Virkninger af Spirulina-tilskud på overvægtige eller fede voksne
10. april 2019 opdateret af: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Virkninger af Spirulina-tilskud på antropometriske målinger, lipidprofil, appetit, leverenzymer, inflammatoriske og glykæmiske markører på overvægtige eller fede voksne
I dette dobbeltblindede randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil efterforskere undersøge virkningerne af Spirulina-tilskud på antropometriske målinger, lipidprofil, appetit, leverenzymer, inflammatoriske og glykæmiske markører i en prøve af overvægtige eller fede voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prøve på 40 fede og overvægtige forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra Nutrition And Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti Medical University.
Denne undersøgelse er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor forsøgspersoner vil blive tilfældigt allokeret til spirulina- eller placebogruppen i henhold til metoden tilfældigt permuteret inden for strata baseret på BMI. Forsøgspersonerne vil indtage 2 g spirulina dagligt (4 tabletter á 500 mg), hvorimod kontrolgruppen vil modtage identiske placebotabletter. Forsøgspersoner bliver bedt om at opretholde deres sædvanlige fysiske aktivitetsniveau under interventionsperioden og også undgå at tage andre kosttilskud eller medicin uden at konsultere efterforskerne. Interventionsperioden er designet til at være 12 uger, som er blevet bestemt tilstrækkelig til at registrere ændringer af undersøgelsesparametre. Ved begyndelsen af undersøgelsen og efter 12 ugers intervention, vil morgenblodprøver blive indsamlet efter 12 timers faste. Antropometriske parametre vil også blive målt i begyndelsen, uge 6 og efter 12 ugers intervention. Forsøgspersoner vil blive fulgt gennem sociale netværk for at sikre, at de overholder undersøgelsen. Endvidere modtog forsøgspersoner i både spirulina- og placebogrupperne en diæt med lavt kalorieindhold (-500 eller -300 kcal) bestående af 55 % kulhydrat, 15 % protein og 30 % fedt i løbet af undersøgelsesperioden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik, 1981619573
- Clinical Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI>25 kg/m2
- Ingen historie med medicin mod fedme, diabetes, dyslipidæmi, inflammatorisk sygdom inden for 3 måneder før undersøgelsen
- Ingen historie med vitamin- eller antioxidanttilskud inden for 3 måneder før undersøgelsen
- At give skriftligt informeret samtykke til deltagelse
Ekskluderingskriterier:
- Har kronisk nyre- eller leversygdom undtagen NAFLD
- Havig hypo eller hyperthyroidisme
- Har autoimmun og infektionssygdom
- vægtreducerende diætterapi inden for 6 måneder fra interventionen
- Har haft mere end 3 kg vægtændring i de seneste 2 måneder
- Er blevet opereret for nylig
- Tager antikoagulerende lægemidler
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spirulina
dagligt indtag af spirulina tabletter vægttab diætterapi
|
2 g (4* 500 mg tabletter) dagligt indtag af Spirulina Platensis
Andre navne:
diæt med lavt kalorieindhold (-500 eller -300 kcal) bestående af 55 % kulhydrat, 15 % protein og 30 % fedt
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
dagligt indtag af placebotabletter vægtreduktion diætterapi
|
diæt med lavt kalorieindhold (-500 eller -300 kcal) bestående af 55 % kulhydrat, 15 % protein og 30 % fedt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kropsvægt
Tidsramme: uge 12
|
kropsvægt med minimum tøj og uden sko gennem en kalibreret vægt og med en præcision på 100gr
|
uge 12
|
|
BMI
Tidsramme: uge 12
|
beregning
|
uge 12
|
|
taljemål
Tidsramme: uge 12
|
måling med en ufleksibel tapeline med en præcision på 0,1 cm
|
uge 12
|
|
hofteomkreds
Tidsramme: uge 12
|
måling med en ufleksibel tapeline med en præcision på 0,1 cm
|
uge 12
|
|
talje/hofte forhold
Tidsramme: uge 12
|
beregning
|
uge 12
|
|
kropsfedtmasse
Tidsramme: uge 12
|
bioempedans
|
uge 12
|
|
kropsfedtfri masse
Tidsramme: uge 12
|
bioempedans
|
uge 12
|
|
appetit
Tidsramme: uge 12
|
spørgeskema
|
uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum triaylglycerol
Tidsramme: uge 12
|
enzymatisk metode
|
uge 12
|
|
serum total kolesterol
Tidsramme: uge 12
|
enzymatisk metode
|
uge 12
|
|
e serum HDL-C
Tidsramme: uge 12
|
enzymatisk metode
|
uge 12
|
|
serum LDL-C
Tidsramme: uge 12
|
beregning
|
uge 12
|
|
serum LDL-C/HDL-C
Tidsramme: uge 12
|
beregning
|
uge 12
|
|
serum fastende glukose
Tidsramme: uge 12
|
enzymatisk metode
|
uge 12
|
|
serum insulin
Tidsramme: uge 12
|
enzymatisk metode
|
uge 12
|
|
HOMA-IR
Tidsramme: uge 12
|
beregning
|
uge 12
|
|
serum hs-CRP
Tidsramme: uge 12
|
eliza
|
uge 12
|
|
serum adiponectin
Tidsramme: uge 12
|
eliza
|
uge 12
|
|
serum SGOT
Tidsramme: uge 12
|
enzymatisk metode
|
uge 12
|
|
serum SGPT
Tidsramme: uge 12
|
enzymatisk metode
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Torres-Duran PV, Ferreira-Hermosillo A, Juarez-Oropeza MA. Antihyperlipemic and antihypertensive effects of Spirulina maxima in an open sample of Mexican population: a preliminary report. Lipids Health Dis. 2007 Nov 26;6:33. doi: 10.1186/1476-511X-6-33.
- Park HJ, Lee YJ, Ryu HK, Kim MH, Chung HW, Kim WY. A randomized double-blind, placebo-controlled study to establish the effects of spirulina in elderly Koreans. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):322-8. doi: 10.1159/000151486. Epub 2008 Aug 19.
- Parikh P, Mani U, Iyer U. Role of Spirulina in the Control of Glycemia and Lipidemia in Type 2 Diabetes Mellitus. J Med Food. 2001 Winter;4(4):193-199. doi: 10.1089/10966200152744463.
- Miczke A, Szulinska M, Hansdorfer-Korzon R, Kregielska-Narozna M, Suliburska J, Walkowiak J, Bogdanski P. Effects of spirulina consumption on body weight, blood pressure, and endothelial function in overweight hypertensive Caucasians: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016;20(1):150-6.
- Mazokopakis EE, Papadomanolaki MG, Fousteris AA, Kotsiris DA, Lampadakis IM, Ganotakis ES. The hepatoprotective and hypolipidemic effects of Spirulina (Arthrospira platensis) supplementation in a Cretan population with non-alcoholic fatty liver disease: a prospective pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):387-394.
- Lee EH, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. A randomized study to establish the effects of spirulina in type 2 diabetes mellitus patients. Nutr Res Pract. 2008 Winter;2(4):295-300. doi: 10.4162/nrp.2008.2.4.295. Epub 2008 Dec 31.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. november 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. december 2016
Først opslået (Skøn)
15. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. april 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. april 2019
Sidst verificeret
1. april 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.SBMU.nnftri.Rec.1395.63
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 18039384
- Klinisk undersøgelsesrapport
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .