Effetti della supplementazione di Spirulina su adulti in sovrappeso o obesi
10 aprile 2019 aggiornato da: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Effetti dell'integrazione di Spirulina su misurazioni antropometriche, profilo lipidico, appetito, enzimi epatici, marcatori infiammatori e glicemici su adulti in sovrappeso o obesi
In questo studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco i ricercatori studieranno gli effetti dell'integrazione di Spirulina su misurazioni antropometriche, profilo lipidico, appetito, enzimi epatici, marcatori infiammatori e glicemici in un campione di adulti in sovrappeso o obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un campione di 40 soggetti obesi e in sovrappeso sarà reclutato dalla Clinica di nutrizione e terapia dietetica della Shahid Beheshti Medical University.
Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco, in cui i soggetti verranno assegnati in modo casuale alla spirulina o al gruppo placebo in base al metodo dei blocchi permutati casuali all'interno degli strati basato sul BMI. I soggetti consumeranno 2 g di spirulina al giorno (4 compresse da 500 mg), mentre il gruppo di controllo riceverà compresse placebo identiche. Ai soggetti viene chiesto di mantenere il loro normale livello di attività fisica durante il periodo di intervento e anche di evitare di assumere altri integratori o farmaci senza consultare gli investigatori. Il periodo di intervento è progettato per essere di 12 settimane che è stato determinato sufficiente per registrare i cambiamenti dei parametri dello studio. All'inizio dello studio e dopo 12 settimane di intervento, verranno raccolti campioni di sangue mattutini dopo 12 ore di digiuno. I parametri antropometrici saranno misurati anche all'inizio, alla sesta settimana e dopo le 12 settimane di intervento. I soggetti saranno seguiti attraverso i social network per garantire la loro conformità allo studio. Inoltre, i soggetti in entrambi i gruppi spirulina e placebo hanno ricevuto una dieta a basso contenuto calorico (-500 o -300 kcal) composta da 55% di carboidrati, 15% di proteine e 30% di grassi durante il periodo di studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Tehran, Iran (Repubblica Islamica del, 1981619573
- Clinical Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC>25 kg/m2
- Nessuna storia di farmaci per obesità, diabete, dislipidemia, malattia infiammatoria entro 3 mesi prima dello studio
- Nessuna storia di supplementazione di vitamine o antiossidanti nei 3 mesi precedenti lo studio
- Consenso informato scritto alla partecipazione
Criteri di esclusione:
- Avere malattie renali o epatiche croniche eccetto NAFLD
- Avere ipo o ipertiroidismo
- Avere malattie autoimmuni e infettive
- terapia dietetica dimagrante entro 6 mesi dall'intervento
- Avere più di 3 kg di variazione di peso negli ultimi 2 mesi
- Avere un intervento chirurgico recente
- Assunzione di farmaci anticoagulanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Spirulina
assunzione giornaliera di compresse di spirulina terapia dietetica per la riduzione del peso
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2 g (4* compresse da 500 mg) al giorno di Spirulina Platensis
Altri nomi:
dieta ipocalorica (-500 o -300 kcal) composta da 55% di carboidrati, 15% di proteine e 30% di grassi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
assunzione giornaliera di compresse di placebo terapia dietetica per la riduzione del peso
|
dieta ipocalorica (-500 o -300 kcal) composta da 55% di carboidrati, 15% di proteine e 30% di grassi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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peso corporeo
Lasso di tempo: settimana 12
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peso corporeo con minimo di vestiti e senza scarpe attraverso una bilancia calibrata e con la precisione di 100gr
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settimana 12
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: settimana 12
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calcolo
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settimana 12
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girovita
Lasso di tempo: settimana 12
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misurando con un tapeline inflessibile con la precisione di 0,1 cm
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settimana 12
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girovita
Lasso di tempo: settimana 12
|
misurando con un tapeline inflessibile con la precisione di 0,1 cm
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settimana 12
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rapporto vita/fianchi
Lasso di tempo: settimana 12
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calcolo
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settimana 12
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massa grassa corporea
Lasso di tempo: settimana 12
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bioimpedenza
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settimana 12
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massa magra di grasso corporeo
Lasso di tempo: settimana 12
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bioimpedenza
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settimana 12
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appetito
Lasso di tempo: settimana 12
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questionario
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settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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triailglicerolo sierico
Lasso di tempo: settimana 12
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metodo enzimatico
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settimana 12
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colesterolo totale sierico
Lasso di tempo: settimana 12
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metodo enzimatico
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settimana 12
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e siero HDL-C
Lasso di tempo: settimana 12
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metodo enzimatico
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settimana 12
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colesterolo LDL sierico
Lasso di tempo: settimana 12
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calcolo
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settimana 12
|
|
siero LDL-C/HDL-C
Lasso di tempo: settimana 12
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calcolo
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settimana 12
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glicemia a digiuno sierica
Lasso di tempo: settimana 12
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metodo enzimatico
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settimana 12
|
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insulina sierica
Lasso di tempo: settimana 12
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metodo enzimatico
|
settimana 12
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HOMA-IR
Lasso di tempo: settimana 12
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calcolo
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settimana 12
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hs-CRP sierica
Lasso di tempo: settimana 12
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Elisa
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settimana 12
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adiponectina sierica
Lasso di tempo: settimana 12
|
Elisa
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settimana 12
|
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siero SGOT
Lasso di tempo: settimana12
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metodo enzimatico
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settimana12
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siero SGPT
Lasso di tempo: settimana 12
|
metodo enzimatico
|
settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Torres-Duran PV, Ferreira-Hermosillo A, Juarez-Oropeza MA. Antihyperlipemic and antihypertensive effects of Spirulina maxima in an open sample of Mexican population: a preliminary report. Lipids Health Dis. 2007 Nov 26;6:33. doi: 10.1186/1476-511X-6-33.
- Park HJ, Lee YJ, Ryu HK, Kim MH, Chung HW, Kim WY. A randomized double-blind, placebo-controlled study to establish the effects of spirulina in elderly Koreans. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):322-8. doi: 10.1159/000151486. Epub 2008 Aug 19.
- Parikh P, Mani U, Iyer U. Role of Spirulina in the Control of Glycemia and Lipidemia in Type 2 Diabetes Mellitus. J Med Food. 2001 Winter;4(4):193-199. doi: 10.1089/10966200152744463.
- Miczke A, Szulinska M, Hansdorfer-Korzon R, Kregielska-Narozna M, Suliburska J, Walkowiak J, Bogdanski P. Effects of spirulina consumption on body weight, blood pressure, and endothelial function in overweight hypertensive Caucasians: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016;20(1):150-6.
- Mazokopakis EE, Papadomanolaki MG, Fousteris AA, Kotsiris DA, Lampadakis IM, Ganotakis ES. The hepatoprotective and hypolipidemic effects of Spirulina (Arthrospira platensis) supplementation in a Cretan population with non-alcoholic fatty liver disease: a prospective pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):387-394.
- Lee EH, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. A randomized study to establish the effects of spirulina in type 2 diabetes mellitus patients. Nutr Res Pract. 2008 Winter;2(4):295-300. doi: 10.4162/nrp.2008.2.4.295. Epub 2008 Dec 31.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
15 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2019
Ultimo verificato
1 aprile 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.SBMU.nnftri.Rec.1395.63
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: 18039384
- Rapporto di studio clinico
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