Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace Spiruliny na dospělé s nadváhou nebo obezitou

10. dubna 2019 aktualizováno: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Účinky suplementace Spiruliny na antropometrická měření, lipidový profil, chuť k jídlu, jaterní enzymy, zánětlivé a glykemické markery u dospělých s nadváhou nebo obezitou

V této dvojitě zaslepené randomizované kontrolované klinické studii budou výzkumníci studovat účinky suplementace Spiruliny na antropometrická měření, lipidový profil, chuť k jídlu, jaterní enzymy, zánětlivé a glykemické markery na vzorku dospělých s nadváhou nebo obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vzorek 40 obézních a obézních subjektů bude vybrán z kliniky výživy a dietní terapie lékařské univerzity Shahida Beheshtiho.

Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie, ve které budou subjekty náhodně rozděleny do skupiny se spirulinou nebo placebem podle metody náhodných permutovaných bloků ve vrstvách na základě BMI. Subjekty budou konzumovat 2 g spiruliny denně (4 tablety po 500 mg), zatímco kontrolní skupina bude dostávat identické tablety s placebem. Subjekty jsou požádány, aby během intervenčního období udržovaly svou obvyklou úroveň fyzické aktivity a také se vyhýbaly užívání jakýchkoli jiných doplňků nebo léků bez konzultace s vyšetřovateli. Intervenční období je navrženo na 12 týdnů, které bylo stanoveno jako dostatečné pro zaznamenání změn parametrů studie. Na začátku studie a po 12 týdnech intervence budou odebírány ranní vzorky krve po 12 hodinách hladovění. Antropometrické parametry budou rovněž měřeny na začátku, 6. týdnu a po 12 týdnech intervence. Subjekty budou sledovány prostřednictvím sociální sítě, aby bylo zajištěno, že budou v souladu se studií. Kromě toho subjekty ve skupinách se spirulinou i placebem dostávaly během období studie nízkokalorickou dietu (-500 nebo -300 kcal) složenou z 55 % sacharidů, 15 % bílkovin a 30 % tuku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tehran, Írán, Islámská republika, 1981619573
        • Clinical Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI>25 kg/m2
  • Žádná anamnéza léků na obezitu, diabetes, dyslipidémii, zánětlivá onemocnění během 3 měsíců před studií
  • Žádná historie suplementace vitamínů nebo antioxidantů během 3 měsíců před studií
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí

Kritéria vyloučení:

  • Máte chronické onemocnění ledvin nebo jater kromě NAFLD
  • Máte hypo nebo hypertyreózu
  • Mít autoimunitní a infekční onemocnění
  • redukční dietní terapie do 6 měsíců od zákroku
  • Za poslední 2 měsíce došlo ke změně hmotnosti o více než 3 kg
  • Po nedávné operaci
  • Užívání antikoagulačních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spirulina
denní příjem tablet spiruliny redukční dietní terapie
2 g (4* 500 mg tablety) denní příjem Spiruliny Platensis
Ostatní jména:
  • Spiruvit
nízkokalorická dieta (-500 nebo -300 kcal) složená z 55 % sacharidů, 15 % bílkovin a 30 % tuků
Ostatní jména:
  • redukční dieta
Komparátor placeba: placebo
denní příjem placebo tablet redukční dietní terapie
nízkokalorická dieta (-500 nebo -300 kcal) složená z 55 % sacharidů, 15 % bílkovin a 30 % tuků
Ostatní jména:
  • redukční dieta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost
Časové okno: týden 12
tělesná hmotnost s minimem oblečení a bez bot pomocí kalibrované váhy a s přesností 100 g
týden 12
BMI
Časové okno: týden 12
výpočet
týden 12
obvod pasu
Časové okno: týden 12
měření neohebnou páskou s přesností 0,1 cm
týden 12
obvod boků
Časové okno: týden 12
měření neohebnou páskou s přesností 0,1 cm
týden 12
poměr pas/boky
Časové okno: týden 12
výpočet
týden 12
hmotu tělesného tuku
Časové okno: týden 12
bioempedance
týden 12
hmota bez tělesného tuku
Časové okno: týden 12
bioempedance
týden 12
chuť k jídlu
Časové okno: týden 12
dotazník
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový triaylglycerol
Časové okno: týden 12
enzymatická metoda
týden 12
celkový cholesterol v séru
Časové okno: týden 12
enzymatická metoda
týden 12
sérum HDL-C
Časové okno: týden 12
enzymatická metoda
týden 12
sérový LDL-C
Časové okno: týden 12
výpočet
týden 12
sérový LDL-C/HDL-C
Časové okno: týden 12
výpočet
týden 12
glukóza v séru nalačno
Časové okno: týden 12
enzymatická metoda
týden 12
sérový inzulín
Časové okno: týden 12
enzymatická metoda
týden 12
HOMA-IR
Časové okno: týden 12
výpočet
týden 12
sérum hs-CRP
Časové okno: týden 12
eliza
týden 12
sérový adiponektin
Časové okno: týden 12
eliza
týden 12
sérum SGOT
Časové okno: týden 12
enzymatická metoda
týden 12
sérum SGPT
Časové okno: týden 12
enzymatická metoda
týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR.SBMU.nnftri.Rec.1395.63

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: 18039384
  2. Zpráva o klinické studii

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit