Efeitos da suplementação de espirulina em adultos com sobrepeso ou obesos
10 de abril de 2019 atualizado por: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Efeitos da suplementação de espirulina em medidas antropométricas, perfil lipídico, apetite, enzimas hepáticas, marcadores inflamatórios e glicêmicos em adultos com sobrepeso ou obesos
Neste Ensaio Clínico Randomizado Controlado duplo-cego, os investigadores vão estudar os efeitos da suplementação de Spirulina em medidas antropométricas, perfil lipídico, apetite, enzimas hepáticas, marcadores inflamatórios e glicêmicos em uma amostra de adultos com sobrepeso ou obesos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma amostra de 40 indivíduos obesos e com sobrepeso será recrutada na Clínica de Nutrição e Dietoterapia da Shahid Beheshti Medical University.
Este estudo é um Ensaio Clínico Controlado Randomizado duplo-cego, em que os indivíduos serão alocados aleatoriamente para o grupo espirulina ou placebo de acordo com o método de blocos permutados aleatórios dentro de estratos com base no IMC. Os indivíduos consumirão 2 g de espirulina diariamente (4 comprimidos de 500 mg), enquanto o grupo controle receberá comprimidos de placebo idênticos. Os indivíduos são solicitados a manter seu nível de atividade física habitual durante o período de intervenção e também evitar tomar quaisquer outros suplementos ou medicamentos sem consultar os investigadores. O período de intervenção foi projetado para ser de 12 semanas, o que foi determinado como suficiente para registrar as alterações dos parâmetros do estudo. No início do estudo e após 12 semanas de intervenção, serão coletadas amostras de sangue matinal após 12 h de jejum. Parâmetros antropométricos também serão medidos no início, semana 6 e após 12 semanas de intervenção. Os sujeitos serão acompanhados através da rede social para garantir a sua adesão ao estudo. Além disso, os indivíduos dos grupos espirulina e placebo receberam dieta de baixa caloria (-500 ou -300 kcal) composta por 55% de carboidratos, 15% de proteínas e 30% de gorduras durante o período do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã, 1981619573
- Clinical Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC>25 kg/m2
- Sem história de medicamentos para obesidade, diabetes, dislipidemia, doença inflamatória nos 3 meses anteriores ao estudo
- Sem história de suplementação vitamínica ou antioxidante dentro de 3 meses antes do estudo
- Dando consentimento informado por escrito para participação
Critério de exclusão:
- Ter doença renal ou hepática crônica, exceto NAFLD
- Tendo hipo ou hipertireoidismo
- Ter doenças autoimunes e infecciosas
- dietoterapia para redução de peso dentro de 6 meses a partir da intervenção
- Ter mais de 3kg de variação de peso nos últimos 2 meses
- Ter uma cirurgia recente
- Tomando medicamentos anticoagulantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Espirulina
ingestão diária de comprimidos de espirulina dietoterapia para redução de peso
|
2 g (4 * 500 mg comprimidos) ingestão diária de Spirulina Platensis
Outros nomes:
dieta hipocalórica (-500 ou -300 kcal) composta por 55% de carboidratos, 15% de proteínas e 30% de gorduras
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: placebo
ingestão diária de comprimidos de placebo dietoterapia para redução de peso
|
dieta hipocalórica (-500 ou -300 kcal) composta por 55% de carboidratos, 15% de proteínas e 30% de gorduras
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
peso corporal
Prazo: semana 12
|
peso corporal com mínimo de roupas e sem sapatos através de uma balança calibrada e com precisão de 100gr
|
semana 12
|
|
IMC
Prazo: semana 12
|
Cálculo
|
semana 12
|
|
circunferência da cintura
Prazo: semana 12
|
medindo com uma fita inflexível com a precisão de 0,1 cm
|
semana 12
|
|
circunferência do quadril
Prazo: semana 12
|
medindo com uma fita inflexível com a precisão de 0,1 cm
|
semana 12
|
|
relação cintura quadril
Prazo: semana 12
|
Cálculo
|
semana 12
|
|
massa gorda corporal
Prazo: semana 12
|
bioempedância
|
semana 12
|
|
massa livre de gordura corporal
Prazo: semana 12
|
bioempedância
|
semana 12
|
|
apetite
Prazo: semana 12
|
questionário
|
semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
triailglicerol sérico
Prazo: semana 12
|
método enzimático
|
semana 12
|
|
colesterol total sérico
Prazo: semana 12
|
método enzimático
|
semana 12
|
|
e soro HDL-C
Prazo: semana 12
|
método enzimático
|
semana 12
|
|
LDL-C sérico
Prazo: semana 12
|
Cálculo
|
semana 12
|
|
LDL-C/HDL-C sérico
Prazo: semana 12
|
Cálculo
|
semana 12
|
|
glicemia de jejum
Prazo: semana 12
|
método enzimático
|
semana 12
|
|
insulina sérica
Prazo: semana 12
|
método enzimático
|
semana 12
|
|
HOMA-IR
Prazo: semana 12
|
Cálculo
|
semana 12
|
|
soro hs-CRP
Prazo: semana 12
|
eliza
|
semana 12
|
|
adiponectina sérica
Prazo: semana 12
|
eliza
|
semana 12
|
|
soro SGOT
Prazo: semana 12
|
método enzimático
|
semana 12
|
|
soro SGPT
Prazo: semana 12
|
método enzimático
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Torres-Duran PV, Ferreira-Hermosillo A, Juarez-Oropeza MA. Antihyperlipemic and antihypertensive effects of Spirulina maxima in an open sample of Mexican population: a preliminary report. Lipids Health Dis. 2007 Nov 26;6:33. doi: 10.1186/1476-511X-6-33.
- Park HJ, Lee YJ, Ryu HK, Kim MH, Chung HW, Kim WY. A randomized double-blind, placebo-controlled study to establish the effects of spirulina in elderly Koreans. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):322-8. doi: 10.1159/000151486. Epub 2008 Aug 19.
- Parikh P, Mani U, Iyer U. Role of Spirulina in the Control of Glycemia and Lipidemia in Type 2 Diabetes Mellitus. J Med Food. 2001 Winter;4(4):193-199. doi: 10.1089/10966200152744463.
- Miczke A, Szulinska M, Hansdorfer-Korzon R, Kregielska-Narozna M, Suliburska J, Walkowiak J, Bogdanski P. Effects of spirulina consumption on body weight, blood pressure, and endothelial function in overweight hypertensive Caucasians: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016;20(1):150-6.
- Mazokopakis EE, Papadomanolaki MG, Fousteris AA, Kotsiris DA, Lampadakis IM, Ganotakis ES. The hepatoprotective and hypolipidemic effects of Spirulina (Arthrospira platensis) supplementation in a Cretan population with non-alcoholic fatty liver disease: a prospective pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):387-394.
- Lee EH, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. A randomized study to establish the effects of spirulina in type 2 diabetes mellitus patients. Nutr Res Pract. 2008 Winter;2(4):295-300. doi: 10.4162/nrp.2008.2.4.295. Epub 2008 Dec 31.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR.SBMU.nnftri.Rec.1395.63
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Dados/documentos do estudo
-
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: 18039384
- Relatório de Estudo Clínico
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .