studie také hodnotí, zda se vliv dietních intervencí na krevní tlak a krevní lipidy liší podle pohlaví, rasy/etnických skupin, výchozí úrovně a dalších osobních charakteristik.
Navrhované dietní intervence DASH dietních vzorců a snížení sodíku se ukázaly jako účinné při snižování krevního tlaku u dospělých.
Tyto dva dietní vzorce jsou založeny na studii Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) u dospělých.
Jedná se o obvyklou dietu typickou pro to, co jí mnoho amerických adolescentů, a dietu typu DASH.
Dieta DASH je bohatá na ovoce, zeleninu a nízkotučné mléčné potraviny a má nízký obsah nasycených tuků a celkového tuku ve srovnání s obvyklou stravou.
Dvě hladiny sodíku jsou vysoké odrážející aktuální spotřebu v USA a nízké odrážející aktuální doporučené úrovně příjmu.
Hmotnost bude udržována konstantní úpravou příjmu energie.
Účastníci studie budou bydlet v koleji v kampusu Purdue, kde bude zajištěno veškeré jídlo a nápoje a jídlo a občerstvení bude pod dohledem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Department of Pediatrics, IU School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47907-2059
- Department of Nutrition Science, Purdue University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
11 let až 15 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bílá, černá, hispánská a asijská
- SBP v horní třetině distribuce pro dané pohlaví, věk a výšku
Kritéria vyloučení:
- Preexistující poruchy lipidů, abnormální funkce jater nebo ledvin
- Užívání léků, které mění absorpci nebo metabolismus minerálů, ovlivňují krevní tlak nebo lipidy
- Pokud subjekty užívají doplňky stravy a odmítají je přerušit 2 měsíce před studií.
- Užívání nelegálních drog bez předpisu, kouření nebo pití alkoholu
- Těhotenství
- Noste epi pero pro alergie související s potravinami
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: DASH dieta - Dieta s nízkým obsahem Na
Dieta ve stylu DASH, nízký obsah sodíku (1500 mg/d).
|
Dieta ve stylu DASH bohatá na ovoce, zeleninu a nízkotučné mléčné potraviny s nízkým obsahem nasycených tuků a celkového tuku
Příjem sodíku 1500 mg/d (65 mmol, nebo 0,75 mg/Kcal/d), což představuje Adekvátní příjem doporučený Institutem medicíny.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DASH dieta-High Na dieta
Dieta ve stylu DASH s vysokým obsahem sodíku (3500 mg/den).
|
Dieta ve stylu DASH bohatá na ovoce, zeleninu a nízkotučné mléčné potraviny s nízkým obsahem nasycených tuků a celkového tuku
Příjem sodíku 3500 mg/d (152 mmol nebo 1,73 mg/Kcal/d, což představuje nejvyšší příjem sodíku použitý u dospělých ve studii DASH Sodium).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá dieta - Dieta s nízkým obsahem Na
Dieta odrážející typický stravovací vzorec amerických adolescentů, nízký obsah sodíku (1500 mg/den).
|
Příjem sodíku 1500 mg/d (65 mmol, nebo 0,75 mg/Kcal/d), což představuje Adekvátní příjem doporučený Institutem medicíny.
Obvyklá strava bude zahrnovat potraviny, které poskytují většinu energie dospívajícím v USA, tj. obilné dezerty, pizzu, slazené nápoje, těstoviny, kuřecí maso a kuřecí míchaná jídla.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obvyklá dieta-High Na dieta
Dieta odrážející typický stravovací vzorec amerických adolescentů, vysoký obsah sodíku (3500 mg/den).
|
Příjem sodíku 3500 mg/d (152 mmol nebo 1,73 mg/Kcal/d, což představuje nejvyšší příjem sodíku použitý u dospělých ve studii DASH Sodium).
Obvyklá strava bude zahrnovat potraviny, které poskytují většinu energie dospívajícím v USA, tj. obilné dezerty, pizzu, slazené nápoje, těstoviny, kuřecí maso a kuřecí míchaná jídla.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrný systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Konec 25denního krmení
|
Primárním výsledkem je průměrný SBP na konci každého období intervence.
Střední hodnota SBP na konci intervence je průměrem denních hodnot během 19. až 25. dne každého období intervenčního krmení.
Krevní tlak bude také pravidelně měřen na začátku a v průběhu studie.
|
Konec 25denního krmení
|
|
Non-HDL cholesterol (HDLC)
Časové okno: Konec 25denního krmení
|
Vzorky krve nalačno pro lipidy a další proměnné budou odebrány na začátku a na konci každého období krmení
|
Konec 25denního krmení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Konec 25denního krmení
|
Sekundárním výsledkem je průměrný DBP na konci každého období intervenčního krmení.
Střední hodnota DBP na konci intervence je průměrem denních hodnot během 19.–25. dne každého období intervenčního krmení.
Krevní tlak bude také pravidelně měřen na začátku a v průběhu studie.
|
Konec 25denního krmení
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Konec 25denního krmení
|
Vzorky krve nalačno pro lipidy a další proměnné budou odebrány na začátku a na konci každého období krmení.
|
Konec 25denního krmení
|
|
HDL-cholesterol
Časové okno: Konec 25denního krmení
|
Vzorky krve nalačno pro lipidy a další proměnné budou odebrány na začátku a na konci každého období krmení
|
Konec 25denního krmení
|
|
LDL-cholesterol
Časové okno: Konec 25denního krmení
|
Vzorky krve nalačno pro lipidy a další proměnné budou odebrány na začátku a na konci každého období krmení
|
Konec 25denního krmení
|
|
Poměr cholesterol:HDLC
Časové okno: Konec 25denního krmení
|
Vzorky krve nalačno pro lipidy a další proměnné budou odebrány na začátku a na konci každého období krmení.
|
Konec 25denního krmení
|
|
Triglyceridy
Časové okno: Konec 25denního krmení
|
Vzorky krve nalačno pro lipidy a další proměnné budou odebrány na začátku a na konci každého období krmení
|
Konec 25denního krmení
|
|
Vylučování minerálů močí
Časové okno: Konec 25denního krmení
|
Dva 24hodinové vzorky moči na konci období krmení budou analyzovány na sodík, draslík, hořčík a vápník.
|
Konec 25denního krmení
|
|
Regulátory metabolismu sodíku
Časové okno: Konec 25denního krmení
|
Regulátory homeostázy sodíku (renin, aldosteron, angiotensin) budou měřeny na začátku a na konci období krmení
|
Konec 25denního krmení
|
|
Augmentační index
Časové okno: Konec 25denního krmení
|
Analýza pulzních vln (At Cor Medical) bude použita k měření změn augmentačního indexu (AI) s intervencí k indexování centrálního krevního tlaku.
|
Konec 25denního krmení
|
|
Vasoreaktivita
Časové okno: Konec 25denního krmení
|
Pohyb toku kůží (laser-doppler flowmetrie) k měření změn vazo-reaktivity vyvolaných dietou poskytne mechanické informace o mikrovaskulární kontrole.
|
Konec 25denního krmení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
- Ředitel studie: Berdine R Martin, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Berenson GS, Srinivasan SR, Bao W, Newman WP 3rd, Tracy RE, Wattigney WA. Association between multiple cardiovascular risk factors and atherosclerosis in children and young adults. The Bogalusa Heart Study. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1650-6. doi: 10.1056/NEJM199806043382302.
- Chen X, Wang Y. Tracking of blood pressure from childhood to adulthood: a systematic review and meta-regression analysis. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):3171-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.730366. Epub 2008 Jun 16.
- Couch SC, Saelens BE, Levin L, Dart K, Falciglia G, Daniels SR. The efficacy of a clinic-based behavioral nutrition intervention emphasizing a DASH-type diet for adolescents with elevated blood pressure. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):494-501. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.022. Epub 2007 Nov 5.
- Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 'Sodium and chloride', Dietary Reference Intakes for Water, Potassium, Sodium, Chloride, and Sulfate. Washington, D.C.: National Academies Press; 2005. 269-423.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Rakova N, Juttner K, Dahlmann A, Schroder A, Linz P, Kopp C, Rauh M, Goller U, Beck L, Agureev A, Vassilieva G, Lenkova L, Johannes B, Wabel P, Moissl U, Vienken J, Gerzer R, Eckardt KU, Muller DN, Kirsch K, Morukov B, Luft FC, Titze J. Long-term space flight simulation reveals infradian rhythmicity in human Na(+) balance. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):125-31. doi: 10.1016/j.cmet.2012.11.013.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Van Horn L, Obarzanek E, Barton BA, Stevens VJ, Kwiterovich PO Jr, Lasser NL, Robson AM, Franklin FA Jr, Lauer RM, Kimm SY, Dorgan JF, Greenlick MR. A summary of results of the Dietary Intervention Study in Children (DISC): lessons learned. Prog Cardiovasc Nurs. 2003 Winter;18(1):28-41. doi: 10.1111/j.0889-7204.2003.01007.x.
- Weaver CM, Martin BR, McCabe GP, McCabe LD, Woodward M, Anderson CA, Appel LJ. Individual variation in urinary sodium excretion among adolescent girls on a fixed intake. J Hypertens. 2016 Jul;34(7):1290-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000960.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. října 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
18. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2016
První zveřejněno (ODHAD)
15. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1U01HL128834-01A1 (NIH)
- 1U01HL128834 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .