DASH-natriumforsøg hos unge (CampDASH)
6. december 2017 opdateret af: Berdine Martin, Purdue University
Camp DASH undersøgelsen vil sammenligne effekten af to kostmønstre og to niveauer af natriumindtag på blodtryk og blodlipider hos unge i den øverste tredjedel af fordelingen for blodtryk.
De to kostmønstre er baseret på Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) forsøget hos voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Camp DASH-undersøgelsen er et kontrolleret forsøg.
hvis formål er at sammenligne effekten af to kostmønstre og to niveauer af natriumindtag på blodtryk og blodlipider hos unge i den øverste tredjedel af fordelingen for blodtryk.
Undersøgelsen vurderer også, om indflydelse på blodtryk og blodlipider af diætinterventioner varierer afhængigt af køn, race/etniske grupper, baseline niveauer og andre personlige karakteristika.
De foreslåede diætinterventioner af DASH-kostmønstre og natriumreduktion har vist sig at være effektive til at sænke blodtrykket hos voksne.
De to kostmønstre er baseret på Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) forsøget hos voksne.
De er en sædvanlig diæt, der er typisk for, hvad mange amerikanske unge spiser, og en diæt af DASH-typen.
DASH-diæten er rig på frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter og lavt indhold af mættet fedt og totalt fedt sammenlignet med den sædvanlige diæt.
De to natriumniveauer er Høje, der afspejler det nuværende amerikanske forbrug og Lave, reflekterende, anbefalede indtagsniveauer.
Vægten holdes konstant ved at justere energiindtaget.
Studiedeltagerne vil bo i et opholdshus på Purdue campus, hvor al mad og drikkevarer vil blive leveret, og måltider og snacks vil blive overvåget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
79
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Department of Pediatrics, IU School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47907-2059
- Department of Nutrition Science, Purdue University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 15 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hvid, sort, latinamerikansk og asiatisk
- SBP i den øverste tredjedel af fordelingen for deres givne køn, alder og højde
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende lipidforstyrrelser, unormal lever- eller nyrefunktion
- Indtagelse af medicin, der ændrer mineralabsorption eller stofskifte, påvirker blodtryk eller lipider
- Hvis forsøgspersoner tager kosttilskud og nægter at afbryde dem 2 måneder før undersøgelsen.
- Tager ikke-receptpligtige illegale stoffer, ryger eller drikker alkohol
- Graviditet
- Medbring en epi pen til fødevarerelaterede allergier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: DASH diæt - Lav Na diæt
DASH stil diæt, lavt natriumindhold (1500 mg/d).
|
DASH-stil kost rig på frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter og lavt indhold af mættet fedt og totalt fedt
Natriumindtag på 1500 mg/d (65 mmol eller 0,75 mg/Kcal/d), hvilket repræsenterer det tilstrækkelige indtag anbefalet af Institute of Medicine.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DASH diæt - High Na diæt
DASH stil diæt, højt natriumindhold (3500 mg/d).
|
DASH-stil kost rig på frugt, grøntsager og fedtfattige mejeriprodukter og lavt indhold af mættet fedt og totalt fedt
Natriumindtag på 3500 mg/d (152 mmol eller 1,73 mg/Kcal/d, hvilket repræsenterer det højeste natriumindtag, der blev brugt for voksne i DASH Sodium-forsøget.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig diæt - Lav Na diæt
Kost, der afspejler typiske kostmønster for amerikanske unge, lavt natriumindhold (1500 mg/d).
|
Natriumindtag på 1500 mg/d (65 mmol eller 0,75 mg/Kcal/d), hvilket repræsenterer det tilstrækkelige indtag anbefalet af Institute of Medicine.
Den sædvanlige kost vil omfatte fødevarer, der giver størstedelen af energien til unge i USA, dvs. kornbaserede desserter, pizza, sukkerholdige drikkevarer, pasta, kylling og blandede retter med kylling.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig diæt-High Na diæt
Kost, der afspejler typiske kostmønster for amerikanske unge, højt natriumindhold (3500 mg/d).
|
Natriumindtag på 3500 mg/d (152 mmol eller 1,73 mg/Kcal/d, hvilket repræsenterer det højeste natriumindtag, der blev brugt for voksne i DASH Sodium-forsøget.
Den sædvanlige kost vil omfatte fødevarer, der giver størstedelen af energien til unge i USA, dvs. kornbaserede desserter, pizza, sukkerholdige drikkevarer, pasta, kylling og blandede retter med kylling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: Slut på 25 dages fodringsintervention
|
Det primære resultat er gennemsnitlig SBP ved slutningen af hver interventionsfodringsperiode.
Gennemsnitlig afslutning af intervention SBP er gennemsnittet af daglige aflæsninger i løbet af dag 19-25 i hver interventionsfodringsperiode.
Blodtrykket vil også blive målt periodisk ved baseline og gennem hele undersøgelsen.
|
Slut på 25 dages fodringsintervention
|
|
Ikke-HDL-kolesterol (HDLC)
Tidsramme: Slut på 25 dages fodringsintervention
|
Fastende blodprøver for lipider og andre variable vil blive udtaget i begyndelsen og slutningen af hver fodringsperiode
|
Slut på 25 dages fodringsintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Slut på 25 dages fodringsintervention
|
Det sekundære resultat er gennemsnitlig DBP ved slutningen af hver interventionsfodringsperiode.
