- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02993627
Účinky suplementace Spiruliny na dospělé s nadváhou nebo obezitou
Účinky suplementace Spiruliny na antropometrická měření, lipidový profil, chuť k jídlu, jaterní enzymy, zánětlivé a glykemické markery u dospělých s nadváhou nebo obezitou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vzorek 40 obézních a obézních subjektů bude vybrán z kliniky výživy a dietní terapie lékařské univerzity Shahida Beheshtiho.
Tato studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie, ve které budou subjekty náhodně rozděleny do skupiny se spirulinou nebo placebem podle metody náhodných permutovaných bloků ve vrstvách na základě BMI. Subjekty budou konzumovat 2 g spiruliny denně (4 tablety po 500 mg), zatímco kontrolní skupina bude dostávat identické tablety s placebem. Subjekty jsou požádány, aby během intervenčního období udržovaly svou obvyklou úroveň fyzické aktivity a také se vyhýbaly užívání jakýchkoli jiných doplňků nebo léků bez konzultace s vyšetřovateli. Intervenční období je navrženo na 12 týdnů, které bylo stanoveno jako dostatečné pro zaznamenání změn parametrů studie. Na začátku studie a po 12 týdnech intervence budou odebírány ranní vzorky krve po 12 hodinách hladovění. Antropometrické parametry budou rovněž měřeny na začátku, 6. týdnu a po 12 týdnech intervence. Subjekty budou sledovány prostřednictvím sociální sítě, aby bylo zajištěno, že budou v souladu se studií. Kromě toho subjekty ve skupinách se spirulinou i placebem dostávaly během období studie nízkokalorickou dietu (-500 nebo -300 kcal) složenou z 55 % sacharidů, 15 % bílkovin a 30 % tuku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tehran, Írán, Islámská republika, 1981619573
- Clinical Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI>25 kg/m2
- Žádná anamnéza léků na obezitu, diabetes, dyslipidémii, zánětlivá onemocnění během 3 měsíců před studií
- Žádná historie suplementace vitamínů nebo antioxidantů během 3 měsíců před studií
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí
Kritéria vyloučení:
- Máte chronické onemocnění ledvin nebo jater kromě NAFLD
- Máte hypo nebo hypertyreózu
- Mít autoimunitní a infekční onemocnění
- redukční dietní terapie do 6 měsíců od zákroku
- Za poslední 2 měsíce došlo ke změně hmotnosti o více než 3 kg
- Po nedávné operaci
- Užívání antikoagulačních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spirulina
denní příjem tablet spiruliny redukční dietní terapie
|
2 g (4* 500 mg tablety) denní příjem Spiruliny Platensis
Ostatní jména:
nízkokalorická dieta (-500 nebo -300 kcal) složená z 55 % sacharidů, 15 % bílkovin a 30 % tuků
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
denní příjem placebo tablet redukční dietní terapie
|
nízkokalorická dieta (-500 nebo -300 kcal) složená z 55 % sacharidů, 15 % bílkovin a 30 % tuků
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tělesná hmotnost
Časové okno: týden 12
|
tělesná hmotnost s minimem oblečení a bez bot pomocí kalibrované váhy a s přesností 100 g
|
týden 12
|
|
BMI
Časové okno: týden 12
|
výpočet
|
týden 12
|
|
obvod pasu
Časové okno: týden 12
|
měření neohebnou páskou s přesností 0,1 cm
|
týden 12
|
|
obvod boků
Časové okno: týden 12
|
měření neohebnou páskou s přesností 0,1 cm
|
týden 12
|
|
poměr pas/boky
Časové okno: týden 12
|
výpočet
|
týden 12
|
|
hmotu tělesného tuku
Časové okno: týden 12
|
bioempedance
|
týden 12
|
|
hmota bez tělesného tuku
Časové okno: týden 12
|
bioempedance
|
týden 12
|
|
chuť k jídlu
Časové okno: týden 12
|
dotazník
|
týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sérový triaylglycerol
Časové okno: týden 12
|
enzymatická metoda
|
týden 12
|
|
celkový cholesterol v séru
Časové okno: týden 12
|
enzymatická metoda
|
týden 12
|
|
sérum HDL-C
Časové okno: týden 12
|
enzymatická metoda
|
týden 12
|
|
sérový LDL-C
Časové okno: týden 12
|
výpočet
|
týden 12
|
|
sérový LDL-C/HDL-C
Časové okno: týden 12
|
výpočet
|
týden 12
|
|
glukóza v séru nalačno
Časové okno: týden 12
|
enzymatická metoda
|
týden 12
|
|
sérový inzulín
Časové okno: týden 12
|
enzymatická metoda
|
týden 12
|
|
HOMA-IR
Časové okno: týden 12
|
výpočet
|
týden 12
|
|
sérum hs-CRP
Časové okno: týden 12
|
eliza
|
týden 12
|
|
sérový adiponektin
Časové okno: týden 12
|
eliza
|
týden 12
|
|
sérum SGOT
Časové okno: týden 12
|
enzymatická metoda
|
týden 12
|
|
sérum SGPT
Časové okno: týden 12
|
enzymatická metoda
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Torres-Duran PV, Ferreira-Hermosillo A, Juarez-Oropeza MA. Antihyperlipemic and antihypertensive effects of Spirulina maxima in an open sample of Mexican population: a preliminary report. Lipids Health Dis. 2007 Nov 26;6:33. doi: 10.1186/1476-511X-6-33.
- Park HJ, Lee YJ, Ryu HK, Kim MH, Chung HW, Kim WY. A randomized double-blind, placebo-controlled study to establish the effects of spirulina in elderly Koreans. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):322-8. doi: 10.1159/000151486. Epub 2008 Aug 19.
- Parikh P, Mani U, Iyer U. Role of Spirulina in the Control of Glycemia and Lipidemia in Type 2 Diabetes Mellitus. J Med Food. 2001 Winter;4(4):193-199. doi: 10.1089/10966200152744463.
- Miczke A, Szulinska M, Hansdorfer-Korzon R, Kregielska-Narozna M, Suliburska J, Walkowiak J, Bogdanski P. Effects of spirulina consumption on body weight, blood pressure, and endothelial function in overweight hypertensive Caucasians: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016;20(1):150-6.
- Mazokopakis EE, Papadomanolaki MG, Fousteris AA, Kotsiris DA, Lampadakis IM, Ganotakis ES. The hepatoprotective and hypolipidemic effects of Spirulina (Arthrospira platensis) supplementation in a Cretan population with non-alcoholic fatty liver disease: a prospective pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):387-394.
- Lee EH, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. A randomized study to establish the effects of spirulina in type 2 diabetes mellitus patients. Nutr Res Pract. 2008 Winter;2(4):295-300. doi: 10.4162/nrp.2008.2.4.295. Epub 2008 Dec 31.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR.SBMU.nnftri.Rec.1395.63
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 18039384
- Zpráva o klinické studii
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .