DASH-natriumonderzoek bij adolescenten (CampDASH)
6 december 2017 bijgewerkt door: Berdine Martin, Purdue University
De Camp DASH-studieproef zal het effect vergelijken van twee voedingspatronen en twee niveaus van natriuminname op bloeddruk en bloedlipiden bij adolescenten in het bovenste derde deel van de distributie voor bloeddruk.
De twee voedingspatronen zijn gebaseerd op de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-studie bij volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Camp DASH-studie is een gecontroleerd onderzoek.
het doel hiervan is om het effect van twee voedingspatronen en twee niveaus van natriuminname op bloeddruk en bloedlipiden bij adolescenten in het bovenste derde deel van de distributie voor bloeddruk te vergelijken.
De studie beoordeelt ook of de invloeden op bloeddruk en bloedlipiden van voedingsinterventies variëren naargelang geslacht, ras/etnische groepen, uitgangsniveaus en andere persoonlijke kenmerken.
Van de voorgestelde voedingsinterventies van DASH-voedingspatronen en natriumreductie is aangetoond dat ze effectief zijn bij het verlagen van de bloeddruk bij volwassenen.
De twee voedingspatronen zijn gebaseerd op de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH)-studie bij volwassenen.
Ze zijn een gebruikelijk dieet dat typerend is voor wat veel Amerikaanse adolescenten eten, en een DASH-type dieet.
Het DASH-dieet is rijk aan fruit, groenten en magere zuivelproducten en bevat weinig verzadigd vet en totaal vet in vergelijking met het gebruikelijke dieet.
De twee natriumniveaus zijn Hoog, wat overeenkomt met het huidige verbruik in de VS, en Laag, wat de huidige aanbevolen innameniveaus weergeeft.
Het gewicht wordt constant gehouden door de energie-inname aan te passen.
De studiedeelnemers zullen in een residentiehal op de Purdue-campus wonen waar al het eten en drinken wordt verstrekt en maaltijden en snacks worden begeleid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Department of Pediatrics, IU School of Medicine
-
West Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47907-2059
- Department of Nutrition Science, Purdue University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
11 jaar tot 15 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Wit, zwart, Spaans en Aziatisch
- SBP in het bovenste derde deel van de verdeling voor hun gegeven geslacht, leeftijd en lengte
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande lipidenstoornissen, abnormale lever- of nierfunctie
- Het nemen van medicijnen die de opname of het metabolisme van mineralen veranderen, beïnvloedt de bloeddruk of lipiden
- Als proefpersonen voedingssupplementen gebruiken en weigeren deze 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek stop te zetten.
- Zonder recept verkrijgbare illegale drugs gebruiken, roken of alcohol drinken
- Zwangerschap
- Draag een epi-pen voor voedselgerelateerde allergieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: DASH dieet-Low Na dieet
DASH-stijl dieet, natriumarm (1500 mg/dag).
|
DASH-stijl dieet rijk aan fruit, groenten en magere zuivelproducten en arm aan verzadigd vet en totaal vet
Natriuminname van 1500 mg/dag (65 mmol of 0,75 mg/Kcal/dag), wat overeenkomt met de Adequate Inname aanbevolen door het Institute of Medicine.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: DASH-dieet - High Na-dieet
DASH-stijl dieet, hoog natriumgehalte (3500 mg/dag).
|
DASH-stijl dieet rijk aan fruit, groenten en magere zuivelproducten en arm aan verzadigd vet en totaal vet
Natriuminname van 3500 mg/d (152 mmol, of 1,73 mg/Kcal/d, wat overeenkomt met de hoogste natriuminname gebruikt voor volwassenen in de DASH Sodium-studie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijk dieet-Low Na dieet
Dieet dat het typische voedingspatroon van Amerikaanse adolescenten weerspiegelt, natriumarm (1500 mg/dag).
|
Natriuminname van 1500 mg/dag (65 mmol of 0,75 mg/Kcal/dag), wat overeenkomt met de Adequate Inname aanbevolen door het Institute of Medicine.
Het gebruikelijke dieet omvat voedsel dat de meeste energie levert aan adolescenten in de VS, d.w.z. desserts op basis van granen, pizza, suikerhoudende dranken, pasta, kip en gemengde kipgerechten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijk dieet - Hoog Na-dieet
Dieet dat het typische voedingspatroon van Amerikaanse adolescenten weerspiegelt, hoog natriumgehalte (3500 mg/dag).
|
Natriuminname van 3500 mg/d (152 mmol, of 1,73 mg/Kcal/d, wat overeenkomt met de hoogste natriuminname gebruikt voor volwassenen in de DASH Sodium-studie.
Het gebruikelijke dieet omvat voedsel dat de meeste energie levert aan adolescenten in de VS, d.w.z. desserts op basis van granen, pizza, suikerhoudende dranken, pasta, kip en gemengde kipgerechten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
Het primaire resultaat is de gemiddelde SBP aan het einde van elke interventievoedingsperiode.
Het gemiddelde SBP aan het einde van de interventie is het gemiddelde van de dagelijkse metingen gedurende dag 19-25 van elke interventievoedingsperiode.
De bloeddruk zal ook periodiek worden gemeten bij aanvang en tijdens het onderzoek.
|
Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
|
Niet-HDL-cholesterol (HDLC)
Tijdsspanne: Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
Nuchtere bloedmonsters voor lipiden en andere variabelen worden aan het begin en einde van elke voedingsperiode afgenomen
|
Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
Het secundaire resultaat is de gemiddelde DBP aan het einde van elke interventievoedingsperiode.
Gemiddeld einde interventie DBP is het gemiddelde van dagelijkse metingen gedurende dag 19-25 van elke interventievoedingsperiode.
De bloeddruk zal ook periodiek worden gemeten bij aanvang en tijdens het onderzoek.
|
Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
Nuchtere bloedmonsters voor lipiden en andere variabelen worden aan het begin en einde van elke voedingsperiode afgenomen.
|
Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
|
HDL-cholesterol
Tijdsspanne: Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
Nuchtere bloedmonsters voor lipiden en andere variabelen worden aan het begin en einde van elke voedingsperiode afgenomen
|
Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
Nuchtere bloedmonsters voor lipiden en andere variabelen worden aan het begin en einde van elke voedingsperiode afgenomen
|
Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
|
Cholesterol:HDLC-verhouding
Tijdsspanne: Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
Nuchtere bloedmonsters voor lipiden en andere variabelen worden aan het begin en einde van elke voedingsperiode afgenomen.
|
Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
Nuchtere bloedmonsters voor lipiden en andere variabelen worden aan het begin en einde van elke voedingsperiode afgenomen
|
Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
|
Uitscheiding van mineralen via de urine
Tijdsspanne: Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
Twee 24-uurs urinemonsters aan het einde van de voederperiodes worden geanalyseerd op natrium, kalium, magnesium en calcium.
|
Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
|
Regelgevers van het natriummetabolisme
Tijdsspanne: Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
Regelgevers van natriumhomeostase (renine, aldosteron, angiotensine) worden gemeten aan het begin en einde van de voedingsperiode
|
Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
|
Augmentatie-index
Tijdsspanne: Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
Pulsgolfanalyse (bij Cor Medical) zal worden gebruikt om veranderingen in de augmentatie-index (AI) te meten met interventie om de centrale bloeddruk te indexeren.
|
Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
|
Vasoreactiviteit
Tijdsspanne: Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
Huidstroombeweging (laser-doppler-flowmetrie) om door voeding veroorzaakte veranderingen in vaso-reactiviteit te meten, zal mechanistische informatie verschaffen over microvasculaire controle.
|
Einde van de 25-daagse voedingsinterventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Connie M Weaver, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
- Studie directeur: Berdine R Martin, PhD, Department of Nutrition Science, Purdue University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Appel LJ, Moore TJ, Obarzanek E, Vollmer WM, Svetkey LP, Sacks FM, Bray GA, Vogt TM, Cutler JA, Windhauser MM, Lin PH, Karanja N. A clinical trial of the effects of dietary patterns on blood pressure. DASH Collaborative Research Group. N Engl J Med. 1997 Apr 17;336(16):1117-24. doi: 10.1056/NEJM199704173361601.
- Berenson GS, Srinivasan SR, Bao W, Newman WP 3rd, Tracy RE, Wattigney WA. Association between multiple cardiovascular risk factors and atherosclerosis in children and young adults. The Bogalusa Heart Study. N Engl J Med. 1998 Jun 4;338(23):1650-6. doi: 10.1056/NEJM199806043382302.
- Chen X, Wang Y. Tracking of blood pressure from childhood to adulthood: a systematic review and meta-regression analysis. Circulation. 2008 Jun 24;117(25):3171-80. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.107.730366. Epub 2008 Jun 16.
- Couch SC, Saelens BE, Levin L, Dart K, Falciglia G, Daniels SR. The efficacy of a clinic-based behavioral nutrition intervention emphasizing a DASH-type diet for adolescents with elevated blood pressure. J Pediatr. 2008 Apr;152(4):494-501. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.022. Epub 2007 Nov 5.
- Food and Nutrition Board, Institute of Medicine. 'Sodium and chloride', Dietary Reference Intakes for Water, Potassium, Sodium, Chloride, and Sulfate. Washington, D.C.: National Academies Press; 2005. 269-423.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Braun M, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Racial differences in potassium homeostasis in response to differences in dietary sodium in girls. Am J Clin Nutr. 2010 Mar;91(3):597-603. doi: 10.3945/ajcn.2009.28400. Epub 2009 Dec 9.
- Palacios C, Wigertz K, Braun M, Martin BR, McCabe GP, McCabe L, Pratt JH, Peacock M, Weaver CM. Magnesium retention from metabolic-balance studies in female adolescents: impact of race, dietary salt, and calcium. Am J Clin Nutr. 2013 May;97(5):1014-9. doi: 10.3945/ajcn.112.039867. Epub 2013 Apr 3.
- Palacios C, Wigertz K, Martin BR, Jackman L, Pratt JH, Peacock M, McCabe G, Weaver CM. Sodium retention in black and white female adolescents in response to salt intake. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Apr;89(4):1858-63. doi: 10.1210/jc.2003-031446.
- Rakova N, Juttner K, Dahlmann A, Schroder A, Linz P, Kopp C, Rauh M, Goller U, Beck L, Agureev A, Vassilieva G, Lenkova L, Johannes B, Wabel P, Moissl U, Vienken J, Gerzer R, Eckardt KU, Muller DN, Kirsch K, Morukov B, Luft FC, Titze J. Long-term space flight simulation reveals infradian rhythmicity in human Na(+) balance. Cell Metab. 2013 Jan 8;17(1):125-31. doi: 10.1016/j.cmet.2012.11.013.
- Sacks FM, Svetkey LP, Vollmer WM, Appel LJ, Bray GA, Harsha D, Obarzanek E, Conlin PR, Miller ER 3rd, Simons-Morton DG, Karanja N, Lin PH; DASH-Sodium Collaborative Research Group. Effects on blood pressure of reduced dietary sodium and the Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) diet. DASH-Sodium Collaborative Research Group. N Engl J Med. 2001 Jan 4;344(1):3-10. doi: 10.1056/NEJM200101043440101.
- Van Horn L, Obarzanek E, Barton BA, Stevens VJ, Kwiterovich PO Jr, Lasser NL, Robson AM, Franklin FA Jr, Lauer RM, Kimm SY, Dorgan JF, Greenlick MR. A summary of results of the Dietary Intervention Study in Children (DISC): lessons learned. Prog Cardiovasc Nurs. 2003 Winter;18(1):28-41. doi: 10.1111/j.0889-7204.2003.01007.x.
- Weaver CM, Martin BR, McCabe GP, McCabe LD, Woodward M, Anderson CA, Appel LJ. Individual variation in urinary sodium excretion among adolescent girls on a fixed intake. J Hypertens. 2016 Jul;34(7):1290-7. doi: 10.1097/HJH.0000000000000960.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
18 oktober 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
18 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
15 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1U01HL128834-01A1 (NIH)
- 1U01HL128834 (NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .