Effecten van Spirulina-suppletie op volwassenen met overgewicht of obesitas
10 april 2019 bijgewerkt door: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Effecten van Spirulina-suppletie op antropometrische metingen, lipidenprofiel, eetlust, leverenzymen, ontstekings- en glycemische markers bij volwassenen met overgewicht of obesitas
In deze dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie gaan onderzoekers de effecten bestuderen van Spirulina-suppletie op antropometrische metingen, lipidenprofiel, eetlust, leverenzymen, ontstekings- en glycemische markers in een steekproef van volwassenen met overgewicht of obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een steekproef van 40 personen met obesitas en overgewicht zal worden gerekruteerd uit de Nutrition and Diet Therapy Clinic van de Shahid Beheshti Medical University.
Deze studie is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie, waarbij proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan de spirulina- of placebogroep volgens de Random Permuted Blocks Within Strata-methode op basis van BMI. De proefpersonen consumeren dagelijks 2 g spirulina (4 tabletten van 500 mg), terwijl de controlegroep identieke placebo-tabletten krijgt. Proefpersonen wordt gevraagd hun gebruikelijke fysieke activiteitsniveau tijdens de interventieperiode te behouden en ook geen andere supplementen of medicijnen te nemen zonder de onderzoekers te raadplegen. De interventieperiode is ontworpen om 12 weken te zijn, waarvan is vastgesteld dat deze voldoende is om veranderingen van onderzoeksparameters vast te leggen. Aan het begin van de studie en na 12 weken interventie, zullen ochtendbloedmonsters worden verzameld na 12 uur vasten. Antropometrische parameters worden ook gemeten aan het begin, week 6 en na 12 weken interventie. Onderwerpen zullen worden gevolgd via een sociaal netwerk om ervoor te zorgen dat ze voldoen aan het onderzoek. Bovendien kregen proefpersonen in zowel de spirulina- als de placebogroep tijdens de onderzoeksperiode een caloriearm dieet (-500 of -300 kcal) bestaande uit 55% koolhydraten, 15% eiwit en 30% vet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek, 1981619573
- Clinical Nutrition and Diet Therapy Clinic of Shahid Beheshti University of Medical Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI>25kg/m2
- Geen geschiedenis van medicijnen voor obesitas, diabetes, dyslipidemie, ontstekingsziekte binnen 3 maanden vóór het onderzoek
- Geen voorgeschiedenis van suppletie met vitamines of antioxidanten binnen 3 maanden vóór het onderzoek
- Geven van schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Een chronische nier- of leveraandoening hebben behalve NAFLD
- Havig hypo of hyperthyreoïdie
- Auto-immuun- en infectieziekten hebben
- dieettherapie voor gewichtsverlies binnen 6 maanden na de interventie
- Met meer dan 3 kg gewichtsverandering in de afgelopen 2 maanden
- Recent geopereerd
- Antistollingsmiddelen gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Spirulina
dagelijkse inname van spirulina-tabletten gewichtsvermindering dieettherapie
|
2 g (4* 500 mg tabletten) dagelijkse inname van Spirulina Platensis
Andere namen:
caloriearm dieet (-500 of -300 kcal) bestaande uit 55% koolhydraten, 15% eiwit en 30% vet
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo
dagelijkse inname van placebotabletten gewichtsvermindering dieettherapie
|
caloriearm dieet (-500 of -300 kcal) bestaande uit 55% koolhydraten, 15% eiwit en 30% vet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
lichaamsgewicht
Tijdsspanne: week 12
|
lichaamsgewicht met een minimum aan kleding en zonder schoenen door een gekalibreerde weegschaal en met de precisie van 100gr
|
week 12
|
|
BMI
Tijdsspanne: week 12
|
berekening
|
week 12
|
|
tailleomtrek
Tijdsspanne: week 12
|
meten met een onbuigzaam meetlint met een precisie van 0,1 cm
|
week 12
|
|
heupomtrek
Tijdsspanne: week 12
|
meten met een onbuigzaam meetlint met een precisie van 0,1 cm
|
week 12
|
|
taille/heup verhouding
Tijdsspanne: week 12
|
berekening
|
week 12
|
|
lichaamsvet massa
Tijdsspanne: week 12
|
bio-empedantie
|
week 12
|
|
lichaamsvetvrije massa
Tijdsspanne: week 12
|
bio-empedantie
|
week 12
|
|
eetlust
Tijdsspanne: week 12
|
vragenlijst
|
week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serumtriaylglycerol
Tijdsspanne: week 12
|
enzymatische methode
|
week 12
|
|
serum totaal cholesterol
Tijdsspanne: week 12
|
enzymatische methode
|
week 12
|
|
e serum HDL-C
Tijdsspanne: week 12
|
enzymatische methode
|
week 12
|
|
serum-LDL-C
Tijdsspanne: week 12
|
berekening
|
week 12
|
|
serum LDL-C/HDL-C
Tijdsspanne: week 12
|
berekening
|
week 12
|
|
serum nuchtere glucose
Tijdsspanne: week 12
|
enzymatische methode
|
week 12
|
|
serum insuline
Tijdsspanne: week 12
|
enzymatische methode
|
week 12
|
|
HOMA-IR
Tijdsspanne: week 12
|
berekening
|
week 12
|
|
serum hs-CRP
Tijdsspanne: week 12
|
eliza
|
week 12
|
|
serum adiponectine
Tijdsspanne: week 12
|
eliza
|
week 12
|
|
serum SGOT
Tijdsspanne: week12
|
enzymatische methode
|
week12
|
|
serum SGPT
Tijdsspanne: week 12
|
enzymatische methode
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Atoosa Saidpour, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Torres-Duran PV, Ferreira-Hermosillo A, Juarez-Oropeza MA. Antihyperlipemic and antihypertensive effects of Spirulina maxima in an open sample of Mexican population: a preliminary report. Lipids Health Dis. 2007 Nov 26;6:33. doi: 10.1186/1476-511X-6-33.
- Park HJ, Lee YJ, Ryu HK, Kim MH, Chung HW, Kim WY. A randomized double-blind, placebo-controlled study to establish the effects of spirulina in elderly Koreans. Ann Nutr Metab. 2008;52(4):322-8. doi: 10.1159/000151486. Epub 2008 Aug 19.
- Parikh P, Mani U, Iyer U. Role of Spirulina in the Control of Glycemia and Lipidemia in Type 2 Diabetes Mellitus. J Med Food. 2001 Winter;4(4):193-199. doi: 10.1089/10966200152744463.
- Miczke A, Szulinska M, Hansdorfer-Korzon R, Kregielska-Narozna M, Suliburska J, Walkowiak J, Bogdanski P. Effects of spirulina consumption on body weight, blood pressure, and endothelial function in overweight hypertensive Caucasians: a double-blind, placebo-controlled, randomized trial. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016;20(1):150-6.
- Mazokopakis EE, Papadomanolaki MG, Fousteris AA, Kotsiris DA, Lampadakis IM, Ganotakis ES. The hepatoprotective and hypolipidemic effects of Spirulina (Arthrospira platensis) supplementation in a Cretan population with non-alcoholic fatty liver disease: a prospective pilot study. Ann Gastroenterol. 2014;27(4):387-394.
- Lee EH, Park JE, Choi YJ, Huh KB, Kim WY. A randomized study to establish the effects of spirulina in type 2 diabetes mellitus patients. Nutr Res Pract. 2008 Winter;2(4):295-300. doi: 10.4162/nrp.2008.2.4.295. Epub 2008 Dec 31.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
15 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 april 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2019
Laatst geverifieerd
1 april 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IR.SBMU.nnftri.Rec.1395.63
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 18039384
- Klinisch onderzoeksrapport
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .