過体重または肥満の成人に対するスピルリナ補給の効果
2019年4月10日 更新者：Atoosa Saidpour、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
過体重または肥満の成人の人体測定、脂質プロファイル、食欲、肝臓酵素、炎症および血糖マーカーに対するスピルリナ補給の影響
この二重盲検無作為対照臨床試験では、研究者は、太りすぎまたは肥満の成人のサンプルにおける人体測定値、脂質プロファイル、食欲、肝臓酵素、炎症および血糖マーカーに対するスピルリナ補給の効果を研究しようとしています.
調査の概要
詳細な説明
Shahid Beheshti医科大学のNutrition And Diet Therapy Clinicから、40人の肥満および過体重の被験者のサンプルが募集されます。
この研究は二重盲検無作為化対照臨床試験であり、BMIに基づく階層内のランダム置換ブロック法に従って、被験者がスピルリナまたはプラセボ群にランダムに割り当てられます。 被験者は毎日 2 g のスピルリナ (500 mg の錠剤 4 錠) を摂取しますが、対照群には同一のプラセボ錠剤が与えられます。 被験者は、介入期間中、通常の身体活動レベルを維持し、研究者に相談せずに他のサプリメントや薬を服用しないように求められます. 介入期間は、研究パラメーターの変化を記録するのに十分と判断された 12 週間になるように設計されています。 研究の開始時および12週間の介入後、12時間の絶食後に朝の血液サンプルを採取します。 人体計測パラメータも、介入の開始時、6 週目、および 12 週後に測定されます。 被験者はソーシャルネットワークを通じて追跡され、研究への遵守を確認します。 さらに、スピルリナ群とプラセボ群の両方の被験者は、研究期間中、炭水化物 55%、タンパク質 15%、脂肪 30% で構成される低カロリー食 (-500 または -300 kcal) を摂取しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国、1981619573
- Clinical Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- BMI>25kg/m2
- -研究前3か月以内に肥満、糖尿病、脂質異常症、炎症性疾患の投薬歴がない
- -研究前3か月以内にビタミンまたは抗酸化物質の補給の履歴がない
- 参加のための書面によるインフォームドコンセントを与える
除外基準:
- NAFLD以外の慢性腎疾患または肝疾患を有する
- 甲状腺機能低下症または甲状腺機能亢進症がある
- 自己免疫疾患や感染症にかかっている
- 介入から6ヶ月以内の減量食事療法
- 最近2ヶ月で3kg以上の体重変化がある
- 最近手術を受けた
- 抗凝固薬の服用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：スピルリナ
スピルリナ錠の毎日の摂取 減量 食事療法
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スピルリナ・プラテンシスの1日摂取量2g（500mg錠×4）
他の名前：
55% の炭水化物、15% のタンパク質、30% の脂肪で構成される低カロリーの食事 (-500 または -300 kcal)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ錠の毎日の摂取 減量 食事療法
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55% の炭水化物、15% のタンパク質、30% の脂肪で構成される低カロリーの食事 (-500 または -300 kcal)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：12週目
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最小限の衣服を着用し、靴を履いていない状態で、キャリブレーション済みのスケールを使用して 100 グラムの精度で測定した体重
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12週目
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BMI
時間枠：12週目
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計算
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12週目
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胴囲
時間枠：12週目
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0.1cmの精度で柔軟性のないテープラインで測定
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12週目
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ヒップ周囲
時間枠：12週目
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0.1cmの精度で柔軟性のないテープラインで測定
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12週目
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ウエスト/ヒップ比
時間枠：12週目
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計算
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12週目
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体脂肪量
時間枠：12週目
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バイオインピーダンス
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12週目
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体脂肪のない質量
時間枠：12週目
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バイオインピーダンス
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12週目
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食欲旺盛
時間枠：12週目
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アンケート
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12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血清トリアイルグリセロール
時間枠：12週目
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酵素法
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12週目
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血清総コレステロール
時間枠：12週目
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酵素法
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12週目
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e セラム HDL-C
時間枠：12週目
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酵素法
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12週目
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血清LDL-C
時間枠：12週目
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計算
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12週目
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血清 LDL-C/HDL-C
時間枠：12週目
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計算
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12週目
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血清空腹時血糖
時間枠：12週目
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酵素法
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12週目
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血清インスリン
時間枠：12週目
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酵素法
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12週目
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HOMA-IR
時間枠：12週目
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計算
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12週目
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血清hs-CRP
時間枠：12週目
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エリザ
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12週目
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血清アディポネクチン
時間枠：12週目
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エリザ
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12週目
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血清SGOT
時間枠：第12週
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酵素法
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第12週
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血清SGPT
時間枠：12週目
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酵素法
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12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Atoosa Saidpour、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Torres-Duran PV, Ferreira-Hermosillo A, Juarez-Oropeza MA. Antihyperlipemic and antihypertensive effects of Spirulina maxima in an open sample of Mexican population: a preliminary report. Lipids Health Dis. 2007 Nov 26;6:33. doi: 10.1186/1476-511X-6-33.
- Park HJ, Lee YJ, Ryu HK, Kim MH, Chung HW, Kim WY. A randomized double-blind, placebo-controlled study to establish the effects of spirulina in elderly Koreans. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):322-8. doi: 10.1159/000151486. Epub 2008 Aug 19.
- Parikh P, Mani U, Iyer U. Role of Spirulina in the Control of Glycemia and Lipidemia in Type 2 Diabetes Mellitus. J Med Food. 2001 Winter;4(4):193-199. doi: 10.1089/10966200152744463.
- Miczke A, Szulinska M, Hansdorfer-Korzon R, Kregielska-Narozna M, Suliburska J, Walkowiak J, Bogdanski P. Effects of spirulina consumption on body weight, blood pressure, and endothelial function in overweight hypertensive Caucasians: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016;20(1):150-6.
- Mazokopakis EE, Papadomanolaki MG, Fousteris AA, Kotsiris DA, Lampadakis IM, Ganotakis ES. The hepatoprotective and hypolipidemic effects of Spirulina (Arthrospira platensis) supplementation in a Cretan population with non-alcoholic fatty liver disease: a prospective pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):387-394.
- Lee EH, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. A randomized study to establish the effects of spirulina in type 2 diabetes mellitus patients. Nutr Res Pract. 2008 Winter;2(4):295-300. doi: 10.4162/nrp.2008.2.4.295. Epub 2008 Dec 31.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月10日
最終確認日
2019年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。