Gennemsnitlig afslutning på intervention DBP er gennemsnittet af daglige aflæsninger i løbet af dag 19-25 i hver interventionsfodringsperiode.
Blodtrykket vil også blive målt med jævne mellemrum ved baseline og gennem hele undersøgelsen.
|
Slut på 25 dages fodringsintervention
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: Slut på 25 dages fodringsintervention
|
Fastende blodprøver for lipider og andre variable vil blive udtaget i begyndelsen og slutningen af hver fodringsperiode.
|
Slut på 25 dages fodringsintervention
|
|
HDL-kolesterol
Tidsramme: Slut på 25 dages fodringsintervention
|
Fastende blodprøver for lipider og andre variable vil blive udtaget i begyndelsen og slutningen af hver fodringsperiode
|
Slut på 25 dages fodringsintervention
|
|
LDL-kolesterol
Tidsramme: Slut på 25 dages fodringsintervention
|
Fastende blodprøver for lipider og andre variable vil blive udtaget i begyndelsen og slutningen af hver fodringsperiode
|
Slut på 25 dages fodringsintervention
|
|
Kolesterol:HDLC-forhold
Tidsramme: Slut på 25 dages fodringsintervention
|
Fastende blodprøver for lipider og andre variable vil blive udtaget i begyndelsen og slutningen af hver fodringsperiode.
|
Slut på 25 dages fodringsintervention
|
|
Triglycerider
Tidsramme: Slut på 25 dages fodringsintervention
|
Fastende blodprøver for lipider og andre variable vil blive udtaget i begyndelsen og slutningen af hver fodringsperiode
|
Slut på 25 dages fodringsintervention
|
|
Udskillelse af mineraler i urinen
Tidsramme: Slut på 25 dages fodringsintervention
|
To 24-timers urinprøver i slutningen af fodringsperioderne vil blive analyseret for natrium, kalium, magnesium og calcium.
|
Slut på 25 dages fodringsintervention
|
|
Regulatorer af natriummetabolisme
Tidsramme: Slut på 25 dages fodringsintervention
|
Regulatorer af natriumhomeostase (renin, aldosteron, angiotensin) vil blive målt i begyndelsen og slutningen af fodringsperioden
|
Slut på 25 dages fodringsintervention
|
|
Augmentation indeks
Tidsramme: Slut på 25 dages fodringsintervention
|
Pulsbølgeanalyse (At Cor Medical) vil blive brugt til at måle ændringer i augmentation index (AI) med intervention for at indeksere det centrale blodtryk.
|
Slut på 25 dages fodringsintervention
|
|
Vasoreaktivitet
Tidsramme: Slut på 25 dages fodringsintervention
|
Hudflowbevægelse (laser-doppler flowmetri) for at måle diæt-inducerede ændringer i vasoreaktivitet vil give mekanistisk information om mikrovaskulær kontrol.
|
Slut på 25 dages fodringsintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
- Studieleder: Berdine R Martin, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Berenson GS, Srinivasan SR, Bao W, Newman WP 3rd, Tracy RE, Wattigney WA. Association between multiple cardiovascular risk factors and atherosclerosis in children and young adults. The Bogalusa Heart Study. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1650-6. doi: 10.1056/NEJM199806043382302.
- Chen X, Wang Y. Tracking of blood pressure from childhood to adulthood: a systematic review and meta-regression analysis. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):3171-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.730366. Epub 2008 Jun 16.
- Couch SC, Saelens BE, Levin L, Dart K, Falciglia G, Daniels SR. The efficacy of a clinic-based behavioral nutrition intervention emphasizing a DASH-type diet for adolescents with elevated blood pressure. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):494-501. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.022. Epub 2007 Nov 5.
- Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 'Sodium and chloride', Dietary Reference Intakes for Water, Potassium, Sodium, Chloride, and Sulfate. Washington, D.C.: National Academies Press; 2005. 269-423.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Rakova N, Juttner K, Dahlmann A, Schroder A, Linz P, Kopp C, Rauh M, Goller U, Beck L, Agureev A, Vassilieva G, Lenkova L, Johannes B, Wabel P, Moissl U, Vienken J, Gerzer R, Eckardt KU, Muller DN, Kirsch K, Morukov B, Luft FC, Titze J. Long-term space flight simulation reveals infradian rhythmicity in human Na(+) balance. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):125-31. doi: 10.1016/j.cmet.2012.11.013.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Van Horn L, Obarzanek E, Barton BA, Stevens VJ, Kwiterovich PO Jr, Lasser NL, Robson AM, Franklin FA Jr, Lauer RM, Kimm SY, Dorgan JF, Greenlick MR. A summary of results of the Dietary Intervention Study in Children (DISC): lessons learned. Prog Cardiovasc Nurs. 2003 Winter;18(1):28-41. doi: 10.1111/j.0889-7204.2003.01007.x.
- Weaver CM, Martin BR, McCabe GP, McCabe LD, Woodward M, Anderson CA, Appel LJ. Individual variation in urinary sodium excretion among adolescent girls on a fixed intake. J Hypertens. 2016 Jul;34(7):1290-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000960.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. oktober 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
18. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2016
Først opslået (SKØN)
15. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1U01HL128834-01A1 (NIH)
- 1U01HL128834 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .