- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02993627
Effekter av Spirulina-tillskott på överviktiga eller feta vuxna
Effekter av Spirulina-tillskott på antropometriska mätningar, lipidprofil, aptit, leverenzymer, inflammatoriska och glykemiska markörer på överviktiga eller feta vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett urval av 40 feta och överviktiga personer kommer att rekryteras från Nutrition And Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti Medical University.
Denna studie är en dubbelblind randomiserad kontrollerad klinisk studie, där försökspersoner kommer att slumpmässigt fördelas till spirulina- eller placebogruppen enligt metoden Random permuterade block inom strata baserad på BMI. Försökspersoner kommer att konsumera 2 g spirulina dagligen (4 tabletter à 500 mg), medan kontrollgruppen kommer att få identiska placebotabletter. Försökspersonerna uppmanas att behålla sin vanliga fysiska aktivitetsnivå under interventionsperioden och även undvika att ta andra kosttillskott eller mediciner utan att rådfråga utredarna. Interventionsperioden är utformad för att vara 12 veckor som har fastställts tillräckligt för att registrera förändringar av studieparametrar. I början av studien och efter 12 veckors intervention kommer blodprov på morgonen att tas efter 12 timmars fasta. Antropometriska parametrar kommer också att mätas i början, vecka 6 och efter 12 veckors intervention. Ämnen kommer att följas genom sociala nätverk för att säkerställa att de följer studien. Vidare fick försökspersoner i både spirulina- och placebogrupperna lågkaloridiet (-500 eller -300 kcal) bestående av 55 % kolhydrater, 15 % protein och 30 % fett under studieperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken, 1981619573
- Clinical Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI>25 kg/m2
- Ingen historia av mediciner för fetma, diabetes, dyslipidemi, inflammatorisk sjukdom inom 3 månader före studien
- Ingen historia av vitamin- eller antioxidanttillskott inom 3 månader före studien
- Ge skriftligt informerat samtycke för deltagande
Exklusions kriterier:
- Har kronisk njur- eller leversjukdom förutom NAFLD
- Har hypo eller hypertyreos
- Har autoimmuna och infektionssjukdomar
- viktminskningsdietbehandling inom 6 månader från interventionen
- Med mer än 3 kg viktförändring under de senaste 2 månaderna
- Har nyligen opererats
- Tar antikoagulerande läkemedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Spirulina
dagligt intag av spirulina tabletter viktminskning dietterapi
|
2 g (4* 500 mg tabletter) dagligt intag av Spirulina Platensis
Andra namn:
lågkaloridiet (-500 eller -300 kcal) som består av 55 % kolhydrater, 15 % protein och 30 % fett
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: placebo
dagligt intag av placebotabletter viktminskning dietterapi
|
lågkaloridiet (-500 eller -300 kcal) som består av 55 % kolhydrater, 15 % protein och 30 % fett
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
kroppsvikt
Tidsram: vecka 12
|
kroppsvikt med ett minimum av kläder och utan skor genom en kalibrerad våg och med en precision på 100gr
|
vecka 12
|
BMI
Tidsram: vecka 12
|
beräkning
|
vecka 12
|
midjemått
Tidsram: vecka 12
|
mätning med en oflexibel tejp med en precision på 0,1 cm
|
vecka 12
|
Höftomkretsen
Tidsram: vecka 12
|
mätning med en oflexibel tejp med en precision på 0,1 cm
|
vecka 12
|
midja/höftförhållande
Tidsram: vecka 12
|
beräkning
|
vecka 12
|
kroppsfettmassa
Tidsram: vecka 12
|
bioempedans
|
vecka 12
|
kroppsfettfri massa
Tidsram: vecka 12
|
bioempedans
|
vecka 12
|
aptit
Tidsram: vecka 12
|
frågeformulär
|
vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
serum triaylglycerol
Tidsram: vecka 12
|
enzymatisk metod
|
vecka 12
|
totalt kolesterol i serum
Tidsram: vecka 12
|
enzymatisk metod
|
vecka 12
|
e serum HDL-C
Tidsram: vecka 12
|
enzymatisk metod
|
vecka 12
|
serum LDL-C
Tidsram: vecka 12
|
beräkning
|
vecka 12
|
serum LDL-C/HDL-C
Tidsram: vecka 12
|
beräkning
|
vecka 12
|
fasteglukos i serum
Tidsram: vecka 12
|
enzymatisk metod
|
vecka 12
|
seruminsulin
Tidsram: vecka 12
|
enzymatisk metod
|
vecka 12
|
HOMA-IR
Tidsram: vecka 12
|
beräkning
|
vecka 12
|
serum hs-CRP
Tidsram: vecka 12
|
eliza
|
vecka 12
|
serum adiponectin
Tidsram: vecka 12
|
eliza
|
vecka 12
|
serum SGOT
Tidsram: vecka 12
|
enzymatisk metod
|
vecka 12
|
serum SGPT
Tidsram: vecka 12
|
enzymatisk metod
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Torres-Duran PV, Ferreira-Hermosillo A, Juarez-Oropeza MA. Antihyperlipemic and antihypertensive effects of Spirulina maxima in an open sample of Mexican population: a preliminary report. Lipids Health Dis. 2007 Nov 26;6:33. doi: 10.1186/1476-511X-6-33.
- Park HJ, Lee YJ, Ryu HK, Kim MH, Chung HW, Kim WY. A randomized double-blind, placebo-controlled study to establish the effects of spirulina in elderly Koreans. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):322-8. doi: 10.1159/000151486. Epub 2008 Aug 19.
- Parikh P, Mani U, Iyer U. Role of Spirulina in the Control of Glycemia and Lipidemia in Type 2 Diabetes Mellitus. J Med Food. 2001 Winter;4(4):193-199. doi: 10.1089/10966200152744463.
- Miczke A, Szulinska M, Hansdorfer-Korzon R, Kregielska-Narozna M, Suliburska J, Walkowiak J, Bogdanski P. Effects of spirulina consumption on body weight, blood pressure, and endothelial function in overweight hypertensive Caucasians: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016;20(1):150-6.
- Mazokopakis EE, Papadomanolaki MG, Fousteris AA, Kotsiris DA, Lampadakis IM, Ganotakis ES. The hepatoprotective and hypolipidemic effects of Spirulina (Arthrospira platensis) supplementation in a Cretan population with non-alcoholic fatty liver disease: a prospective pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):387-394.
- Lee EH, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. A randomized study to establish the effects of spirulina in type 2 diabetes mellitus patients. Nutr Res Pract. 2008 Winter;2(4):295-300. doi: 10.4162/nrp.2008.2.4.295. Epub 2008 Dec 31.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR.SBMU.nnftri.Rec.1395.63
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Studiedata/dokument
-
Klinisk studierapport
Informationsidentifierare: 18039384
- Klinisk studierapport
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Spirulina
-
CardresearchMcMaster University; Eiger BioPharmaceuticals; Cytel Inc.; Fastgrants; RainWater...RekryteringCovid19 | SARS-associerat CoronavirusBrasilien